多発性硬化症患者の気分に対するナースプラクティショナー (NP主導) ケアの効果

バックグラウンド：

MS は、若年成人における非外傷性障害の主な原因です。 20 歳から 50 歳の間の人々で最も一般的に診断され、機能を制限し、時間の経過とともに進行する目に見えるおよび目に見えない障害を引き起こします。 カナダは、MS の有病率が世界で最も高い国の 1 つです。アルバータ州は、カナダで最も多発性硬化症の割合が高い (340/100 000 人口)。 多発性硬化症を患っていることは、個人に大きな経済的、身体的、心理的負担をもたらし、それに対応して社会に負担をかけます。

PwMS の治療とサポートに対するグローバルなアプローチは、学際的、多面的で、ますます複雑になっています。 MS は、人の身体的、心理的、社会的幸福に影響を与えます。 21 世紀の PwMS のヘルスケアの進歩にもかかわらず、複数の研究で、ヘルスケアの提供、教育、カウンセリング、心理的サポート、および非公式の介護者のサポートの分野で、PwMS の満たされていないケアのニーズが多数報告されています。 最近、1000 を超える PwMS の研究で、報告された健康および社会的ケア関連の満たされていないニーズの数が多いほど、健康関連の生活の質が低下することが予測され、EQ5D-3L のすべてのドメインが重要であることが報告されました。

PwMS は、国際的な多発性硬化症の専門家によって不可欠であると推奨されている集学的ケアを好みます。 NP は、慢性疾患の管理と生活の質のアプローチに関する専門知識を備えており、PwMS の適切なプロバイダーであることが報告されています。 最近の統合的レビューでは、多発性硬化症看護師スペシャリストの役割に対する 3 つのテーマが特定されました。 (2) 介護提供者。 (3) 専門家のリソース。 あるアンケート調査では、PwMS は、他の医療専門家よりも専門の MS 看護師に連絡することを好むことを示しました。 さらに、学際的なチームを強化するための NP を持つことは、潜在的に医療費の節約をもたらす可能性があります。

民間の一般神経科医とかかりつけの医師は、アルバータ州中部と北部、ブリティッシュ コロンビア州北部、サスカチュワン州、ノースウェスト準州にまたがる広い集水域を持つ 3 次総合診療所の外で、約 2000 人の PwMS にケアを提供しています。 一般的な神経内科医やかかりつけの医師にとって、PwMS のケアと、有料サービスの環境での多忙なオフィス業務のプレッシャーとのバランスを取ることは困難です。

NP主導のケアと慢性疾患を持つ人々の通常のケアを比較したランダム化比較試験はほとんどありません。 ある研究では、慢性疼痛を持つ人々の管理における NP の関与の明らかな利点が実証され、NP を使用した人々による疼痛管理、対処、および鎮痛剤の使用の改善が報告されました。一般的な神経科医によるNP対ケア。 研究者は、心房細動患者に対する NP 主導のケアの影響を研究した Smigorowsky らと同様のプロトコルに従うことを望んでいます。

この研究の目的は、PwMS の NP 主導のケアが 3 か月および 6 か月のうつ病および不安レベルに与える影響を、「通常のケア」(地域神経科医のケアおよび MS 登録看護師) と比較して評価することです。 PwMS とその介護者の生活、疲労レベル、外来患者の診察と電話、提供されたケアに対する患者の満足度を測定します。

計画: 研究者は、2 つの等しいグループで前向き無作為対照試験を実施します。 NP によってケアが管理されている PwMS は、3 か月の時点で (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS によって測定されるように) うつ病や不安が少ないと仮定されています。

無作為化比較試験は、一般的な神経学の個人診療の一環として PwMS をフォローしている 7 人のコミュニティ神経科医のオフィスで、分散型のアウトリーチ モデルで実施されます。 かかりつけの医師は、MS 患者を直接 NP に紹介することができますが、神経内科医がフォローしていない場合は、すでに確立されている MS クリニックの紹介プロセスを通じて行うことができます。 研究チームは、一元化された安全な Web サイトで、包含基準を満たす同意済みの参加者を 1:1 の比率で無作為化します。

参加者は、通常の神経科医、MS登録看護師、またはかかりつけの医師が提供する通常のケアに対して、6か月間ケアを提供するNP介入に無作為に割り付けられます。

3.10 一次および二次アウトカム: 一次アウトカムは、介入群と​​対照群の間の 3 か月時点での HADS-D および HADS-A スコアの変化の差です。 二次結果には、次の変化の違いが含まれます。（a）6か月でのHADS-DおよびHADS-Aスコア。 (b) 3 か月および 6 か月の Euro Quality of Life 5D (EQ5D)。 (c) 3 か月および 6 か月での修正疲労影響尺度 (MFIS) スコア。 CAREQOL-MS - ベースライン、3 か月および 6 か月でアンケートに参加することに同意した参加介護者の MS アンケートにおける介護者の健康関連の生活の質、および研究期間中の医療外来患者の訪問/相互作用の数。

提供されるケアのレベルに対する参加者の満足度は、検証済みのコンサルタント満足度アンケート (CSQ) を使用して 6 か月で測定されます。

3.11 募集、同意、およびデータ収集: 潜在的な参加者は、アルバータ州北部のさまざまな地域の神経科医の診療所および家庭医の診療所から募集されるため、いくつかの方法で募集が行われます。彼らの実践による採用。 (2) 主にかかりつけの医師がフォローしている PwMS は、かかりつけの医師から 3 次 MS クリニックのファックスを介して直接 NP に紹介されます (3) PwMS が研究への参加に同意した場合、介護者は PwMS を通じてアプローチされます。 インフォームド コンセントの後、PwMS およびその非公式の介護者 (該当する場合) は、アンケート (HADS-D/HADS-A、EQ5D、MSIF、ベースラインでの CAREQOL-MS、3 か月および 6 か月、外来患者の参加日誌付き) に記入するように招待されます。 3 か月目と 6 か月目に提出された医療提供者との訪問と電話、6 か月目に完了したコンサルタント満足度アンケート。 アンケートの所要時間は、毎回 10 ～ 15 分程度です。

3.12 サンプル サイズ: Honarmand と Feinstein [ベースライン スコアと標準偏差 (SD)] からの情報を使用し、次の仮定を使用して、検出力 90%、両側アルファ 0.05、合計サンプル サイズ 200 (各グループで 100)介入群と対照群の間に 1.5 の差を検出する必要があります。

3.14 統計分析: データ分析が行われます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージを使用して報告され、連続変数は、必要に応じて平均 (SD) または中央値 [四分位範囲 (IQR)] を使用して報告されます。 単変量解析を実施して、ベースラインから 3 か月および 6 か月までの結果の間にそれぞれ統計的有意性があったかどうかを判断します。 すべてのテストの仮定は、データ分析プロセス中にチェックされます。 独立した T 検定を使用して、一次 (3 か月の HADS-D および HADS-A) および二次転帰 (6 か月の HADS-D および HADS-A、EQ5D、および MFIS) を評価します。 コンサルタント満足度調査は連続変数として分析され、全体的な満足度スコアは各質問の尺度の合計として計算されます。

3.15 妥当性と信頼性: この研究で使用されたアンケートは、PwMS を含む研究で妥当性と信頼性がテストされています。 3 つの論文で、PwMS の HADS スコアの合計が報告されています。 PwMSにお世話になっています。 ヘルスケアプロバイダーのケアに対する満足度は、6か月のフォローアップ訪問時に完了した相談満足度アンケート（CSQ）の全体的な平均スコアによって測定されます。 CSQ は自己管理型のツールで、5 段階のリッカート スケールを使用して 18 の質問があり、非常に同意するものから非常に同意しないものまであります。 これは、医療提供者の相互作用の 3 つの要因を測定します。(1) 専門的な側面。 (2) 医療提供者との患者関係の深さ。 (3) 認識された相談の長さ。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 NP主導のケア介入の効果を調べるために客観的な尺度を使用することにより、バイアスを減らします。 介入のために参加者を盲目にすることは不可能です。 すべての参加者に NP 介入を提供して、介入群または対照群からの偏りを最小限に抑えることが重要です。これらの参加者は、研究への関与が終了した後、6 か月後に NP によって観察される対照群に無作為に割り付けられます。 このようにして、研究のすべての参加者は、介入アームの場合は 4 週間以内、対照アームの場合は 6 か月以内に NP との予約が提供されます。

3.16 倫理的考慮事項: 研究プロトコルは、アルバータ大学の健康研究倫理委員会によって審査および承認されました。 番号 Pro00069595) PwMS は、研究への参加を拒否した場合、研究に参加していない地域の神経科医やかかりつけの医師によって NP に紹介される可能性があります。

3.17 結論: 研究者の知る限り、PwMS に対するケアの NP 介入の効果を前向き無作為対照臨床試験で調べた研究はありません。 この研究の調査結果は、専門的な NP を追加することで、PwMS とその介護者の集学的ケアを強化して、三次 MS クリニック設定以外の PwMS へのケア提供における一般的な地域神経科医の実践を支援する方法に貢献します。 この研究では、PwMS とその非公式の介護者におけるナース プラクティショナー介入のうつ病と不安レベルの影響を評価します。 この研究から得られたエビデンスは、ナース プラクティショナーがどのようにケアを強化し、分散したコミュニティ環境で働く一般的な神経内科医のための学際的なチーム アプローチの一部として導入された場合、PwMS の特定された満たされていないニーズを潜在的に解決するかについての情報を提供します。