Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonizace krve u pacientů s respiračním selháním SARS-CoV-2 (CORMOR)

13. května 2020 aktualizováno: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Cíl. Vznikající ohnisko koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) způsobené těžkým akutním respiračním syndromem koronavirus 2 (SARS-CoV-2) se nadále šíří po celém světě. Kromě předepisování některých slibných léků, jako je chlorochin, azithromycin, antivirotika (lopinavir/ritonavir, darunavir/kobicistat) a imunomodulační látky (steroidy, tocilizumab), jsme u našich pacientů s mírnou až středně těžkou pneumonií způsobenou SARS-CoV-2 plánovali randomizaci studie zhodnotit, respektovat nejlepší dostupnou terapii (BAT), použití autohemoterapeutické léčby plynnou směsí kyslík/ozón (O3) jako adjuvantní terapie.

Design. Multicentrická, randomizovaná studie.

Účastníci. Klinické prezentace jsou založeny na klinických fenotypech identifikovaných Italskou společností pro urgentní a urgentní medicínu (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) a pacienti, kteří splňují kritéria fenotypů 2 až 4, byli léčeni nejlepší dostupnou terapií (BAT) a randomizováni, aby podstoupili nebo nepodstoupili O3-autohemoterapii.

Hlavní výsledná opatření. Konečným bodem byla doba zlepšení dýchání a dřívější odvykání od kyslíkové podpory: tyto parametry byly zahrnuty do klasifikace klinických fenotypů SIMEU.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobnosti o náboru.

Zkoušející do studie zařadil subjekty s COVID-19 mírnou až středně těžkou respirační insuficiencí (klinické fenotypy SIMEU 2-4), které byly takto ošetřovány na infekčním oddělení.

Upozorňujeme, že Italská společnost pro urgentní a urgentní medicínu (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) navrhuje klasifikovat pacienty COVID-19 do 5 klinických fenotypů:

  • Fenotyp 1: subjekty s horečkou a bez respiračního selhání (normální analýza arteriálních krevních plynů - ABG -, šestiminutový test chůze - 6mWT - a hrudník XR). Tito pacienti obvykle zvládnou udržet karanténní období doma.
  • Fenotyp 2: jedinci s horečkou, ale s ABG a/nebo snímek hrudníku svědčící pro mírnou respirační insuficienci (PO2> 60 mmHg v okolním vzduchu) a/nebo oblast plicní konsolidace. Tito pacienti musí být hospitalizováni, protože se mohou rychle zhoršit.
  • Fenotyp 3: jedinci s horečkou jsou spojeni se středně těžkou respirační insuficiencí (při třídění PO2 < 60 mmHg v okolním vzduchu) a/nebo bilaterální oblastí plicní konsolidace na snímku hrudníku. Tito pacienti musí být léčeni kyslíkovou terapií s vysokým průtokem.
  • Fenotyp 4: subjekty s respiračním selháním s podezřením na ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) nebo komplikovanou pneumonií. Tito pacienti vyžadují hospitalizaci na jednotce subintenzivní péče.
  • Fenotyp 5: subjekt s ARDS na začátku. Tito pacienti budou vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) a neinvazivní ventilaci pozitivním tlakem (NIPPV) nebo mechanickou ventilaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie
        • Nábor
        • Dott. Amato De Monte
        • Kontakt:
          • Amato De Monte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a žádná těhotná žena ve věku 18 let nebo starší byli vhodní, pokud měli diagnostický vzorek, který byl pozitivní na RT-PCR, měli pneumonii potvrzenou zobrazením hrudníku a dali svůj informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení byla těhotenství, deficit G6PHD (glukóza 6 fosfát dehydrogenázy), souběžné závažné onemocnění a nezískání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ozonizace krve
Ozonizace krve plus BAT
Postup: Procedura lékařského ozonu
O postupu systémové léčby ozonem rozhodl službukonající lékař a byl zahájen předběžně u lůžka pacienta odběrem autologní krve a po řádném promíchání O2/O3 s její reinfuzí. Po propojení adekvátní žilní cesty pacienta s vyhrazeným plastovým sáčkem bez latexu obsahujícím 35 ml citrátu sodného se odebere množství krve 200 ml. Na konci byla odtahová linka promyta a reinfuzní byla naplněna fyziologickým roztokem. Krev, aniž by došlo k odpojení pacienta, byla poté smíchána se směsí plynů o objemu 200 cm3 skládající se z 96 % kyslíku a 4 % ozónu s terapeutickým rozsahem O3 40 μg/ml plynu na ml krve. Aby byla zaručena homogenní difúze O2/O3 do krve, byl vak jemně promícháván po dobu asi 10 minut, proto byla krev pacientům znovu infuzována. Doba ošetření ozonem trvala 3 po sobě jdoucí dny.
Žádný zásah: Standartní péče

BAT "pouze"

Je třeba poznamenat, že BAT je léčba antiretrovirovou terapií (lopinavir/ritonavir 2 tablety každých 12 hodin nebo darunavir/kobicistat 1 tableta denně) a hidrossycloroquin 400 mg každých 12 hodin poté první den, následované 200 mg každých 12 hodin po další 4 dny .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zlepšení dýchání a dřívější odvykání od kyslíkové podpory
Časové okno: 3 dny
Vyhodnocení parametrů ABG den po poslední ozonizaci krve (3. den)
3 dny
Doba zlepšení dýchání a dřívější odvykání od kyslíkové podpory
Časové okno: 10 dní
Vyhodnocení parametrů ABG týden po poslední ozonizaci krve (10. den)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení délky hospitalizace
Časové okno: až 90 dní
Stanovte délku pobytu v nemocnici ve dvou pažích
až 90 dní
Posouzení délky pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: až 90 dní
Stanovte délku pobytu na JIP ve dvou pažích
až 90 dní
Zlepšení nálezu při zobrazování hrudníku
Časové okno: 10 dní
zlepšení, zhoršení nebo stabilita zobrazení hrudníku (CT hrudníku, XR hrudníku a/nebo ultrazvukové vyšetření Point-of-Care) na obou pažích
10 dní
Zlepšení syndromu uvolňování cytokinů
Časové okno: 10 dní
Hodnocení odpovědi plazmatického cytochinu (IL-6, typizace lymfocytů pro CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) ve dvou ramenech
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Spolupracovníci

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

8. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIG: Z7C2CA5837

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktování hlavního řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 respirační selhání

Klinické studie na Procedura lékařského ozonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit