Ozonização do sangue em pacientes com insuficiência respiratória SARS-CoV-2 (CORMOR)
Mirar. O surto emergente da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) causada pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) continua a se espalhar em todo o mundo. Além da prescrição de alguns medicamentos promissores como cloroquina, azitromicina, antivirais (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) e agentes imunomoduladores (esteróides, tocilizumabe), em nossos pacientes com pneumonia leve a moderada devido a SARS-CoV-2, planejamos uma randomização estudo para avaliar, respeitando a melhor terapia disponível (BAT), o uso do tratamento de auto-hemoterapia com uma mistura gasosa de oxigênio/ozônio (O3) como terapia adjuvante.
Projeto. Estudo multicêntrico, randomizado.
Participantes. As apresentações clínicas são baseadas em fenótipos clínicos identificados pela Sociedade Italiana de Medicina de Emergência e Urgência (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) e os pacientes que atendem aos critérios dos fenótipos 2 a 4 foram tratados com a melhor terapia disponível (BAT) e randomizados para receber ou não auto-hemoterapia com O3.
Medidas de saída principais. O ponto final foi o tempo de melhora respiratória e desmame precoce do suporte de oxigênio: esses parâmetros foram incluídos na classificação de fenótipos clínicos do SIMEU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Detalhes do recrutamento.
O investigador inscreveu, no estudo, indivíduos com insuficiência respiratória moderada a moderada de COVID-19 (simeu fenótipos clínicos 2-4) assim tratados em uma enfermaria de doenças infecciosas.
Observar que a Sociedade Italiana de Medicina de Emergência e Urgência (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) sugere classificar os pacientes com COVID-19 em 5 fenótipos clínicos:
- Fenótipo 1: indivíduos com febre e sem insuficiência respiratória (gasometria arterial normal - ABG -, teste de caminhada de seis minutos - 6mWT - e XR de tórax). Esses pacientes geralmente conseguem manter o período de quarentena em casa.
- Fenótipo 2: indivíduos com febre, mas com gasometria e/ou radiografia de tórax indicativa de insuficiência respiratória modesta (PO2> 60 mmHg em ar ambiente) e/ou área de consolidação pulmonar. Esses pacientes precisam ser hospitalizados porque podem piorar rapidamente.
- Fenótipo 3: indivíduos com febre associada a insuficiência respiratória moderada-grave (na triagem PO2< 60 mmHg em ar ambiente) e/ou área de consolidação pulmonar bilateral na Rx de tórax. Esses pacientes precisam ser tratados com oxigenoterapia de alto fluxo.
- Fenótipo 4: indivíduos com insuficiência respiratória com suspeita de SDRA (Síndrome do Desconforto Respiratório do Adulto) ou pneumonia complicada. Esses pacientes necessitam de internação em unidade de terapia sub-intensiva.
- Fenótipo 5: sujeito com SDRA no início. Esses pacientes precisarão de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) ou ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Udine, Itália
- Recrutamento
- Dott. Amato De Monte
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Contato:
- Amato De Monte, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e mulheres não grávidas com 18 anos de idade ou mais eram elegíveis se tivessem uma amostra de diagnóstico positiva em RT-PCR, pneumonia confirmada por imagem do tórax e dessem seu consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram gravidez, deficiência de G6PHD (glicose 6 fosfato desidrogenase), doença grave concomitante e falha em obter consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ozonização do sangue
Ozonização do sangue mais BAT
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O procedimento de tratamento com ozônio sistêmico foi decidido pelo médico plantonista e iniciado preliminarmente no leito do paciente com a coleta de sangue autólogo e, após adequada mistura de O2/O3, com sua reinfusão.
Após a junção de uma via venosa adequada do paciente com um saco plástico dedicado livre de látex contendo 35 ml de citrato de sódio, uma quantidade de sangue de 200 ml é tomada.
Ao final, a linha de retirada foi lavada e a de reinfusão preenchida com soro fisiológico.
O sangue, sem nenhuma desconexão do paciente, foi então misturado com uma mistura gasosa de 200 cc composta por 96% de Oxigênio e 4% de Ozônio com uma faixa terapêutica de O3 de 40 μg/mL de gás por mL de sangue.
Para garantir a difusão homogênea de O2/O3 no sangue, a bolsa foi suavemente misturada por cerca de 10 minutos, para que o sangue fosse reinfundido nos pacientes.
A duração do tratamento com ozônio durou 3 dias consecutivos.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
BAT "apenas" Ressaltar que os BAT são terapia com terapia antirretroviral (lopinavir/ritonavir 2 comprimidos a cada 12 horas ou darunavir/cobicistat 1 comprimido ao dia) e hidrossicloroquina 400 mg a cada 12 horas a partir do primeiro dia, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos outros 4 dias . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de melhora respiratória e desmame precoce do suporte de oxigênio
Prazo: 3 dias
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Avaliação dos parâmetros ABG no dia seguinte ao último procedimento de ozonização do sangue (Dia 3)
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3 dias
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O tempo de melhora respiratória e desmame precoce do suporte de oxigênio
Prazo: 10 dias
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Avaliação dos parâmetros ABG uma semana após o último procedimento de ozonização do sangue (Dia 10)
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tempo de internação
Prazo: até 90 dias
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Avaliar o tempo de internação nos dois braços
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até 90 dias
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Avaliação do tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: até 90 dias
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Avaliar o tempo de permanência na UTI nos dois braços
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até 90 dias
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Melhora no achado de imagem do tórax
Prazo: 10 dias
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melhora, piora ou estabilidade do achado de imagem do tórax (TC de tórax, XR de tórax e/ou ultrassom no local de atendimento) nos dois braços
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10 dias
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Melhora na síndrome de liberação de citocinas
Prazo: 10 dias
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Avaliação da resposta da citoquina plasmática (IL-6, tipagem de linfócitos para CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) nos dois braços
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIG: Z7C2CA5837
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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