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SARS-CoV-2 호흡 부전 환자의 혈액 오존 처리 (CORMOR)

2020년 5월 13일 업데이트: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

목표. 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 새로운 발병이 전 세계적으로 계속 확산되고 있습니다. 클로로퀸, 아지스로마이신, 항바이러스제(로피나비르/리토나비르, 다루나비르/코비시스타트) 및 면역조절제(스테로이드, 토실리주맙)와 같은 일부 유망한 약물의 처방 외에 SARS-CoV-2로 인한 경증에서 중등도의 폐렴 환자에게 무작위 배정을 계획했습니다. 보조 요법으로 산소/오존(O3) 기체 혼합물을 사용하는 자가혈액요법 치료의 사용, 최적 이용 가능한 요법(BAT)을 평가하고 존중하는 연구.

설계. 다심, 무작위 연구.

참가자들. 임상 프리젠테이션은 이탈리아 응급 및 긴급 의학 협회(SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza)에서 식별한 임상 표현형을 기반으로 하며 표현형 2~4의 기준을 충족하는 환자는 최적가용치료(BAT)로 치료받았습니다. O3-autohemotherapy를 받거나 받지 않도록 무작위 배정.

주요 결과 측정. 종점은 호흡 개선 시간과 산소 지원으로 인한 조기 이유였습니다. 이러한 매개변수는 SIMEU 임상 표현형 분류에 포함되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

채용 세부 사항.

연구자는 COVID-19 중등도에서 중등도의 호흡 부전(SIMEU 임상 표현형 2-4)이 있는 피험자를 연구에 등록하여 전염병 병동에서 치료를 받았습니다.

The Italian Society of Emergency and Urgency Medicine(SIMEU - Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza)은 COVID-19 환자를 5가지 임상 표현형으로 분류할 것을 제안합니다.

  • 표현형 1: 열이 있고 호흡 부전이 없는 대상체(정상 동맥혈 가스 분석 - ABG -, 6분 보행 테스트 - 6mWT - 및 흉부 XR). 이 환자들은 일반적으로 격리 기간을 유지하면서 집에서 관리할 수 있습니다.
  • 표현형 2: 열이 있지만 ABG 및/또는 약간의 호흡 부전(주변 공기에서 PO2 > 60 mmHg) 및/또는 폐 경화 영역을 나타내는 흉부 XR이 있는 피험자. 이 환자들은 빠르게 악화될 수 있기 때문에 입원해야 합니다.
  • 표현형 3: 중등도-중증 호흡 부전(주변 공기 중 PO2 < 60 mmHg 중증도 분류에서) 및/또는 흉부 XR에서 양측 폐 경화 영역과 관련된 열이 있는 대상체. 이러한 환자는 고유량 산소 요법으로 치료해야 합니다.
  • 표현형 4: ARDS(성인 호흡곤란 증후군) 또는 복합성 폐렴이 의심되는 호흡 부전이 있는 피험자. 이 환자들은 하위 집중 치료실에 입원해야 합니다.
  • 표현형 5: 처음에 ARDS가 있는 피험자. 이러한 환자는 집중 치료실(ICU) 입원과 비침습 양압 환기(NIPPV) 또는 기계 환기가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Udine, 이탈리아
        • 모병
        • Dott. Amato De Monte
        • 연락하다:
          • Amato De Monte, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 임신하지 않은 여성 환자는 RT-PCR에서 양성인 진단 표본이 있고 흉부 영상으로 확인된 폐렴이 있고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 경우 자격이 있었습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 임신, G6PHD(포도당 6 인산 탈수소 효소) 결핍, 수반되는 심각한 질병 및 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우였습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 오존 처리
혈액 오존 처리 및 BAT
절차: 의료 오존 절차
전신 오존 치료 절차는 당직 의사에 의해 결정되었으며 자가 혈액을 채취하고 적절한 O2/O3 혼합 후 재주입과 함께 환자의 침대에서 사전에 시작되었습니다. 구연산 나트륨 35ml가 들어 있는 라텍스가 없는 전용 비닐 봉지로 적절한 정맥 환자의 길을 연결한 후 200ml의 혈액을 채취합니다. 마지막에 철수 라인을 세척하고 재주입 라인을 식염수로 채웠습니다. 환자의 분리 없이 혈액을 혈액 1mL당 가스 40μg/mL의 치료용 O3 범위로 96%의 산소와 4%의 오존으로 구성된 200cc의 가스 혼합물과 혼합했습니다. O2/O3가 혈액으로 균일하게 확산되도록 백을 약 10분 동안 부드럽게 섞은 후 환자에게 다시 혈액을 주입했습니다. 오존 처리 기간은 연속 3일 동안 지속되었습니다.
간섭 없음: 치료의 표준

BAT "만"

BAT는 항레트로바이러스 요법(12시간마다 로피나비르/리토나비르 2정 또는 하루 1일 다루나비르/코비시스타트 1정) 및 히드로시클로로퀸 400mg을 12시간마다, 그 후 첫날, 이후 4일 동안 12시간마다 200mg을 투여하는 요법입니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 개선 시간 및 산소 지원으로 인한 조기 이유
기간: 3 일
마지막 혈액 오존 처리 절차 다음날(3일차) ABG 매개변수 평가
3 일
호흡 개선 시간 및 산소 지원으로 인한 조기 이유
기간: 10 일
마지막 혈액 오존 처리 후 1주일(10일차)에 ABG 매개변수 평가
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간 평가
기간: 최대 90일
두 팔로 입원 기간을 측정합니다.
최대 90일
중환자실(ICU) 체류 기간 평가
기간: 최대 90일
ICU의 길이를 두 팔로 확인
최대 90일
흉부 영상 소견 개선
기간: 10 일
두 팔에서 ​​찾는 흉부 영상(흉부 CT, 흉부 XR 및/또는 현장 진료 초음파)의 개선, 악화 또는 안정성
10 일
사이토카인 방출 증후군 개선
기간: 10 일
두 팔에서 ​​혈장 시토킨(IL-6, CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45에 대한 림프구 유형) 반응 평가
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

협력자

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

수사관

  • 연구 의자: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 8일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 8일

연구 완료 (예상)

2020년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIG: Z7C2CA5837

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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