Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar läkemedelsinteraktion mellan Milvexian och Atorvastatin hos friska deltagare

7 december 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

En enkelcenter, öppen, randomiserad, trevägsövergångsstudie som utvärderar läkemedelsinteraktion mellan JNJ-70033093 och Atorvastatin hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella farmakokinetiska (PK) interaktionen mellan milvexian och atorvastatin (och dess metaboliter) hos friska deltagare vid steady state.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och laboratorietestresultat, inklusive serumkemi, blodkoagulation, hematologi och urinanalys, utförd vid screening.
  • Normal njurfunktion vid screening som framgår av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som är större än eller lika med (>=) 90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) beräknat med formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att de förstår syftet med och förfaranden som krävs för studien och är villiga att delta i studien
  • Om en kvinna, förutom postmenopausala kvinnor, måste ha ett negativt högkänsligt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och urin (beta-hCG) graviditetstest på dag 1 av varje behandlingsperiod
  • Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare som deltar i kliniska studier

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren är en kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under denna studie eller inom 34 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Historik med eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdom, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, gastrointestinal sjukdom sjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, koagulation, klinisk kemi (inklusive sköldkörtelstimulerande hormon [TSH] endast vid screening), eller urinanalys vid screening eller på Dag 1 före den första dosen, inklusive: Hemoglobin och hematokrit mindre än () 1,2* övre normalgräns (ULN)
  • Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12 avlednings-EKG vid screening eller vid intagning till studiecentret på dag 1 före första doseringen, enligt utredarens bedömning
  • Deltagare med en historia av överdriven menstruationsblödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens ABC
Deltagarna kommer att få milvexian kapsel en gång dagligen (qd) i 5 dagar (behandling A) i period 1 följt av Atorvastatin tabletter qd i 5 dagar (behandling B) i period 2 följt av milvexian kapslar qd och atorvastatin tabletter qd i 5 dagar (Behandling C ) under period 3. Varje period skiljs åt av en tvättperiod på 7 dagar.
Läkemedel: Milvexian
Deltagarna kommer att få milvexiska kapslar oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Läkemedel: Atorvastatin
Deltagarna kommer att få atorvastatintabletter oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Experimentell: Behandlingssekvens BCA
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1 följt av behandling C i period 2 och behandling A i period 3. Varje period är åtskild av en tvättperiod på 7 dagar.
Läkemedel: Milvexian
Deltagarna kommer att få milvexiska kapslar oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Läkemedel: Atorvastatin
Deltagarna kommer att få atorvastatintabletter oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Experimentell: Behandlingssekvens CAB
Deltagarna kommer att få behandling C i period 1 följt av behandling A i period 2 och behandling B i period 3. Varje period är åtskild av en tvättperiod på 7 dagar.
Läkemedel: Milvexian
Deltagarna kommer att få milvexiska kapslar oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Läkemedel: Atorvastatin
Deltagarna kommer att få atorvastatintabletter oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Experimentell: Behandlingssekvens CBA
Deltagarna kommer att få behandling C i period 1 följt av behandling B i period 2 och behandling A i period 3. Varje period är åtskild av en tvättperiod på 7 dagar.
Läkemedel: Milvexian
Deltagarna kommer att få milvexiska kapslar oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Läkemedel: Atorvastatin
Deltagarna kommer att få atorvastatintabletter oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Experimentell: Behandlingssekvens ACB
Deltagarna kommer att få behandling A i period 1 följt av behandling C i period 2 och behandling B i period 3. Varje period är åtskild av en tvättperiod på 7 dagar.
Läkemedel: Milvexian
Deltagarna kommer att få milvexiska kapslar oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Läkemedel: Atorvastatin
Deltagarna kommer att få atorvastatintabletter oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Experimentell: Behandlingssekvens BAC
Deltagarna kommer att få behandling B i period 1 följt av behandling A i period 2 och behandling C i period 3. Varje period är åtskild av en tvättperiod på 7 dagar.
Läkemedel: Milvexian
Deltagarna kommer att få milvexiska kapslar oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.
Andra namn:
  • BMS-986177, JNJ-70033093
Läkemedel: Atorvastatin
Deltagarna kommer att få atorvastatintabletter oralt qd i 5 dagar enligt den tilldelade behandlingssekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Milvexian vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 5 i period 1, 2, 3
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av milvexian vid steady state.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 5 i period 1, 2, 3
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24 timmar]) av Milvexian vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter administrering av läkemedel på dag 5 i period 1, 2 och 3
AUC(0-24 timmar) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar med milvexian vid steady state.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter administrering av läkemedel på dag 5 i period 1, 2 och 3
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av atorvastatin vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 5 i period 1, 2, 3
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av atorvastatin vid steady state.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter läkemedelsadministrering på dag 5 i period 1, 2, 3
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC[0-24 timmar]) av atorvastatin hos friska deltagare vid stabilt tillstånd
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter administrering av läkemedel på dag 5 i period 1, 2 och 3
AUC(0-24 timmar) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar med atorvastatin vid steady state.
Fördosering, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 timmar efter administrering av läkemedel på dag 5 i period 1, 2 och 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Milvexian efter administrering av en engångsdos
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av milvexian efter administrering av engångsdos på dag 1.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
AUC(0-24 timmar) för Milvexian efter administrering av en enstaka dos
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
AUC(0-24 timmar) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar med milvexian efter administrering av engångsdos på dag 1.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
Cmax för atorvastatin efter administrering av en engångsdos
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av Atorvastatin efter administrering av engångsdos på dag 1.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
AUC(0-24 timmar) av atorvastatin efter administrering av en engångsdos
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
AUC(0-24 timmar) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till 24 timmar med Atorvastatin efter administrering av engångsdos på dag 1.
Fördos, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 timmar efter administrering av läkemedel på dag 1 i period 1, 2, 3
Antal deltagare med negativ händelse som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 3,4 månader
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Upp till 3,4 månader
Förändring från baslinjen i aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT)
Tidsram: Baslinje, dag 2 och dag 6
Aktiverad partiell tromboplastintid mäter tiden till koagelbildning via de inneboende (kontakt) och vanliga vägarna, och är beroende av aktivering av kontaktfaktorer (såsom FXI). Analysen utlöses i citrathaltig blodplättsfattig plasma genom tillsats av fosfolipider, en kontaktaktivator (vanligtvis en negativt laddad substans, som kaolin eller ellaginsyra) och kalcium. Tiden det tar för en fibrinpropp att bildas mäts i sekunder.
Baslinje, dag 2 och dag 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108776
  • 2019-004640-29 (EudraCT-nummer)
  • 70033093THR1002 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Milvexian

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera