Озонирование крови у пациентов с дыхательной недостаточностью SARS-CoV-2 (CORMOR)
Цель. Возникающая вспышка коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19), вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), продолжает распространяться по всему миру. Помимо назначения некоторых многообещающих препаратов, таких как хлорохин, азитромицин, противовирусные препараты (лопинавир/ритонавир, дарунавир/кобицистат) и иммуномодулирующие средства (стероиды, тоцилизумаб), у наших пациентов с легкой и умеренной пневмонией, вызванной SARS-CoV-2, мы планировали рандомизировать исследование для оценки, соблюдения наилучшей доступной терапии (НДТ), использования аутогемотерапии с использованием газовой смеси кислорода/озона (O3) в качестве адъювантной терапии.
Дизайн. Многоцентровое рандомизированное исследование.
Участники. Клинические проявления основаны на клинических фенотипах, определенных Итальянским обществом неотложной и неотложной медицины (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza), и пациенты, соответствующие критериям фенотипов 2–4, получали наилучшую доступную терапию (НИМ), и рандомизированы для получения или отсутствия O3-аутогемотерапии.
Основные показатели результата. Конечными точками были время улучшения дыхания и более раннее отлучение от кислородной поддержки: эти параметры были включены в классификацию клинических фенотипов SIMEU.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детали набора.
Исследователь включил в исследование субъектов с умеренной или умеренной дыхательной недостаточностью COVID-19 (клинические фенотипы SIMEU 2-4), которые, таким образом, находились в инфекционном отделении.
Отметим, что Итальянское общество неотложной и неотложной медицины (SIMEU — Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) предлагает классифицировать пациентов с COVID-19 по 5 клиническим фенотипам:
- Фенотип 1: субъекты с лихорадкой и без дыхательной недостаточности (нормальный анализ газов артериальной крови - ABG -, тест шестиминутной ходьбы - 6mWT - и XR грудной клетки). Эти пациенты обычно могут обходиться дома, сохраняя период карантина.
- Фенотип 2: субъекты с лихорадкой, но с ABG и/или XR грудной клетки, указывающими на умеренную дыхательную недостаточность (PO2> 60 мм рт.ст. в окружающем воздухе) и/или легочную зону консолидации. Эти пациенты должны быть госпитализированы, потому что они могут быстро ухудшиться.
- Фенотип 3: субъекты с лихорадкой связаны с умеренно-тяжелой дыхательной недостаточностью (при сортировке PO2<60 мм рт.ст. в окружающем воздухе) и/или двусторонней легочной консолидацией в области рентгенографии грудной клетки. Эти пациенты нуждаются в лечении высокопоточной кислородной терапией.
- Фенотип 4: субъекты с дыхательной недостаточностью с подозрением на ОРДС (респираторный дистресс-синдром взрослых) или осложненную пневмонию. Эти больные нуждаются в госпитализации в отделение реанимации.
- Фенотип 5: субъект с ОРДС в начале. Этим пациентам потребуется госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) или искусственная вентиляция легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- Dott. Amato De Monte
-
Контакт:
- Amato De Monte, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола и не беременные женщины в возрасте 18 лет и старше имели право на участие, если у них был диагностический образец, который был положительным при ОТ-ПЦР, у них была пневмония, подтвержденная визуализацией грудной клетки, и они дали свое информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были беременность, дефицит G6PHD (глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), сопутствующее серьезное заболевание и отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Озонирование крови
Озонирование крови плюс ВАТ
|
Процедура системного озонирования определялась дежурным врачом и начиналась предварительно у постели больного с забора аутокрови и после надлежащего смешения О2/О3 с ее реинфузией.
После присоединения адекватного венозного пути пациента к специальному пластиковому безлатексному мешку, содержащему 35 мл цитрата натрия, берут кровь объемом 200 мл.
В конце отводящую линию промывали, а реинфузионную заливали физиологическим раствором.
Кровь без какого-либо отключения пациента была затем смешана с газовой смесью объемом 200 мл, состоящей из 96% кислорода и 4% озона, с терапевтическим диапазоном O3 40 мкг/мл газа на мл крови.
Чтобы гарантировать однородную диффузию O2/O3 в кровь, мешок осторожно перемешивали в течение примерно 10 минут, после чего кровь повторно вливали пациентам.
Продолжительность лечения озоном продолжалась 3 дня подряд.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
БАТ "только" Отметить, что НДТ – это терапия антиретровирусной терапией (лопинавир/ритонавир по 2 таблетки каждые 12 часов или дарунавир/кобицистат по 1 таблетке в день) и гидроксихлорохин 400 мг каждые 12 часов, затем в первый день, затем по 200 мг каждые 12 часов в течение остальных 4 дней. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время улучшения дыхания и более раннее отлучение от кислородной поддержки
Временное ограничение: 3 дня
|
Оценка показателей АГ на следующий день после последней процедуры озонирования крови (3-й день)
|
3 дня
|
|
Время улучшения дыхания и более раннее отлучение от кислородной поддержки
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка показателей АГ через неделю после последней процедуры озонирования крови (10-е сутки)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка продолжительности госпитализации
Временное ограничение: до 90 дней
|
Оцените продолжительность пребывания в больнице в двух руках
|
до 90 дней
|
|
Оценка продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: до 90 дней
|
Оцените длину отделения интенсивной терапии в двух руках
|
до 90 дней
|
|
Улучшение визуализации органов грудной клетки
Временное ограничение: 10 дней
|
улучшение, ухудшение или стабильность результатов визуализации органов грудной клетки (КТ органов грудной клетки, рентгенограмма органов грудной клетки и/или УЗИ в месте оказания медицинской помощи) в двух руках
|
10 дней
|
|
Улучшение синдрома высвобождения цитокинов
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценка реакции цитохина плазмы (IL-6, типирование лимфоцитов на CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) в двух группах
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIG: Z7C2CA5837
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .