Veren otsonointi potilailla, joilla on SARS-CoV-2-hengitysvajaus (CORMOR)
Tavoite. Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama koronavirustauti 2019 (COVID-19) leviää edelleen maailmanlaajuisesti. Joidenkin lupaavien lääkkeiden, kuten klorokiinin, atsitromysiinin, viruslääkkeiden (lopinaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/kobisistaatti) ja immunomoduloivien aineiden (steroidit, tosilitsumabi) reseptin lisäksi suunnittelimme satunnaistuksen potilaillemme, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama lievä tai kohtalainen keuhkokuume. tutkimus, jossa arvioidaan, kunnioitetaan parasta saatavilla olevaa hoitoa (BAT), autohemoterapiahoitoa happi/otsoni (O3) kaasuseoksella adjuvanttihoitona.
Design. Monikeskinen, satunnaistettu tutkimus.
Osallistujat. Kliiniset esitykset perustuvat Italian ensiapu- ja hätälääketieteen yhdistyksen (SIMEU – Società Italiana di Medicina di Medicina di Emergenza-Urgenza) tunnistamiin kliinisiin fenotyyppeihin, ja fenotyyppien 2–4 kriteerit täyttäviä potilaita hoidettiin parhaalla käytettävissä olevalla hoidolla (BAT). satunnaistettu saamaan O3-autohemoterapiaa vai ei.
Tärkeimmät tulosmittaukset. Päätepisteenä olivat hengityselinten paranemisen aika ja aikaisempi vieroitus happituesta: nämä parametrit sisällytettiin SIMEU:n kliinisten fenotyyppien luokitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointitiedot.
Tutkija otti tutkimukseen mukaan COVID-19:n kohtalaista tai keskivaikeaa hengitysvajausta (SIMEU:n kliiniset fenotyypit 2-4) sairastavia koehenkilöitä, joita hoidettiin siten tartuntatautiosastolla.
Huomattakoon, että Italian ensiapu- ja kiireellisen lääketieteen yhdistys (SIMEU – Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) ehdottaa COVID-19-potilaiden luokittelua viiteen kliiniseen fenotyyppiin:
- Fenotyyppi 1: koehenkilöt, joilla on kuumetta ja joilla ei ole hengitysvajausta (normaali valtimoverikaasuanalyysi - ABG -, kuuden minuutin kävelytesti - 6mWT - ja rinnan röntgenkuvaus). Nämä potilaat voivat yleensä selviytyä kotona pitäen karanteenin ajan.
- Fenotyyppi 2: koehenkilöt, joilla on kuumetta, mutta joilla on ABG ja/tai rintakehän röntgenkuvaus, jotka viittaavat kohtalaiseen hengitysvajaukseen (PO2 > 60 mmHg ympäröivässä ilmassa) ja/tai keuhkojen konsolidaatioalue. Nämä potilaat on vietävä sairaalaan, koska he voivat pahentua nopeasti.
- Fenotyyppi 3: potilaat, joilla on kuume, liittyvät kohtalaiseen tai vaikeaan hengitysvajaukseen (triage PO2 < 60 mmHg ympäröivässä ilmassa) ja/tai molemminpuolinen keuhkojen konsolidaatioalue rinnan röntgenkuvauksessa. Näitä potilaita on hoidettava korkeavirtaushappihoidolla.
- Fenotyyppi 4: henkilöt, joilla on hengitysvajaus ja joilla on epäilty ARDS (Adult Respiratory Distress Syndrome) tai komplisoitunut keuhkokuume. Nämä potilaat tarvitsevat sairaalahoitoa teho-osastolla.
- Fenotyyppi 5: kohde, jossa ARDS alussa. Nämä potilaat tarvitsevat tehohoitoyksikön (ICU) vastaanottoa ja noninvasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) tai mekaanista ventilaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia
- Rekrytointi
- Dott. Amato De Monte
-
Ottaa yhteyttä:
- Amato De Monte, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespuoliset eivätkä raskaana olevat naispotilaat olivat kelvollisia, jos heillä oli diagnostinen näyte, joka oli positiivinen RT-PCR:ssä, keuhkokuume oli vahvistettu rintakehän kuvantamisella ja he antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat raskaus, G6PHD:n (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin) puutos, samanaikainen vakava sairaus ja tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Veren otsonointi
Veren otsonointi plus BAT
|
Systeemisen otsonihoidon toimenpiteen päätti päivystävä lääkäri ja se aloitettiin alustavasti potilaan sängystä autologisen veren otolla ja asianmukaisen O2/O3-sekoituksen jälkeen sen uudelleeninfuusiolla.
Kun riittävän laskimopotilaan tie on yhdistetty lateksittomaan muovipussiin, joka sisältää 35 ml natriumsitraattia, otetaan 200 ml verta.
Lopussa poistoletku pestiin ja uudelleeninfuusiolinja täytettiin suolaliuoksella.
Sen jälkeen veri sekoitettiin ilman potilaasta katkaisematta kaasuseokseen, jossa oli 200 cc, joka koostui 96 %:sta happea ja 4 %:sta otsonia, jonka terapeuttinen O3-alue oli 40 μg/ml kaasua per ml verta.
O2/O3:n homogeenisen diffuusion takaamiseksi vereen pussia sekoitettiin varovasti noin 10 minuuttia, minkä vuoksi veri infusoitiin uudelleen potilaisiin.
Otsonikäsittely kesti 3 peräkkäistä päivää.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
BAT "vain" Huomaa, että parasta käytettävissä olevaa tekniikkaa ovat antiretroviraalinen hoito (lopinaviiri/ritonaviiri 2 tablettia 12 tunnin välein tai darunaviiri/kobisistaatti 1 tabletti vuorokaudessa) ja hidrosyklorokiini 400 mg 12 tunnin välein, sitten ensimmäinen päivä, jota seuraa 200 mg 12 tunnin välein muiden 4 päivän ajan. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityksen paranemisen aika ja aikaisempi vieroitus happituesta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
ABG-parametrien arviointi viimeisen veren otsonointitoimenpiteen jälkeisenä päivänä (päivä 3)
|
3 päivää
|
|
Hengityksen paranemisen aika ja aikaisempi vieroitus happituesta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
ABG-parametrien arviointi viikko viimeisen veren otsonointitoimenpiteen jälkeen (päivä 10)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio sairaalahoidon kestosta
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Arvioi sairaalahoidon kesto molemmissa käsissä
|
jopa 90 päivää
|
|
Arvio tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituudesta
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
|
Arvioi teho-osaston oleskelun pituus molemmissa käsissä
|
jopa 90 päivää
|
|
Rintakehän kuvantamisen löydön parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
rintakehän kuvantamisen (rintakuvantaminen, rintakehän röntgenkuvaus ja/tai hoitopiste-ultraääni) löydösten paraneminen, huononeminen tai vakaus molemmissa käsissä
|
10 päivää
|
|
Sytokiinien vapautumisoireyhtymän paraneminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Plasman sytokiinin (IL-6, lymfosyyttien tyypitys CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) vasteen arviointi kahdessa haarassa
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Smith NL, Wilson AL, Gandhi J, Vatsia S, Khan SA. Ozone therapy: an overview of pharmacodynamics, current research, and clinical utility. Med Gas Res. 2017 Oct 17;7(3):212-219. doi: 10.4103/2045-9912.215752. eCollection 2017 Jul-Sep.
- Elvis AM, Ekta JS. Ozone therapy: A clinical review. J Nat Sci Biol Med. 2011 Jan;2(1):66-70. doi: 10.4103/0976-9668.82319.
- Bocci VA. Scientific and medical aspects of ozone therapy. State of the art. Arch Med Res. 2006 May;37(4):425-35. doi: 10.1016/j.arcmed.2005.08.006.
- Gulmen S, Kurtoglu T, Meteoglu I, Kaya S, Okutan H. Ozone therapy as an adjunct to vancomycin enhances bacterial elimination in methicillin resistant Staphylococcus aureus mediastinitis. J Surg Res. 2013 Nov;185(1):64-9. doi: 10.1016/j.jss.2013.05.085. Epub 2013 Jun 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIG: Z7C2CA5837
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .