Uno studio che valuta l'interazione farmacologica tra Milvexian e Atorvastatina in partecipanti sani
7 dicembre 2021 aggiornato da: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Uno studio cross-over a centro singolo, in aperto, randomizzato, a tre vie che valuta l'interazione farmacologica tra JNJ-70033093 e atorvastatina in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale interazione farmacocinetica (PK) tra milvesxian e atorvastatina (e i suoi metaboliti) in partecipanti sani allo stato stazionario.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati dei test di laboratorio, tra cui sierochimica, coagulazione del sangue, ematologia e analisi delle urine, eseguiti allo screening.
- Funzionalità renale normale allo screening come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) maggiore o uguale a (>=) 90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2) calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
- Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio
- Se una donna, ad eccezione delle donne in postmenopausa, deve presentare un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e test di gravidanza sulle urine (beta-hCG) il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici
Criteri di esclusione:
- Il partecipante è una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante questo studio o entro 34 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie lipidiche, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, disturbi gastrointestinali malattia, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Valori anomali clinicamente significativi per ematologia, coagulazione, chimica clinica (incluso l'ormone stimolante la tiroide [TSH] solo allo screening) o analisi delle urine allo screening o il giorno 1 prima della prima somministrazione, tra cui: Emoglobina ed ematocrito inferiori a () 1,2* limite superiore della norma (ULN)
- Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio il giorno 1 prima della prima somministrazione, come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
- Partecipanti con una storia di sanguinamento mestruale eccessivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ABC
I partecipanti riceveranno capsule di milvesxian una volta al giorno (qd) per 5 giorni (trattamento A) nel periodo 1 seguito da compresse di atorvastatina qd per 5 giorni (trattamento B) nel periodo 2 seguito da capsule di milvesxian qd e compresse di atorvastatina qd per 5 giorni (trattamento C ) nel Periodo 3.
Ogni periodo è separato da un periodo di washout di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule milvesxian per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BCA
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento C nel periodo 2 e dal trattamento A nel periodo 3.
Ogni Periodo è separato da un periodo di interruzione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule milvesxian per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento CAB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1 seguito dal trattamento A nel periodo 2 e dal trattamento B nel periodo 3.
Ogni Periodo è separato da un periodo di interruzione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule milvesxian per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento CBA
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo 1 seguito dal trattamento B nel periodo 2 e dal trattamento A nel periodo 3.
Ogni Periodo è separato da un periodo di interruzione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule milvesxian per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento ACB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo 1 seguito dal trattamento C nel periodo 2 e dal trattamento B nel periodo 3.
Ogni Periodo è separato da un periodo di interruzione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule milvesxian per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento BAC
I partecipanti riceveranno il trattamento B nel periodo 1 seguito dal trattamento A nel periodo 2 e dal trattamento C nel periodo 3.
Ogni Periodo è separato da un periodo di interruzione di 7 giorni.
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I partecipanti riceveranno capsule milvesxian per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno compresse di atorvastatina per via orale qd per 5 giorni secondo la sequenza di trattamento assegnata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Milvexian allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2, 3
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di milvesxian allo stato stazionario.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2, 3
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24hours]) di Milvexian allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2 e 3
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AUC(0-24 ore) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore di milvesxiano allo stato stazionario.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2 e 3
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di atorvastatina allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2, 3
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Atorvastatina allo stato stazionario.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2, 3
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore (AUC[0-24 ore]) di atorvastatina in partecipanti sani allo stato stazionario
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2 e 3
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L'AUC (0-24 ore) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore di Atorvastatina allo stato stazionario.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 5 nel Periodo 1, 2 e 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax di Milvexian dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di milvesxian dopo la somministrazione di una singola dose il giorno 1.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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AUC (0-24 ore) di Milvexian dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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L'AUC (0-24 ore) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore di milvesxian dopo la somministrazione di una dose singola il giorno 1.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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Cmax di Atorvastatin Dopo una Somministrazione di Dose Singola
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di Atorvastatin dopo la somministrazione di una dose singola il giorno 1.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24, 48, 72 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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AUC (0-24 ore) di Atorvastatina dopo una somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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L'AUC (0-24 ore) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore di Atorvastatina dopo la somministrazione di una singola dose il giorno 1.
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Predose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 14, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco il Giorno 1 nel Periodo 1, 2, 3
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 3,4 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
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Fino a 3,4 mesi
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Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 2 e giorno 6
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Il tempo di tromboplastina parziale attivata misura il tempo necessario alla formazione del coagulo attraverso le vie intrinseche (di contatto) e comuni e dipende dall'attivazione dei fattori di contatto (come FXI).
Il dosaggio viene attivato nel plasma povero di piastrine citrato mediante l'aggiunta di fosfolipidi, un attivatore di contatto (tipicamente una sostanza caricata negativamente, come caolino o acido ellagico) e calcio.
Il tempo impiegato per la formazione di un coagulo di fibrina è misurato in secondi.
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Basale, giorno 2 e giorno 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108776
- 2019-004640-29 (Numero EudraCT)
- 70033093THR1002 (Altro identificatore: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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