Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedozonisatie bij patiënten met SARS-CoV-2 ademhalingsinsufficiëntie (CORMOR)

13 mei 2020 bijgewerkt door: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Doel. De opkomende uitbraak van coronavirusziekte 2019 (COVID-19), veroorzaakt door het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), blijft zich wereldwijd verspreiden. Naast het voorschrijven van enkele veelbelovende geneesmiddelen als chloroquine, azithromycine, antivirale middelen (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) en immunomodulerende middelen (steroïden, tocilizumab), planden we bij onze patiënten met milde tot matige longontsteking als gevolg van SARS-CoV-2 een randomisatie studie om het gebruik van autohemotherapie met een zuurstof/ozon (O3)-gasmengsel als adjuvante therapie te evalueren, met inachtneming van de best beschikbare therapie (BBT).

Ontwerp. Multicentrische, gerandomiseerde studie.

Deelnemers. Klinische presentaties zijn gebaseerd op klinische fenotypes geïdentificeerd door de Italian Society of Emergency and Urgency Medicine (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) en patiënten die voldoen aan de criteria van fenotypes 2 tot 4 werden behandeld met de best beschikbare therapie (BAT), en gerandomiseerd om al dan niet O3-autohemotherapie te krijgen.

Belangrijkste uitkomstmaten. Het eindpunt was de tijd van verbetering van de ademhaling en eerder ontwennen van zuurstofondersteuning: deze parameters werden opgenomen in de SIMEU klinische fenotypeclassificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wervingsgegevens.

De onderzoeker nam proefpersonen met COVID-19 matige tot matige ademhalingsinsufficiëntie (SIMEU klinische fenotypes 2-4) op in een afdeling voor infectieziekten.

Op te merken dat de Italian Society of Emergency and Urgency Medicine (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) voorstelt om de COVID-19-patiënten in te delen in 5 klinische fenotypes:

  • Fenotype 1: proefpersonen met koorts en zonder respiratoire insufficiëntie (normale arteriële bloedgasanalyse - ABG -, zes minuten wandeltest - 6mWT - en thorax-XR). Deze patiënten kunnen het meestal thuis redden door de quarantaineperiode te handhaven.
  • Fenotype 2: proefpersonen met koorts maar met ABG en/of X-thorax die wijzen op matige respiratoire insufficiëntie (PO2> 60 mmHg in de omgevingslucht) en/of longconsolidatiegebied. Deze patiënten moeten in het ziekenhuis worden opgenomen omdat ze snel erger kunnen worden.
  • Fenotype 3: proefpersonen met koorts associëren met matige tot ernstige ademhalingsinsufficiëntie (bij triage PO2 < 60 mmHg in omgevingslucht) en/of bilateraal longconsolidatiegebied bij X-thorax. Deze patiënten moeten worden behandeld met high flow zuurstoftherapie.
  • Fenotype 4: proefpersonen met respiratoire insufficiëntie met verdenking op ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) of gecompliceerde longontsteking. Deze patiënten moeten worden opgenomen in een sub-intensive care-afdeling.
  • Fenotype 5: onderwerp met ARDS aan het begin. Deze patiënten hebben opname op de Intensive Care (ICU) en niet-invasieve positieve drukventilatie (NIPPV) of mechanische ventilatie nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Udine, Italië
        • Werving
        • Dott. Amato De Monte
        • Contact:
          • Amato De Monte, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en geen zwangere vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder kwamen in aanmerking als ze een diagnostisch monster hadden dat positief was op RT-PCR, longontsteking hadden bevestigd door beeldvorming van de borstkas en hun geïnformeerde toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria waren zwangerschap, G6PHD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase), bijkomende ernstige ziekte en het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozonisatie van het bloed
Bloedozonisatie plus BBT
Procedure: Medische ozonprocedure
De procedure voor systemische ozonbehandeling werd bepaald door de dienstdoende arts en begon aanvankelijk aan het bed van de patiënt met het afnemen van autoloog bloed en, na een goede O2/O3-menging, met de re-infusie. Na aansluiting van een geschikte veneuze weg van de patiënt met een speciale latexvrije plastic zak met 35 ml natriumcitraat, wordt een hoeveelheid bloed van 200 ml afgenomen. Aan het einde werd de onttrekkingslijn gewassen en werd de re-infusielijn gevuld met zoutoplossing. Het bloed, zonder dat de patiënt werd losgekoppeld, werd vervolgens gemengd met een gasmengsel van 200 cc bestaande uit 96% zuurstof en 4% ozon met een therapeutisch O3-bereik van 40 μg/ml gas per ml bloed. Om de homogene diffusie van O2/O3 in het bloed te garanderen, werd de zak gedurende ongeveer 10 minuten voorzichtig gemengd, waarna het bloed opnieuw in de patiënten werd ingebracht. De duur van de ozonbehandeling duurde 3 opeenvolgende dagen.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard

BBT "alleen"

Op te merken dat de BAT therapie is met antiretrovirale therapie (lopinavir/ritonavir 2 tabletten elke 12 uur of darunavir/cobicistat 1 tablet per dag) en hidrossycloroquine 400 mg elke 12 uur dan de eerste dag, gevolgd door 200 mg elke 12 uur gedurende de overige 4 dagen .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van ademhalingsverbetering en eerder ontwennen van zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 3 dagen
Evaluatie van ABG-parameters de dag na de laatste bloedozonisatieprocedure (dag 3)
3 dagen
De tijd van ademhalingsverbetering en eerder ontwennen van zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 10 dagen
Evaluatie van ABG-parameters één week na de laatste bloedozonisatieprocedure (dag 10)
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Bepaal de duur van het ziekenhuisverblijf in de twee armen
tot 90 dagen
Beoordeling van de duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Houd de lengte van de ICU in de twee armen
tot 90 dagen
Verbetering van het vinden van beeldvorming op de borst
Tijdsspanne: 10 dagen
verbetering, verslechtering of stabiliteit van de beeldvorming van de borstkas (thorax-CT, thorax-XR en/of Point-of-Care-echografie) bevinding in de twee armen
10 dagen
Verbetering van het cytokine-afgiftesyndroom
Tijdsspanne: 10 dagen
Evaluatie van plasmacytochine (IL-6, lymfocyttypering voor CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) respons in de twee armen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Medewerkers

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIG: Z7C2CA5837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Contact opnemen met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2 Ademhalingsfalen

Klinische onderzoeken op Medische ozonprocedure

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren