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Ozonizzazione del sangue in pazienti con insufficienza respiratoria SARS-CoV-2 (CORMOR)

13 maggio 2020 aggiornato da: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Scopo. L'epidemia emergente della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) continua a diffondersi in tutto il mondo. Oltre alla prescrizione di alcuni farmaci promettenti come clorochina, azitromicina, antivirali (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) e agenti immunomodulanti (steroidi, tocilizumab), nei nostri pazienti con polmonite da lieve a moderata dovuta a SARS-CoV-2 abbiamo pianificato una randomizzazione studio per valutare, nel rispetto della migliore terapia disponibile (BAT), l'utilizzo di un trattamento di autoemoterapia con una miscela gassosa ossigeno/ozono (O3) come terapia adiuvante.

Design. Studio multicentrico e randomizzato.

Partecipanti. Le presentazioni cliniche si basano sui fenotipi clinici identificati dalla Società Italiana di Medicina di Emergenza e Urgenza (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) e i pazienti che soddisfano i criteri dei fenotipi da 2 a 4 sono stati trattati con la migliore terapia disponibile (BAT) e randomizzati a ricevere o meno O3-autoemoterapia.

Principali misure di esito. L'end-point era il tempo di miglioramento respiratorio e il precedente svezzamento dal supporto dell'ossigeno: questi parametri sono stati inclusi nella classificazione dei fenotipi clinici SIMEU.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dettagli sul reclutamento.

Lo sperimentatore ha arruolato nello studio soggetti con insufficienza respiratoria COVID-19 da modesta a moderata (fenotipi clinici SIMEU 2-4) quindi assistiti in un reparto di malattie infettive.

Da notare che la Società Italiana di Medicina di Emergenza e Urgenza (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) suggerisce di classificare i pazienti affetti da COVID-19 in 5 fenotipi clinici:

  • Fenotipo 1: soggetti con febbre e senza insufficienza respiratoria (normale emogasanalisi arteriosa - ABG -, six-minute walking test - 6mWT - e Chest XR). Questi pazienti di solito possono gestire a casa il periodo di quarantena.
  • Fenotipo 2: soggetti con febbre ma con emogasanalisi e/o RX torace indicativi di modesta insufficienza respiratoria (PO2>60 mmHg in aria ambiente) e/o area di consolidamento polmonare. Questi pazienti devono essere ricoverati in ospedale perché possono peggiorare rapidamente.
  • Fenotipo 3: soggetti con febbre associata a insufficienza respiratoria moderata-grave (al triage PO2 < 60 mmHg in aria ambiente) e/o area di consolidamento polmonare bilaterale alla RX torace. Questi pazienti devono essere trattati con ossigenoterapia ad alto flusso.
  • Fenotipo 4: soggetti con insufficienza respiratoria con sospetta ARDS (Sindrome da Distress Respiratorio dell'Adulto) o polmonite complicata. Questi pazienti richiedono il ricovero in unità di terapia sub-intensiva.
  • Fenotipo 5: soggetto con ARDS all'inizio. Questi pazienti richiederanno il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) o la ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Udine, Italia
        • Reclutamento
        • Dott. Amato De Monte
        • Contatto:
          • Amato De Monte, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di sesso maschile e non in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni erano eleggibili se avevano un campione diagnostico positivo alla RT-PCR, avevano la polmonite confermata dall'imaging del torace e avevano dato il loro consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano gravidanza, carenza di G6PHD (glucosio 6 fosfato deidrogenasi), malattia grave concomitante e mancato ottenimento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ozonizzazione del sangue
Ozonizzazione del sangue più BAT
Procedura: Procedura medica dell'ozono
La procedura di trattamento sistemico con ozono è stata decisa dal medico di turno ed iniziata preliminarmente al letto del paziente con il prelievo di sangue autologo e, dopo opportuna miscelazione O2/O3, con la sua reinfusione. Dopo la giunzione di una via venosa adeguata del paziente con un sacchetto di plastica privo di lattice contenente 35 ml di citrato di sodio, viene prelevata una quantità di sangue di 200 ml. Al termine, la linea di prelievo è stata lavata e quella di reinfusione è stata riempita con soluzione fisiologica. Il sangue, senza alcuna disconnessione del paziente, è stato quindi miscelato con una miscela di gas da 200 cc composta da 96% di Ossigeno e 4% di Ozono con un range terapeutico di O3 di 40 μg/mL di gas per mL di sangue. Per garantire la diffusione omogenea di O2/O3 nel sangue, la sacca è stata delicatamente miscelata per circa 10 minuti, quindi il sangue è stato reinfuso nei pazienti. La durata del trattamento con ozono è durata 3 giorni consecutivi.
Nessun intervento: Standard di sicurezza

BAT "solo"

Da notare che le BAT sono terapie con terapia antiretrovirale (lopinavir/ritonavir 2 compresse ogni 12 ore o darunavir/cobicistat 1 compressa al giorno) e idrossiclorochina 400 mg ogni 12 ore poi il primo giorno, seguite da 200 mg ogni 12 ore per altri 4 giorni .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di miglioramento respiratorio e precoce svezzamento dal supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 3 giorni
Valutazione dei parametri EGA il giorno dopo l'ultima procedura di ozonizzazione del sangue (Giorno 3)
3 giorni
Il tempo del miglioramento respiratorio e del precedente svezzamento dal supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione dei parametri EGA una settimana dopo l'ultima procedura di ozonizzazione del sangue (Giorno 10)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Asse la durata della degenza nei due bracci
fino a 90 giorni
Valutazione della durata della degenza in Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Asse la lunghezza della degenza in terapia intensiva nelle due braccia
fino a 90 giorni
Miglioramento nella ricerca di imaging del torace
Lasso di tempo: 10 giorni
miglioramento, peggioramento o stabilità dell'imaging toracico (TC torace, RX torace e/o ecografia Point-of-Care) nei due bracci
10 giorni
Miglioramento nella sindrome da rilascio di citochine
Lasso di tempo: 10 giorni
Valutazione della risposta delle citochine plasmatiche (IL-6, tipizzazione dei linfociti per CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) nei due bracci
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Collaboratori

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIG: Z7C2CA5837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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