Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer lægemiddelinteraktion mellem Milvexian og Atorvastatin hos raske deltagere

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, trevejs krydsningsstudie, der evaluerer lægemiddelinteraktion mellem JNJ-70033093 og atorvastatin hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle farmakokinetiske (PK) interaktion mellem milvexian og atorvastatin (og dets metabolitter) hos raske deltagere ved steady state.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestresultater, herunder serumkemi, blodkoagulation, hæmatologi og urinanalyse, udført ved screening.
  • Normal nyrefunktion ved screening som påvist af en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mere end eller lig med (>=) 90 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) beregnet med formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis en kvinde, bortset fra postmenopausale kvinder, skal have et negativt højsensitivt serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og urin (beta-hCG) graviditetstest på dag 1 i hver behandlingsperiode
  • Svangerskabsforebyggende brug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder for deltagere, der deltager i kliniske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse eller inden for 34 dage efter den sidste indgivelse af lægemiddel
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) hjertearytmier eller anden hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), lipid-abnormiteter, betydelig lungesygdom, herunder bronkospastisk luftvejssygdom, gastrointestinal sygdom sygdom, diabetes mellitus, lever- eller nyreinsufficiens, skjoldbruskkirtelsygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, infektion eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltageren, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, koagulation, klinisk kemi (inklusive thyreoidea-stimulerende hormon [TSH] kun ved screening) eller urinanalyse ved screening eller på dag 1 før den første dosis, inklusive: Hæmoglobin og hæmatokrit mindre end () 1,2* øvre normalgrænse (ULN)
  • Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-aflednings-EKG ved screening eller ved indlæggelse på studiecentret på dag 1 før første dosis, som det skønnes passende af investigator
  • Deltagere med en historie med overdreven menstruationsblødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABC
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler én gang dagligt (qd) i 5 dage (Behandling A) i periode 1 efterfulgt af Atorvastatin tabletter qd i 5 dage (Behandling B) i periode 2 efterfulgt af milvexian kapsler qd og atorvastatin tabletter qd i 5 dage (Behandling C ) i periode 3. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: Milvexian
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicin: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BCA
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling C i periode 2 og behandling A i periode 3. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: Milvexian
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicin: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CAB
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2 og behandling B i periode 3. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: Milvexian
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicin: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBA
Deltagerne vil modtage behandling C i periode 1 efterfulgt af behandling B i periode 2 og behandling A i periode 3. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: Milvexian
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicin: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ACB
Deltagerne vil modtage behandling A i periode 1 efterfulgt af behandling C i periode 2 og behandling B i periode 3. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: Milvexian
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicin: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BAC
Deltagerne vil modtage behandling B i periode 1 efterfulgt af behandling A i periode 2 og behandling C i periode 3. Hver periode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Medicin: Milvexian
Deltagerne vil modtage milvexian kapsler oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.
Andre navne:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Medicin: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage atorvastatintabletter oralt qd i 5 dage i henhold til den tildelte behandlingssekvens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Milvexian ved stabil tilstand
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian ved Steady State.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24timer]) af Milvexian ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer med milvexian ved Steady State.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af atorvastatin ved stabil tilstand
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af atorvastatin ved steady state.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2, 3
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC[0-24 timer]) af atorvastatin hos raske deltagere ved stabil tilstand
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer med atorvastatin ved steady state.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timer efter lægemiddeladministration på dag 5 i periode 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Milvexian efter indgivelse af en enkelt dosis
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af milvexian efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
AUC (0-24 timer) af Milvexian efter en enkelt dosis administration
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer med milvexian efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
Cmax for Atorvastatin efter indgivelse af en enkelt dosis
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af Atorvastatin efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
AUC(0-24 timer) af atorvastatin efter en enkelt dosis administration
Tidsramme: Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
AUC(0-24 timer) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer med Atorvastatin efter indgivelse af enkeltdosis på dag 1.
Prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1, 2, 3
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 3,4 måneder
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 3,4 måneder
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Tidsramme: Baseline, dag 2 og dag 6
Aktiveret partiel tromboplastintid måler tiden til koagulering via de indre (kontakt) og fælles veje og er afhængig af aktivering af kontaktfaktorer (såsom FXI). Analysen udløses i citrat-blodpladefattigt plasma ved tilsætning af fosfolipider, en kontaktaktivator (typisk et negativt ladet stof, som kaolin eller ellaginsyre) og calcium. Den tid, det tager for en fibrinprop at danne sig, måles i sekunder.
Baseline, dag 2 og dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108776
  • 2019-004640-29 (EudraCT nummer)
  • 70033093THR1002 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Milvexian

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner