Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozonowanie krwi u pacjentów z niewydolnością oddechową SARS-CoV-2 (CORMOR)

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Carlo Tascini, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Cel. Pojawiająca się epidemia choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wywołanej przez zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) nadal rozprzestrzenia się na całym świecie. Oprócz przepisywania kilku obiecujących leków, takich jak chlorochina, azytromycyna, leki przeciwwirusowe (lopinawir/rytonawir, darunawir/kobicystat) i immunomodulujące (steroidy, tocilizumab), u naszych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem płuc wywołanym SARS-CoV-2 zaplanowaliśmy randomizację badanie mające na celu ocenę, przestrzeganie najlepszej dostępnej terapii (BAT), zastosowanie leczenia autohemoterapią mieszaniną gazową tlen/ozon (O3) jako terapii uzupełniającej.

Projekt. Wieloośrodkowe, randomizowane badanie.

Uczestnicy. Prezentacje kliniczne opierają się na fenotypach klinicznych określonych przez Włoskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej i Ratunkowej (SIMEU – Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza), a pacjenci spełniający kryteria fenotypów 2 do 4 byli leczeni najlepszą dostępną terapią (BAT), oraz randomizowani do grupy otrzymującej autohemoterapię O3 lub nie.

Główne miary wyników. Punktem końcowym był czas poprawy oddychania i wcześniejsze odstawienie od wspomagania tlenowego: parametry te zostały uwzględnione w klasyfikacji fenotypów klinicznych SIMEU.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegóły rekrutacji.

Badacz włączył do badania pacjentów z COVID-19 o umiarkowanej lub umiarkowanej niewydolności oddechowej (fenotypy kliniczne SIMEU 2-4), którzy przebywali w ten sposób na oddziale chorób zakaźnych.

Należy zauważyć, że Włoskie Towarzystwo Medycyny Ratunkowej i Pilnej (SIMEU – Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza) sugeruje sklasyfikowanie pacjentów z COVID-19 według 5 fenotypów klinicznych:

  • Fenotyp 1: osoby z gorączką i bez niewydolności oddechowej (normalna gazometria krwi tętniczej – ABG –, sześciominutowy test marszu – 6mWT – i XR klatki piersiowej). Pacjenci ci zwykle radzą sobie w domu zachowując okres kwarantanny.
  • Fenotyp 2: pacjenci z gorączką, ale z ABG i/lub XR w klatce piersiowej wskazującymi na umiarkowaną niewydolność oddechową (PO2> 60 mmHg w otaczającym powietrzu) ​​i/lub obszar konsolidacji płuc. Tacy pacjenci muszą być hospitalizowani, ponieważ ich stan może się szybko pogorszyć.
  • Fenotyp 3: osoby z gorączką związane z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością oddechową (przy segregacji PO2 < 60 mmHg w otaczającym powietrzu) ​​i/lub obustronnym obszarem konsolidacji płuc w klatce piersiowej XR. Tacy pacjenci muszą być leczeni tlenoterapią o wysokim przepływie.
  • Fenotyp 4: pacjenci z niewydolnością oddechową z podejrzeniem ARDS (zespół niewydolności oddechowej dorosłych) lub powikłanym zapaleniem płuc. Chorzy ci wymagają hospitalizacji na oddziale subintensywnej terapii.
  • Fenotyp 5: osobnik z ARDS na początku. Pacjenci ci będą wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) i nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) lub wentylacji mechanicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Udine, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Dott. Amato De Monte
        • Kontakt:
          • Amato De Monte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i niebędące ciężarnymi kobietami w wieku 18 lat lub starszymi kwalifikowali się, jeśli mieli próbkę diagnostyczną, która była dodatnia w RT-PCR, mieli zapalenie płuc potwierdzone przez obrazowanie klatki piersiowej i wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia były ciąża, niedobór G6PHD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), współistniejąca poważna choroba i brak uzyskania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozonowanie krwi
Ozonowanie krwi plus BAT
Procedura: Procedura ozonu medycznego
O procedurze ozonoterapii ogólnoustrojowej decydował lekarz dyżurny i rozpoczynał się wstępnie przy łóżku chorego pobraniem krwi autologicznej i po odpowiednim wymieszaniu O2/O3 jej ponownym wlewem. Po połączeniu odpowiedniej drogi żylnej pacjenta z dedykowanym bezlateksowym workiem foliowym zawierającym 35 ml cytrynianu sodu pobiera się 200 ml krwi. Na koniec przepłukano przewód pobraniowy, a przewód do ponownego wlewu napełniono roztworem soli fizjologicznej. Krew, bez żadnego odłączania pacjenta, została następnie zmieszana z mieszaniną gazów o pojemności 200 cm3 składającą się z 96% tlenu i 4% ozonu o terapeutycznym zakresie O3 wynoszącym 40 μg/ml gazu na ml krwi. Aby zapewnić jednorodną dyfuzję O2/O3 do krwi, worek delikatnie mieszano przez około 10 minut, w związku z czym pacjentom ponownie podano krew. Czas trwania ozonowania trwał 3 kolejne dni.
Brak interwencji: Standard opieki

BAT „tylko”

Należy zauważyć, że BAT to terapia przeciwretrowirusowa (lopinawir/rytonawir 2 tabletki co 12 godzin lub darunawir/kobicystat 1 tabletka dziennie) i hidrossyklorochina 400 mg co 12 godzin, potem pierwszego dnia, a następnie 200 mg co 12 godzin przez kolejne 4 dni .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poprawy oddychania i wcześniejsze odstawienie od wspomagania tlenowego
Ramy czasowe: Trzy dni
Ocena parametrów ABG dzień po ostatnim zabiegu ozonowania krwi (dzień 3)
Trzy dni
Czas poprawy oddychania i wcześniejszego odzwyczajenia od wspomagania tlenowego
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena parametrów ABG tydzień po ostatnim zabiegu ozonowania krwi (dzień 10)
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena długości hospitalizacji
Ramy czasowe: do 90 dni
Oceń długość pobytu w szpitalu w obu ramionach
do 90 dni
Ocena długości pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM).
Ramy czasowe: do 90 dni
Oceń długość pobytu na OIT w obu ramionach
do 90 dni
Poprawa wyników badań obrazowych klatki piersiowej
Ramy czasowe: 10 dni
poprawa, pogorszenie lub stabilność obrazowania klatki piersiowej (TK klatki piersiowej, XR klatki piersiowej i/lub USG w miejscu opieki) w obu ramionach
10 dni
Poprawa zespołu uwalniania cytokin
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena odpowiedzi cytochiny w osoczu (IL-6, typowanie limfocytów na CD4, CD3, CD8, HLA-DR, CD45) w obu ramionach
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Współpracownicy

Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Ospedale Umberto I di Torino
Azienda Sanitaria Locale di Vercelli
Policlinico Militare, Roma - Italy
Ospedale San Liberatore di Atri
Università di Siena
Ospedale Civile di Lucca
Ospedale di Siracusa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Amato De Monte, Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia", Udine - Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIG: Z7C2CA5837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2 Niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Procedura ozonu medycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj