Ozonisering av blod hos patienter med SARS-CoV-2 andningssvikt (CORMOR)
Syfte. Det framväxande utbrottet av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) orsakat av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fortsätter att spridas över hela världen. Förutom förskrivning av några lovande läkemedel som klorokin, azitromycin, antivirala medel (lopinavir/ritonavir, darunavir/cobicistat) och immunmodulerande medel (steroider, tocilizumab), planerade vi en randomisering hos våra patienter med mild till måttlig lunginflammation på grund av SARS-CoV-2 studie för att utvärdera, respektera den bästa tillgängliga terapin (BAT), användningen av autohemoterapibehandling med en syre/ozon (O3) gasblandning som adjuvant terapi.
Design. Multicentrisk, randomiserad studie.
Deltagare. Kliniska presentationer är baserade på kliniska fenotyper identifierade av den italienska föreningen för akut- och akutmedicin (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) och patienter som uppfyller kriterierna för fenotyperna 2 till 4 behandlades med bästa tillgängliga terapi (BAT), och randomiserad att få eller inte få O3-autohemoterapi.
Huvudsakliga resultatmått. Slutpunkten var tiden för andningsförbättring och tidigare avvänjning från syrgasstöd: dessa parametrar inkluderades i SIMEU-klassificeringen av kliniska fenotyper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekryteringsdetaljer.
Utredaren registrerade, i studien, försökspersoner med COVID-19 måttlig till måttlig andningsinsufficiens (SIMEU kliniska fenotyper 2-4) som således vårdades på en infektionsavdelning.
För att notera att The Italian Society of Emergency and Urgency Medicine (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) föreslår att covid-19-patienterna ska klassificeras i 5 kliniska fenotyper:
- Fenotyp 1: försökspersoner med feber och utan andningssvikt (normal arteriell blodgasanalys - ABG -, sex-minuters gångtest - 6mWT - och lungröntgen). Dessa patienter kan vanligtvis klara sig hemma och behålla karantänperioden.
- Fenotyp 2: försökspersoner med feber men med ABG och/eller XR av bröstkorgen, vilket tyder på måttlig andningsinsufficiens (PO2> 60 mmHg i omgivande luft) och/eller pulmonell konsolideringsområde. Dessa patienter behöver läggas in på sjukhus eftersom de snabbt kan bli värre.
- Fenotyp 3: försökspersoner med feber associerar till måttlig-svår andningsinsufficiens (vid triage PO2 < 60 mmHg i omgivande luft) och/eller bilateralt pulmonell konsolideringsområde vid XR. Dessa patienter behöver behandlas med högflödessyrebehandling.
- Fenotyp 4: patienter med andningssvikt med misstänkt ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) eller komplicerad lunginflammation. Dessa patienter kräver sjukhusvård på subintensivvårdsavdelning.
- Fenotyp 5: ämne med ARDS i början. Dessa patienter kommer att kräva inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) och icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) eller mekanisk ventilation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Udine, Italien
- Rekrytering
- Dott. Amato De Monte
-
Kontakt:
- Amato De Monte, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och inga gravida kvinnliga patienter 18 år eller äldre var berättigade om de hade ett diagnostiskt prov som var positivt på RT-PCR, hade lunginflammation bekräftad genom bröstkorg och gav sitt informerade samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier var graviditet, G6PHD (glukos 6 fosfatdehydrogenas)-brist, samtidig allvarlig sjukdom och underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ozonisering av blod
Ozonisering av blod plus BAT
|
Den systemiska ozonbehandlingsproceduren beslutades av jourhavande läkare och startade preliminärt vid patientens säng med uttagning av autologt blod och, efter korrekt O2/O3-blandning, med dess återinfusion.
Efter sammankoppling av en adekvat venös patientväg med en dedikerad latexfri plastpåse innehållande 35 ml natriumcitrat, tas en blodmängd på 200 ml.
Vid slutet tvättades uttagsslangen och återinfusionsslangen fylldes med saltlösning.
Blodet, utan någon frånkoppling av patienten, blandades sedan med en gasblandning på 200 cc bestående av 96 % syre och 4 % ozon med ett terapeutiskt O3-intervall på 40 μg/ml gas per ml blod.
För att garantera O2/O3-homogen diffusion i blodet blandades påsen försiktigt i cirka 10 minuter, därför återinfunderades blodet till patienterna.
Varaktigheten av ozonbehandlingen varade i 3 dagar i följd.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
BAT "bara" Att notera att BAT är terapi med antiretroviral terapi (lopinavir/ritonavir 2 tabletter var 12:e timme eller darunavir/cobicistat 1 tablett per dag) och hidrossyklorokin 400 mg var 12:e timme sedan första dagen, följt av 200 mg var 12:e timme under övriga 4 dagar . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för andningsförbättring och tidigare avvänjning från syrgasstöd
Tidsram: 3 dagar
|
Utvärdering av ABG-parametrar dagen efter det sista blodozoniseringsförfarandet (dag 3)
|
3 dagar
|
|
Tiden för andningsförbättring och tidigare avvänjning från syrgasstöd
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdering av ABG-parametrar en vecka efter det sista blodozoniseringsförfarandet (dag 10)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Bedöm längden på sjukhusvistelsen i de två armarna
|
upp till 90 dagar
|
|
Bedömning av längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: upp till 90 dagar
|
Bedöm längden på ICU-uppehållet i de två armarna
|
upp till 90 dagar
|
|
Förbättring av bröstbildsröntgen
Tidsram: 10 dagar
|
förbättring, försämring eller stabilitet av bröstkorgen (CT, bröströntgen och/eller Point-of-Care ultraljud) i de två armarna
|
10 dagar
|
|
Förbättring av cytokinfrisättningssyndrom
Tidsram: 10 dagar
|
Utvärdering av plasmatiskt cytokin (IL-6, lymfocyttypning för CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) svar i de två armarna
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIG: Z7C2CA5837
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .