Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vér ózonizálása SARS-CoV-2 légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél (CORMOR)

2020. május 13. frissítette: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Cél. Továbbra is világszerte terjed a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kitörése, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz. Néhány ígéretes gyógyszer, például klorokin, azitromicin, vírusellenes szerek (lopinavir/ritonavir, darunavir/kobicisztát) és immunmoduláló szerek (szteroidok, tocilizumab) felírása mellett SARS-CoV-2 okozta enyhe-közepes tüdőgyulladásban szenvedő betegeinknél randomizálást terveztünk. tanulmány az elérhető legjobb terápia (BAT) értékelésére, tiszteletben tartására, az oxigén/ózon (O3) gázkeverékkel végzett autohemoterápiás kezelés adjuváns terápiaként történő alkalmazására.

Tervezés. Multicentrikus, randomizált vizsgálat.

Résztvevők. A klinikai bemutatások az Olasz Sürgősségi és Sürgősségi Orvosi Társaság (SIMEU – Società Italiana di Medicina di Medicina di Emergenza-Urgenza) által azonosított klinikai fenotípusokon alapulnak, és a 2-4 fenotípus kritériumainak megfelelő betegeket az elérhető legjobb terápiával (BAT) kezelték, és randomizált O3-autohemoterápiában részesülő vagy nem.

Fő eredménymutatók. A végpont a légzésjavulás és az oxigéntámogatásról való korábbi leszokás volt: ezek a paraméterek bekerültek a SIMEU klinikai fenotípusok osztályozásába.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Toborzás részletei.

A vizsgáló a vizsgálatba COVID-19 mérsékelt vagy közepesen súlyos légzési elégtelenségben szenvedő alanyokat (SIMEU 2-4 klinikai fenotípus) vont be, akiket így egy fertőző osztályon láttak el.

Megjegyzendő, hogy az Olasz Sürgősségi és Sürgősségi Orvosi Társaság (SIMEU – Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) azt javasolja, hogy a COVID-19 betegeket 5 klinikai fenotípusba sorolják:

  • 1. fenotípus: lázas és légzési elégtelenség nélküli alanyok (normál artériás vérgáz elemzés - ABG -, hatperces járásteszt - 6mWT - és mellkas XR). Ezek a betegek általában otthon is kibírják a karantén időszakot.
  • 2-es fenotípus: lázas, de mérsékelt légzési elégtelenségre utaló ABG és/vagy mellkas-röntgen (PO2> 60 Hgmm) és/vagy pulmonalis konszolidációs terület. Ezeket a betegeket kórházba kell helyezni, mert gyorsan rosszabbodhatnak.
  • 3. fenotípus: a lázban szenvedő alanyok közepesen súlyos légzési elégtelenséghez társulnak (környezeti levegőben PO2 < 60 Hgmm) és/vagy kétoldali pulmonalis konszolidációs terület a mellkas röntgenfelvételén. Ezeket a betegeket nagy áramlású oxigénterápiával kell kezelni.
  • 4. fenotípus: légzési elégtelenségben szenvedő alanyok, akiknek gyanúja ARDS (felnőtt légzési distressz szindróma) vagy komplikált tüdőgyulladás. Ezek a betegek kórházi kezelést igényelnek a szubintenzív osztályon.
  • 5. fenotípus: alany ARDS-sel az elején. Ezeknek a betegeknek intenzív terápiás osztályra (ICU) kell felvenniük, és non-invazív pozitív nyomású lélegeztetésre (NIPPV) vagy gépi lélegeztetésre van szükségük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Udine, Olaszország
        • Toborzás
        • Dott. Amato De Monte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amato De Monte, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 éves vagy annál idősebb férfi és terhes nőbetegek nem voltak alkalmasak, ha RT-PCR-re pozitív diagnosztikai mintával rendelkeztek, tüdőgyulladást mellkasi képalkotással igazoltak, és beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, G6PHD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány, egyidejű súlyos betegség és a beleegyezés megszerzésének elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vér ózonizálása
Vér ózonizálás plusz BAT
Eljárás: Orvosi ózon eljárás
A szisztémás ózonkezelési eljárást az ügyeletes orvos döntötte el, és előzetesen a beteg ágyánál autológ vérvétellel, majd megfelelő O2/O3 keverés után annak újrainfúziójával kezdte meg. A megfelelő vénás beteg útja 35 ml nátrium-citrátot tartalmazó dedikált latexmentes műanyag zacskóval történő összekapcsolása után 200 ml vérmennyiséget veszünk. A végén a kihúzó vezetéket kimostuk, és az újrainfúziót sóoldattal megtöltöttük. A vért a páciens mindenféle leválasztása nélkül összekeverték egy 200 cm3 térfogatú gázkeverékkel, amely 96% oxigént és 4% ózont tartalmazott, és a terápiás O3 tartomány 40 μg/ml gáz/ml vér volt. Az O2/O3 homogén vérbe való diffúziójának garantálása érdekében a tasakot óvatosan kb. 10 percig kevertük, ezért a vért újra infundáltuk a betegekbe. Az ózonkezelés időtartama 3 egymást követő napig tartott.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány

BAT "csak"

Megjegyzendő, hogy a BAT az antiretrovirális terápia (lopinavir/ritonavir 2 tabletta 12 óránként vagy darunavir/kobicisztát 1 tabletta naponta) és 400 mg hidrosziklorokin 12 óránként, majd az első napon, majd 200 mg 12 óránként a további 4 napon keresztül. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzés javulásának ideje és az oxigéntámogatásról való korábbi leszoktatás
Időkeret: 3 nap
Az ABG paraméterek kiértékelése az utolsó vér ózonosítási eljárását követő napon (3. nap)
3 nap
A légzésjavulás és az oxigéntámogatásról való korábbi leszokás ideje
Időkeret: 10 nap
Az ABG paraméterek kiértékelése az utolsó vér ozonizálási eljárás után egy héttel (10. nap)
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartamának felmérése
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Mérje meg a kórházi tartózkodás hosszát a két karban
legfeljebb 90 napig
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hosszának felmérése
Időkeret: legfeljebb 90 napig
Határozza meg az intenzív osztály hosszát a két karban
legfeljebb 90 napig
Javítás a mellkasi képalkotásban
Időkeret: 10 nap
a mellkasi képalkotás (mellkasi CT, mellkas XR és/vagy gondozási pont ultrahang) leletének javulása, romlása vagy stabilitása a két karban
10 nap
A citokin felszabadulási szindróma javulása
Időkeret: 10 nap
A plazmatikus citokin (IL-6, limfocita tipizálás CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) válaszának értékelése a két karban
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Együttműködők

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 8.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIG: Z7C2CA5837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kapcsolatfelvétel a vezető kutatóval

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Orvosi ózon eljárás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel