Ozonisering av blod hos pasienter med SARS-CoV-2 respirasjonssvikt (CORMOR)
Mål. Det nye utbruddet av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) forårsaket av det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fortsetter å spre seg over hele verden. I tillegg til forskrivning av noen lovende legemidler som klorokin, azitromycin, antivirale midler (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) og immunmodulerende midler (steroider, tocilizumab), planla vi en randomisering hos våre pasienter med mild til moderat lungebetennelse på grunn av SARS-CoV-2 studie for å evaluere, respektere den beste tilgjengelige terapien (BAT), bruken av autohemoterapibehandling med en oksygen/ozon (O3) gassblanding som adjuvant terapi.
Design. Multisentrisk, randomisert studie.
Deltakere. Kliniske presentasjoner er basert på kliniske fenotyper identifisert av Italian Society of Emergency and Urgency Medicine (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) og pasienter som oppfyller kriteriene for fenotype 2 til 4 ble behandlet med best tilgjengelig terapi (BAT), og randomisert til å motta eller ikke O3-autohemoterapi.
Hovedresultatmål. Sluttpunktet var tidspunktet for respirasjonsforbedring og tidligere avvenning fra oksygenstøtte: disse parameterne ble inkludert i SIMEU-klassifiseringen av kliniske fenotyper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekrutteringsdetaljer.
Etterforskeren registrerte, i studien, personer med COVID-19 beskjeden til moderat respiratorisk insuffisiens (SIMEU kliniske fenotyper 2-4) og ble dermed tatt hånd om på en infeksjonsavdeling.
For å merke seg at The Italian Society of Emergency and Urgency Medicine (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) foreslår å klassifisere COVID-19-pasientene i 5 kliniske fenotyper:
- Fenotype 1: forsøkspersoner med feber og uten respirasjonssvikt (normal arteriell blodgassanalyse - ABG -, seks minutters gangtest - 6mWT - og røntgen thorax). Disse pasientene kan vanligvis klare seg hjemme og opprettholde karanteneperioden.
- Fenotype 2: personer med feber, men med ABG og/eller røntgen av thorax som indikerer moderat respirasjonssvikt (PO2> 60 mmHg i omgivelsesluft) og/eller pulmonal konsolideringsområde. Disse pasientene må legges inn på sykehus fordi de kan bli raskt verre.
- Fenotype 3: forsøkspersoner med feber assosieres til moderat-alvorlig respiratorisk insuffisiens (ved triage PO2 < 60 mmHg i omgivelsesluft) og/eller bilateralt pulmonal konsolideringsområde ved røntgen thorax. Disse pasientene må behandles med høyflyt oksygenbehandling.
- Fenotype 4: personer med respirasjonssvikt med mistanke om ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) eller komplisert lungebetennelse. Disse pasientene trenger sykehusinnleggelse på sub-intensiv avdeling.
- Fenotype 5: emne med ARDS i begynnelsen. Disse pasientene vil kreve innleggelse på intensivavdeling (ICU) og ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) eller mekanisk ventilasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia
- Rekruttering
- Dott. Amato De Monte
-
Ta kontakt med:
- Amato De Monte, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ingen gravide kvinnelige pasienter 18 år eller eldre var kvalifisert hvis de hadde en diagnostisk prøve som var positiv på RT-PCR, hadde lungebetennelse bekreftet ved brystavbildning og ga sitt informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier var graviditet, G6PHD (glukose 6 fosfatdehydrogenase) mangel, samtidig alvorlig sykdom og manglende informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ozonisering av blod
Ozonisering av blod pluss BAT
|
Den systemiske ozonbehandlingsprosedyren ble bestemt av vakthavende lege og startet foreløpig ved pasientens seng med uttak av autologt blod og, etter riktig O2/O3-blanding, med re-infusjon.
Etter sammenføyning av en adekvat venøs pasients vei med en dedikert lateksfri plastpose som inneholder 35 ml natriumsitrat, tas en blodmengde på 200 ml.
På slutten ble uttaksslangen vasket og re-infusjonen ble fylt med saltvannsløsning.
Blodet, uten noen pasientfrakobling, ble deretter blandet med en gassblanding på 200 cc bestående av 96 % oksygen og 4 % ozon med et terapeutisk O3-område på 40 μg/mL gass per ml blod.
For å garantere homogen O2/O3-diffusjon inn i blodet, ble posen forsiktig blandet i ca. 10 minutter, derfor ble blodet re-infundert inn i pasientene.
Varigheten av ozonbehandlingen varte i 3 påfølgende dager.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
BAT "bare" For å merke seg at BAT er terapi med antiretroviral terapi (lopinavir/ritonavir 2 tabletter hver 12. time eller darunavir/cobicistat 1 tablett per dag) og hidrossyklorokin 400 mg hver 12. time, deretter første dag, etterfulgt av 200 mg hver 12. time i andre 4 dager . |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for respirasjonsforbedring og tidligere avvenning fra oksygenstøtte
Tidsramme: 3 dager
|
Evaluering av ABG-parametre dagen etter siste blodozoniseringsprosedyre (dag 3)
|
3 dager
|
|
Tidspunktet for respirasjonsforbedring og tidligere avvenning fra oksygenstøtte
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering av ABG-parametre én uke etter siste blodozoniseringsprosedyre (dag 10)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Vurder lengden på sykehusoppholdet i de to armene
|
opptil 90 dager
|
|
Vurdering av lengden på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: opptil 90 dager
|
Vurder lengden på intensivavdelingen i de to armene
|
opptil 90 dager
|
|
Forbedring i brystavbildningsfunn
Tidsramme: 10 dager
|
forbedring, forverring eller stabilitet av brystavbildningen (CT-thorax, røntgen av brystet og/eller Point-of-Care-ultralyd) funnet i de to armene
|
10 dager
|
|
Forbedring av cytokinfrigjøringssyndrom
Tidsramme: 10 dager
|
Evaluering av plasmatisk cytokin (IL-6, lymfocytttyping for CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) respons i de to armene
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIG: Z7C2CA5837
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .