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SARS-CoV-2 呼吸不全患者における血液オゾン処理 (CORMOR)

2020年5月13日 更新者：Carlo Tascini、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

標的。 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の新たな発生は、世界中に広がり続けています。 クロロキン、アジスロマイシン、抗ウイルス薬（ロピナビル/リトナビル、ダルナビル/コビシスタット）、免疫調節薬（ステロイド、トシリズマブ）などのいくつかの有望な薬の処方に加えて、SARS-CoV-2 による軽度から中等度の肺炎の患者に対して、無作為化を計画しました。利用可能な最善の治療法 (BAT) を評価し、尊重するための研究、アジュバント療法としての酸素/オゾン (O3) ガス混合物による自己血療法治療の使用。

デザイン。 多中心無作為試験。

参加者。 臨床症状は、イタリア緊急緊急医療学会 (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) によって特定された臨床表現型に基づいており、表現型 2 ～ 4 の基準を満たす患者は、利用可能な最善の治療法 (BAT) で治療されました。 O3自己血療法を受けるか受けないかで無作為に割り付けられます。

主な結果の測定。 エンドポイントは、呼吸改善の時間と酸素サポートからの早期離乳でした。これらのパラメーターは、SIMEU 臨床表現型分類に含まれていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

募集要項。

研究者は、COVID-19の中程度から中等度の呼吸不全（SIMEU臨床表現型2〜4）の被験者を研究に登録し、感染症病棟でケアしました。

イタリアの救急医療学会 (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) は、COVID-19 患者を 5 つの臨床表現型に分類することを提案しています。

  • 表現型 1: 発熱があり、呼吸不全のない被験者 (通常の動脈血ガス分析 - ABG -、6 分間歩行テスト - 6mWT - および胸部 XR)。 これらの患者は通常、隔離期間を維持しながら自宅で管理できます。
  • 表現型 2: 発熱はあるが、ABG および/または胸部 XR が軽度の呼吸不全 (周囲空気で PO2 > 60 mmHg) および/または肺硬化領域を示す被験者。 これらの患者は、急速に悪化する可能性があるため、入院する必要があります。
  • 表現型 3: 発熱のある被験者は、中等度から重度の呼吸不全 (トリアージで周囲空気中の PO2 < 60 mmHg) および/または胸部 XR の両側肺硬化領域に関連しています。 これらの患者は、高流量酸素療法で治療する必要があります。
  • 表現型４：ＡＲＤＳ（成人呼吸窮迫症候群）が疑われる呼吸不全または複雑な肺炎を有する対象。 これらの患者は、準集中治療室に入院する必要があります。
  • 表現型 5: 最初に ARDS を持つ対象。 これらの患者は、集中治療室 (ICU) への入院と、非侵襲的陽圧換気 (NIPPV) または機械的換気が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Udine、イタリア
        • 募集
        • Dott. Amato De Monte
        • コンタクト：
          • Amato De Monte, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性および妊娠していない女性患者は、RT-PCR で陽性の診断標本を持ち、胸部画像検査で肺炎が確認され、研究への参加にインフォームド コンセントを与えた場合に適格でした。

除外基準:

  • 除外基準は、妊娠、G6PHD (グルコース 6 リン酸デヒドロゲナーゼ) 欠損症、付随する重篤な疾患、およびインフォームド コンセントの取得の失敗でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血液オゾン処理
血液オゾン処理と BAT
手順：医療オゾン手順
全身オゾン治療手順は勤務中の医師によって決定され、患者のベッドで自己血を採取し、適切な O2/O3 混合後に再注入することから開始されました。 クエン酸ナトリウム 35 ml を含む専用のラテックスフリーのプラスチックバッグと適切な静脈患者道を接続した後、200 ml の血液量を採取します。 最後に、回収ラインを洗浄し、再注入ラインを生理食塩水で満たした。 血液は、患者の接続を切断せずに、96% の酸素と 4% のオゾンで構成される 200 cc のガス混合物と、血液 1 mL あたり 40 μg/mL のガスの治療的 O3 範囲で混合されました。 O2/O3 の血液への均一な拡散を保証するために、バッグを約 10 分間穏やかに混合し、血液を患者に再注入しました。 オゾン処理の期間は、連続 3 日間続きました。
介入なし：標準治療

BAT「のみ」

BAT は、抗レトロウイルス療法 (ロピナビル/リトナビル 12 時間ごとに 2 錠、またはダルナビル/コビシスタット 1 日 1 錠) と 12 時間ごとに 400 mg のヒドロシクロロキン、その後 1 日目、その後 12 時間ごとに 200 mg を他の 4 日間使用する療法であることに注意してください。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸改善の時間と酸素サポートからの早期離脱
時間枠：3日
最後の血液オゾン処理手順 (3 日目) の翌日の ABG パラメータの評価
3日
呼吸改善の時期と酸素サポートからの早期離脱
時間枠：10日間
最後の血液オゾン処理手順の 1 週間後の ABG パラメータの評価 (10 日目)
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院期間の評価
時間枠：最長90日
両腕の入院期間を評価する
最長90日
集中治療室 (ICU) 滞在期間の評価
時間枠：最長90日
両腕での ICU 滞在の長さを評価する
最長90日
胸部画像所見の改善
時間枠：10日間
両腕の胸部画像（胸部 CT、胸部 XR および/または Point-of-Care 超音波）の改善、悪化、または安定性
10日間
サイトカイン放出症候群の改善
時間枠：10日間
2 つのアームにおける血漿サイトカイン (IL-6、CD4、CD3、CD8、HLA-DR、CD45 のリンパ球タイピング) 応答の評価
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

協力者

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

捜査官

  • スタディチェア：Amato De Monte、Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月8日

一次修了 (予想される)

2020年10月8日

研究の完了 (予想される)

2020年10月8日

試験登録日

最初に提出

2020年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIG: Z7C2CA5837

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  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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