Ozonisation du sang chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire du SRAS-CoV-2 (CORMOR)
But. L'épidémie émergente de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) continue de se propager dans le monde entier. Outre la prescription de certains médicaments prometteurs comme la chloroquine, l'azithromycine, les antiviraux (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) et les agents immunomodulateurs (stéroïdes, tocilizumab), chez nos patients atteints de pneumonie légère à modérée due au SRAS-CoV-2, nous avons prévu une randomisation étude visant à évaluer, dans le respect de la meilleure thérapie disponible (BAT), l'utilisation d'un traitement d'autohémothérapie avec un mélange gazeux oxygène/ozone (O3) comme thérapie adjuvante.
Concevoir. Étude multicentrique, randomisée.
Participants. Les présentations cliniques sont basées sur les phénotypes cliniques identifiés par la Société italienne de médecine d'urgence et d'urgence (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) et les patients qui répondent aux critères des phénotypes 2 à 4 ont été traités avec le meilleur traitement disponible (BAT), et randomisés pour recevoir ou non O3-autohemotherapy.
Principaux critères de jugement. Le critère d'évaluation était le temps d'amélioration respiratoire et le sevrage précoce de l'oxygénothérapie : ces paramètres ont été inclus dans la classification SIMEU des phénotypes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Détails du recrutement.
L'investigateur a recruté, dans l'étude, des sujets atteints d'insuffisance respiratoire COVID-19 modeste à modérée (phénotypes cliniques SIMEU 2-4) ainsi pris en charge dans un service de maladies infectieuses.
A noter que la Société italienne de médecine d'urgence et d'urgence (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) propose de classer les patients COVID-19 en 5 phénotypes cliniques :
- Phénotype 1 : sujets fébriles et sans insuffisance respiratoire (analyse normale des gaz du sang artériel - ABG -, test de marche de six minutes - 6mWT - et Chest XR). Ces patients peuvent généralement se débrouiller à domicile en maintenant la période de quarantaine.
- Phénotype 2 : sujets fébriles mais avec ABG et/ou RX thoracique indiquant une insuffisance respiratoire modeste (PO2 > 60 mmHg dans l'air ambiant) et/ou zone de consolidation pulmonaire. Ces patients doivent être hospitalisés car leur état peut s'aggraver rapidement.
- Phénotype 3 : sujets fébriles associés à une insuffisance respiratoire modérée à sévère (au triage PO2 < 60 mmHg dans l'air ambiant) et/ou zone de consolidation pulmonaire bilatérale au RX thoracique. Ces patients doivent être traités par oxygénothérapie à haut débit.
- Phénotype 4 : sujets en insuffisance respiratoire avec suspicion de SDRA (Syndrome de Détresse Respiratoire de l'Adulte) ou de pneumonie compliquée. Ces patients nécessitent une hospitalisation en unité de soins sub-intensifs.
- Phénotype 5 : sujet avec SDRA au début. Ces patients nécessiteront une admission en unité de soins intensifs (USI) et une ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) ou une ventilation mécanique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Udine, Italie
- Recrutement
- Dott. Amato De Monte
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Contact:
- Amato De Monte, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et aucune femme enceinte de 18 ans ou plus étaient éligibles s'ils avaient un échantillon de diagnostic positif à la RT-PCR, avaient une pneumonie confirmée par imagerie thoracique et avaient donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient la grossesse, le déficit en G6PHD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), une maladie grave concomitante et l'absence d'obtention d'un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ozonisation du sang
Ozonisation du sang plus BAT
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La procédure de traitement systémique à l'ozone a été décidée par le médecin de garde et a commencé au préalable au lit du patient avec le prélèvement de sang autologue et, après un bon mélange O2/O3, avec sa ré-infusion.
Après jonction d'une voie veineuse adéquate du patient avec une poche plastique dédiée sans latex contenant 35 ml de citrate de sodium, une quantité de sang de 200 ml est prélevée.
A la fin, la ligne de prélèvement a été lavée et celle de ré-infusion a été remplie de solution saline.
Le sang, sans aucune déconnexion du patient, a ensuite été mélangé à un mélange gazeux de 200 cc composé de 96% d'Oxygène et de 4% d'Ozone avec une gamme thérapeutique d'O3 de 40 μg/mL de gaz par mL de sang.
Afin de garantir la diffusion homogène d'O2/O3 dans le sang, la poche a été doucement mélangée pendant environ 10 minutes, donc le sang a été réinfusé aux patients.
La durée du traitement à l'ozone a duré 3 jours consécutifs.
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Aucune intervention: Norme de soins
MTD "seulement" A noter que les BAT sont une thérapie avec un traitement antirétroviral (lopinavir/ritonavir 2 comprimés toutes les 12 heures ou darunavir/cobicistat 1 comprimé par jour) et hidrossycloroquine 400 mg toutes les 12 heures puis le premier jour, suivi de 200 mg toutes les 12 heures pendant les 4 autres jours . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moment de l'amélioration respiratoire et sevrage précoce de l'apport d'oxygène
Délai: 3 jours
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Évaluation des paramètres ABG le lendemain de la dernière procédure d'ozonisation du sang (jour 3)
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3 jours
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Le moment de l'amélioration respiratoire et du sevrage précoce de l'apport d'oxygène
Délai: 10 jours
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Évaluation des paramètres ABG une semaine après la dernière procédure d'ozonisation du sang (jour 10)
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 90 jours
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Évaluer la durée d'hospitalisation dans les deux bras
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jusqu'à 90 jours
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Évaluation de la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: jusqu'à 90 jours
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Évaluer la durée du séjour en soins intensifs dans les deux bras
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jusqu'à 90 jours
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Amélioration de la recherche d'imagerie thoracique
Délai: 10 jours
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amélioration, aggravation ou stabilité de l'imagerie thoracique (TDM thoracique, RX thoracique et/ou échographie au point d'intervention) dans les deux bras
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10 jours
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Amélioration du syndrome de libération de cytokines
Délai: 10 jours
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Évaluation de la réponse de la cytochine plasmatique (IL-6, typage lymphocytaire pour CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) dans les deux bras
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIG: Z7C2CA5837
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
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