Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozonisering af blod hos patienter med SARS-CoV-2 respirationssvigt (CORMOR)

13. maj 2020 opdateret af: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Sigte. Det nye udbrud af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fortsætter med at sprede sig over hele verden. Udover ordination af nogle lovende lægemidler som chloroquin, azithromycin, antivirale midler (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) og immunmodulerende midler (steroider, tocilizumab), planlagde vi en randomisering hos vores patienter med mild til moderat lungebetændelse på grund af SARS-CoV-2 undersøgelse for at evaluere, respektere den bedste tilgængelige terapi (BAT), brugen af ​​autohæmoterapibehandling med en ilt/ozon (O3) gasformig blanding som adjuverende terapi.

Design. Multicentrisk, randomiseret undersøgelse.

Deltagere. Kliniske præsentationer er baseret på kliniske fænotyper identificeret af Italian Society of Emergency and Urgency Medicine (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza), og patienter, der opfylder kriterierne for fænotype 2 til 4, blev behandlet med den bedste tilgængelige terapi (BAT), og randomiseret til at modtage eller ej O3-autohæmoterapi.

Vigtigste resultatmål. Slutpunktet var tidspunktet for respiratorisk forbedring og tidligere fravænning fra iltstøtte: Disse parametre blev inkluderet i SIMEU-klassificeringen af ​​kliniske fænotyper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering detaljer.

Investigatoren indskrev i undersøgelsen forsøgspersoner med COVID-19 beskeden til moderat respiratorisk insufficiens (SIMEU kliniske fænotyper 2-4), som således blev plejet på en infektionsafdeling.

For at bemærke, at The Italian Society of Emergency and Urgency Medicine (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) foreslår at klassificere COVID-19 patienterne i 5 kliniske fænotyper:

  • Fænotype 1: forsøgspersoner med feber og uden respirationssvigt (normal arteriel blodgasanalyse - ABG -, seks minutters gangtest - 6mWT - og XR thorax). Disse patienter kan normalt klare sig hjemme og opretholde karantæneperioden.
  • Fænotype 2: forsøgspersoner med feber, men med ABG og/eller røntgen af ​​thorax, der indikerer beskeden respiratorisk insufficiens (PO2> 60 mmHg i omgivende luft) og/eller pulmonal konsolideringsområde. Disse patienter skal indlægges, fordi de hurtigt kan få det værre.
  • Fænotype 3: forsøgspersoner med feber associerer til moderat-svær respiratorisk insufficiens (ved triage PO2 < 60 mmHg i omgivende luft) og/eller bilateralt pulmonært konsolideringsområde ved røntgen af ​​thorax. Disse patienter skal behandles med højflow iltbehandling.
  • Fænotype 4: personer med respirationssvigt med mistanke om ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) eller kompliceret lungebetændelse. Disse patienter kræver indlæggelse på subintensiv afdeling.
  • Fænotype 5: emne med ARDS i begyndelsen. Disse patienter vil kræve indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) og ikke-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) eller mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Udine, Italien
        • Rekruttering
        • Dott. Amato De Monte
        • Kontakt:
          • Amato De Monte, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ingen gravide kvindelige patienter på 18 år eller ældre var kvalificerede, hvis de havde en diagnostisk prøve, der var positiv på RT-PCR, havde lungebetændelse bekræftet ved billeddiagnostik af brystet og gav deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier var graviditet, G6PHD (glucose 6 fosfat dehydrogenase) mangel, samtidig alvorlig sygdom og manglende indhentning af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozonisering af blod
Ozonisering af blod plus BAT
Procedure: Medicinsk ozonprocedure
Den systemiske ozonbehandlingsprocedure blev besluttet af vagtlægen og startede foreløbigt ved patientens seng med udtagning af autologt blod og, efter korrekt O2/O3-blanding, med dets re-infusion. Efter samling af en passende venøs patientvej med en dedikeret latexfri plastikpose indeholdende 35 ml natriumcitrat, udtages en blodmængde på 200 ml. Til sidst blev udtagningsslangen vasket, og re-infusionen blev fyldt med saltvandsopløsning. Blodet, uden nogen patientafbrydelse, blev derefter blandet med en gasblanding på 200 cc bestående af 96 % ilt og 4 % ozon med et terapeutisk O3-område på 40 μg/mL gas pr. ml blod. For at sikre en homogen O2/O3-diffusion i blodet blev posen forsigtigt blandet i ca. 10 minutter, derfor blev blodet geninfunderet i patienterne. Varigheden af ​​ozonbehandlingen varede i 3 på hinanden følgende dage.
Ingen indgriben: Standard for pleje

FAT "kun"

For at bemærke, at BAT er terapi med antiretroviral terapi (lopinavir/ritonavir 2 tabletter hver 12. time eller darunavir/cobicistat 1 tablet pr. dag) og hidrossycloroquin 400 mg hver 12. time derefter første dag, efterfulgt af 200 mg hver 12. time i de øvrige 4 dage .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for åndedrætsforbedring og tidligere fravænning fra iltstøtte
Tidsramme: Tre dage
Evaluering af ABG-parametre dagen efter den sidste blod-ozoniseringsprocedure (dag 3)
Tre dage
Tidspunktet for åndedrætsforbedring og tidligere fravænning fra iltstøtte
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af ABG-parametre én uge efter den sidste blodozoniseringsprocedure (dag 10)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af indlæggelsens længde
Tidsramme: op til 90 dage
Vurder længden af ​​hospitalsopholdet i de to arme
op til 90 dage
Vurdering af varigheden af ​​intensivafdelingens (ICU) ophold
Tidsramme: op til 90 dage
Vurder længden af ​​ICU-opholdet i de to arme
op til 90 dage
Forbedring af billeddiagnostik af brystet
Tidsramme: 10 dage
forbedring, forværring eller stabilitet af brystbilleddannelsen (CT, thorax XR og/eller Point-of-Care Ultralyd) fundet i de to arme
10 dage
Forbedring af cytokinfrigivelsessyndrom
Tidsramme: 10 dage
Evaluering af plasmatisk cytokin (IL-6, lymfocyttypebestemmelse for CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) respons i de to arme
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Samarbejdspartnere

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

Efterforskere

  • Studiestol: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIG: Z7C2CA5837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt til hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 respirationssvigt

Kliniske forsøg med Medicinsk ozonprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner