SARS-CoV-2 呼吸衰竭患者的血液臭氧化 (CORMOR)
2020年5月13日 更新者：Carlo Tascini、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
目的。 由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的新发冠状病毒病 2019 (COVID-19) 继续在全球蔓延。 除了氯喹、阿奇霉素、抗病毒药（洛匹那韦/利托那韦、地瑞那韦/考比司他）和免疫调节剂（类固醇、托珠单抗）等一些有前途的药物的处方外，我们还计划对因 SARS-CoV-2 导致轻度至中度肺炎的患者进行随机分组研究评估，尊重最佳可用疗法 (BAT)，使用氧气/臭氧 (O3) 气体混合物作为辅助疗法的自血疗法治疗。
设计。 多中心、随机研究。
参与者。 临床表现基于意大利急诊医学会 (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) 确定的临床表型，符合表型 2 至 4 标准的患者接受最佳可用疗法 (BAT) 治疗，并且随机接受或不接受 O3 自血疗法。
主要观察指标。 终点是呼吸改善的时间和较早脱离氧气支持的时间：这些参数包含在 SIMEU 临床表型分类中。
研究概览
详细说明
招聘详情。
研究人员在该研究中招募了患有 COVID-19 轻度至中度呼吸功能不全（SIMEU 临床表型 2-4）的受试者，因此在传染病病房接受治疗。
请注意，意大利急诊医学会 (SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) 建议将 COVID-19 患者分为 5 种临床表型：
- 表型 1：发烧且无呼吸衰竭的受试者（正常动脉血气分析 - ABG -、六分钟步行测试 - 6mWT - 和胸部 XR）。 这些患者通常可以在家中维持隔离期。
- 表型 2：发热但 ABG 和/或胸部 XR 指示适度呼吸功能不全（环境空气中 PO2 > 60 mmHg）和/或肺实变区的受试者。 这些患者需要住院，因为他们会迅速恶化。
- 表型 3：发烧的受试者与中度至重度呼吸功能不全（环境空气中分流 PO2 < 60 mmHg）和/或胸部 XR 的双侧肺实变区有关。 这些患者需要接受高流量氧疗。
- 表型 4：患有疑似 ARDS（成人呼吸窘迫综合征）或复杂性肺炎的呼吸衰竭受试者。 这些患者需要在亚重症监护病房住院。
- 表型 5：开始时患有 ARDS 的受试者。 这些患者将需要入住重症监护病房 (ICU) 和无创正压通气 (NIPPV) 或机械通气。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carlo Tascini, MD
- 电话号码：+39 0432 559355
- 邮箱：c.tascini@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Emanuela Sozio, MD
- 电话号码：+39
- 邮箱：emanuela.sozio@gmail.com
学习地点
-
-
-
Udine、意大利
- 招聘中
- Dott. Amato De Monte
-
接触：
- Amato De Monte, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果 RT-PCR 诊断标本呈阳性、胸部影像学证实患有肺炎并知情同意参加研究，则 18 岁或以上的男性且无怀孕女性患者符合条件
排除标准：
- 排除标准是怀孕、G6PHD（葡萄糖 6 磷酸脱氢酶）缺乏症、伴随的严重疾病和未获得知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血液臭氧化
血液臭氧化加 BAT
|
全身臭氧治疗程序由值班医生决定，并在患者病床上初步开始抽取自体血，并在适当的 O2/O3 混合后重新输注。
在用装有 35 毫升柠檬酸钠的专用无乳胶塑料袋连接足够的静脉患者通道后，取 200 毫升的血液。
最后，清洗抽取管，重新输液管充满生理盐水。
然后，在没有任何患者断开连接的情况下，将血液与由 96% 的氧气和 4% 的臭氧组成的 200 cc 气体混合物混合，治疗 O3 范围为每毫升血液 40 μg/mL 气体。
为了保证O2/O3均匀扩散到血液中，将袋子轻轻混合约10分钟，然后将血液重新输回患者体内。
臭氧处理持续时间连续3天。
|
|
无干预：护理标准
BAT“只” 请注意，最佳可行技术是使用抗逆转录病毒疗法（洛匹那韦/利托那韦每 12 小时 2 片或地瑞那韦/考比司他每天 1 片）和第一天每 12 小时 400 毫克多氯喹，然后是其他 4 天每 12 小时 200 毫克. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸改善时间和提早脱离氧气支持
大体时间：3天
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最后一次血液臭氧化程序（第 3 天）后第二天的 ABG 参数评估
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3天
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呼吸改善时间及提早脱离氧气支持
大体时间：10天
|
最后一次血液臭氧化程序（第 10 天）后一周的 ABG 参数评估
|
10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间的评估
大体时间：最多 90 天
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评估两个手臂的住院时间
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最多 90 天
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重症监护室 (ICU) 住院时间的评估
大体时间：最多 90 天
|
评估 ICU 在两个手臂中停留的时间
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最多 90 天
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|
改善胸部影像学发现
大体时间：10天
|
双臂胸部成像（胸部 CT、胸部 XR 和/或床旁超声）发现的改善、恶化或稳定性
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10天
|
|
改善细胞因子释放综合征
大体时间：10天
|
评估两组中的血浆细胞因子（IL-6，CD4、CD3、CD8、HLA-DR、CD45 的淋巴细胞分型）反应
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Amato De Monte、Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
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- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月8日
初级完成 (预期的)
2020年10月8日
研究完成 (预期的)
2020年10月8日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
联系首席研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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