Ozonización sanguínea en pacientes con insuficiencia respiratoria por SARS-CoV-2 (CORMOR)
Apuntar. El brote emergente de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) continúa propagándose en todo el mundo. Además de la prescripción de algunos medicamentos prometedores como cloroquina, azitromicina, antivirales (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) y agentes inmunomoduladores (esteroides, tocilizumab), en nuestros pacientes con neumonía leve a moderada por SARS-CoV-2, planificamos una aleatorización estudio para evaluar, respetando la mejor terapia disponible (BAT), el uso del tratamiento de autohemoterapia con una mezcla gaseosa de oxígeno/ozono (O3) como terapia adyuvante.
Diseño. Estudio multicéntrico, aleatorizado.
Participantes. Las presentaciones clínicas se basan en los fenotipos clínicos identificados por la Sociedad Italiana de Medicina de Emergencia y Urgencia (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) y los pacientes que cumplen los criterios de los fenotipos 2 a 4 fueron tratados con la mejor terapia disponible (BAT), y aleatorizados para recibir o no autohemoterapia con O3.
Las principales medidas. El punto final fue el tiempo de mejoría respiratoria y el destete más temprano del soporte de oxígeno: estos parámetros se incluyeron en la clasificación de fenotipos clínicos SIMEU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Detalles de reclutamiento.
El investigador inscribió en el estudio a sujetos con insuficiencia respiratoria moderada a moderada por COVID-19 (fenotipos clínicos SIMEU 2-4) atendidos en una sala de enfermedades infecciosas.
Cabe señalar que la Sociedad Italiana de Medicina de Emergencia y Urgencia (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) sugiere clasificar a los pacientes con COVID-19 en 5 fenotipos clínicos:
- Fenotipo 1: sujetos con fiebre y sin insuficiencia respiratoria (gasometría arterial - ABG - normal, test de marcha de seis minutos - 6mWT - y XR de tórax). Estos pacientes generalmente pueden manejarse en casa manteniendo el período de cuarentena.
- Fenotipo 2: sujetos con fiebre pero con ABG y/o XR de tórax indicativos de insuficiencia respiratoria moderada (PO2> 60 mmHg en aire ambiente) y/o área de consolidación pulmonar. Estos pacientes necesitan ser hospitalizados porque pueden empeorar rápidamente.
- Fenotipo 3: sujetos con fiebre asociada a insuficiencia respiratoria moderada-grave (en triaje PO2 < 60 mmHg en aire ambiente) y/o área de consolidación pulmonar bilateral en RX de tórax. Estos pacientes necesitan ser tratados con oxigenoterapia de alto flujo.
- Fenotipo 4: sujetos con insuficiencia respiratoria con sospecha de SDRA (Síndrome de Dificultad Respiratoria del Adulto) o neumonía complicada. Estos pacientes requieren hospitalización en unidad de cuidados subintensivos.
- Fenotipo 5: sujeto con SDRA al inicio. Estos pacientes requerirán ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) o ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia
- Reclutamiento
- Dott. Amato De Monte
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Contacto:
- Amato De Monte, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos y no mujeres embarazadas de 18 años de edad o más eran elegibles si tenían una muestra de diagnóstico que era positiva en RT-PCR, tenían neumonía confirmada por imágenes de tórax y dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron embarazo, deficiencia de G6PHD (glucosa 6 fosfato deshidrogenasa), enfermedad grave concomitante y falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ozonización de la sangre
Ozonización de sangre más BAT
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El procedimiento de tratamiento con ozono sistémico fue decidido por el médico de guardia y se inició preliminarmente en la cama del paciente con la extracción de sangre autóloga y, después de la adecuada mezcla de O2/O3, con su reinfusión.
Después de la unión de una vía venosa adecuada del paciente con una bolsa de plástico libre de látex dedicada que contiene 35 ml de citrato de sodio, se extrae una cantidad de sangre de 200 ml.
Al finalizar, se lavó la línea de retiro y se llenó la de reinfusión con solución salina.
La sangre, sin ninguna desconexión del paciente, se mezcló luego con una mezcla de gases de 200 cc compuesta por 96% de Oxígeno y 4% de Ozono con un rango terapéutico de O3 de 40 μg/mL de gas por mL de sangre.
Para garantizar la difusión homogénea de O2/O3 en la sangre, la bolsa se mezcló suavemente durante unos 10 minutos, por lo que la sangre se volvió a infundir a los pacientes.
La duración del tratamiento con ozono duró 3 días consecutivos.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
BAT "solo" Señalar que las MTD son terapia con terapia antirretroviral (lopinavir/ritonavir 2 tabletas cada 12 horas o darunavir/cobicistat 1 tableta por día) e hidrosicloroquina 400 mg cada 12 horas luego el primer día, seguido de 200 mg cada 12 horas por otros 4 días . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de mejoría respiratoria y destete más temprano del soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 3 días
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Evaluación de los parámetros de ABG al día siguiente del último procedimiento de ozonización sanguínea (Día 3)
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3 días
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El momento de la mejoría respiratoria y el destete más temprano del soporte de oxígeno.
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación de los parámetros de ABG una semana después del último procedimiento de ozonización de sangre (Día 10)
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Calcular la duración de la estancia hospitalaria en los dos brazos
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hasta 90 días
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Evaluación de la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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Determinar la duración de la estancia en la UCI en los dos brazos
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hasta 90 días
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Mejora en los hallazgos de imagen de tórax
Periodo de tiempo: 10 días
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mejora, empeoramiento o estabilidad de los resultados de las imágenes de tórax (TC de tórax, RX de tórax y/o ecografía en el punto de atención) en los dos brazos
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10 días
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Mejora en el síndrome de liberación de citoquinas
Periodo de tiempo: 10 días
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Evaluación de la respuesta de la citoquina plasmática (IL-6, tipificación de linfocitos para CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) en los dos brazos
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- CIG: Z7C2CA5837
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
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- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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