Tutkimus, jossa arvioidaan huumeiden vuorovaikutusta Milvexianin ja atorvastatiinin välillä terveillä osallistujilla
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin JNJ-70033093:n ja atorvastatiinin välistä lääkevuorovaikutusta terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida milveksianin ja atorvastatiinin (ja sen metaboliittien) mahdollista farmakokinetiikan (PK) yhteisvaikutusta terveillä osallistujilla vakaassa tilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratoriotestien tulosten, mukaan lukien seerumikemian, veren hyytymisen, hematologian ja virtsaanalyysin, perusteella.
- Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä todistetaan arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 90 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/1,73). m^2) laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla
- Heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Jos naisella, paitsi postmenopausaalisilla naisilla, on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja virtsan (beta-hCG) raskaustestissä jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 34 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus, maha-suolikanava sairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit hematologian, hyytymisen, kliinisen kemian arvot (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] vain seulonnassa) tai virtsaanalyysi seulonnassa tai päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien: Hemoglobiini ja hematokriitti alle () 1,2* normaalin yläraja (ULN)
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä päivänä 1 ennen ensimmäistä annosta, tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Osallistujat, joilla on ollut runsasta kuukautisvuotoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso ABC
Osallistujat saavat Milvexian-kapselin kerran päivässä (qd) 5 päivän ajan (hoito A) jaksolla 1, jonka jälkeen atorvastatiinitabletit joka päivä 5 päivän ajan (hoito B) jakson 2 ajan, minkä jälkeen Milvexian-kapselit kerran päivässä ja atorvastatiinitabletit joka päivä 5 päivän ajan (hoito C) ) kaudella 3.
Jokaisen ajanjakson erottaa 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BCA
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1, jota seuraa hoito C kaudella 2 ja hoito A jaksolla 3.
Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CAB
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1, jota seuraa hoito A kaudella 2 ja hoito B jaksolla 3.
Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitojakson CBA
Osallistujat saavat hoidon C jaksolla 1, jota seuraa hoito B kaudella 2 ja hoito A jaksolla 3.
Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ACB
Osallistujat saavat hoidon A kaudella 1, jota seuraa hoito C kaudella 2 ja hoito B jaksolla 3.
Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BAC
Osallistujat saavat hoidon B jaksolla 1, jota seuraa hoito A kaudella 2 ja hoito C jaksolla 3.
Jokaisen jakson välillä on 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat Milvexian-kapseleita suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat atorvastatiinitabletteja suun kautta joka päivä 5 päivän ajan määrätyn hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
Cmax on Milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin (AUC[0-24 tuntia]) Milvexianin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3
|
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin milvexianin vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3
|
|
Atorvastatiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
Cmax on suurin havaittu plasman atorvastatiinin pitoisuus vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue atorvastatiinin ajasta nollasta 24 tuntiin (AUC[0-24 tuntia]) terveillä osallistujilla vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3
|
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin atorvastatiinin vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 tuntia lääkkeen annon jälkeen 5. päivänä jaksossa 1, 2 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milvexianin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
Cmax on milvexianin suurin havaittu plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
|
Milvexianin AUC (0-24 tuntia) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin milvexianin kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
|
Atorvastatiinin Cmax kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
Cmax on suurin havaittu atorvastatiinin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
|
Atorvastatiinin AUC (0-24 tuntia) kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
AUC(0-24 tuntia) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tuntiin atorvastatiinia kerta-annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen 1. päivänä jaksossa 1, 2, 3
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 3,4 kuukautta
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Jopa 3,4 kuukautta
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2 ja päivä 6
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika mittaa aikaa hyytymisen muodostumiseen sisäisten (kosketusreittien) ja yhteisten reittien kautta, ja se riippuu kontaktitekijöiden (kuten FXI) aktivoinnista.
Analyysi käynnistetään sitratoidussa verihiutaleiden puutteessa lisäämällä fosfolipidejä, kontaktiaktivaattoria (tyypillisesti negatiivisesti varautunut aine, kuten kaoliini tai ellagiinihappo) ja kalsiumia.
Fibriinihyytymän muodostumiseen kulunut aika mitataan sekunneissa.
|
Perustaso, päivä 2 ja päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium Clinical Trial, Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108776
- 2019-004640-29 (EudraCT-numero)
- 70033093THR1002 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .