执业护士 (NP-led) 护理对多发性硬化症患者情绪的影响

背景：

MS 是年轻人非创伤性残疾的主要原因。 它最常在 20 至 50 岁的人群中被诊断出来，导致可见和不可见的残疾，这些残疾会限制功能并随着时间的推移而发展。 加拿大是世界上 MS 患病率最高的国家之一；艾伯塔省是加拿大 MS 发病率最高的地区（340/100 000 人口）。 患有 MS 会给个人带来重大的经济、身体和心理负担，并给社会带来相应的负担。

治疗和支持 PwMS 的全球方法已经变得多学科、多管齐下并且越来越复杂； MS 会影响一个人的身体、心理和社会福祉。 尽管 21 世纪 PwMS 的医疗保健取得了进步，但多项研究报告了 PwMS 的许多未满足的护理需求：在医疗保健提供、教育、咨询和心理支持领域，以及支持他们的非正式护理人员方面。 最近，一项针对 1000 多名 PwMS 的研究报告称，报告的与健康和社会护理相关的未满足需求数量越多，预示着与健康相关的生活质量越低，EQ5D-3L 的所有领域都很重要。

PwMS 更喜欢多学科护理，国际多发性硬化症专家推荐为必不可少的。 据报道，NP 是 PwMS 的适当提供者，他们在慢性病管理和生活质量方法方面具有专业知识。 最近的一项综合审查确定了 MS 护士专家角色的三个主题：(1) 纵向护理协调员； (2) 看护人； (3) 专家资源。 在一项问卷调查研究中，PwMS 表示他们更愿意联系专门的 MS 护士，而不是其他卫生专业人员。 此外，让 NP 加强多学科团队可能会节省医疗保健成本：在美国，据报道，与医生主导的护理相比，NP 主导的护理可以节省成本。

私人执业的普通神经科医生和家庭医生在三级多学科诊所环境之外为大约 2000 名 PwMS 提供护理，服务范围广泛，涵盖艾伯塔省中部和北部、不列颠哥伦比亚省北部、萨斯喀彻温省和西北地区。 对于普通神经科医生和家庭医生来说，在按服务收费的情况下平衡 PwMS 的护理与繁忙的办公室实践的压力是一项挑战。

很少有对照随机试验比较 NP 主导的护理与慢性病患者的常规护理。 一项试验证明了 NP 参与管理慢性疼痛患者的明显好处，报告了 NP 之后的患者更好的疼痛控制、应对和使用止痛药，而另一项试验报告了帕金森病患者随机接受多学科团队护理的更好结果NP 与普通神经科医生的护理。 研究人员希望遵循与 Smigorowsky 等人类似的方案，后者研究了 NP 主导的护理对心房颤动患者的影响。

该研究的目的是评估与“常规护理”（社区神经科医生护理和 MS 注册护士）相比，NP 主导的 PwMS 护理对其 3 个月和 6 个月抑郁和焦虑水平的影响，此外还衡量PwMS 及其护理人员的生活、疲劳程度、门诊医疗访问和电话，以及衡量患者对所提供护理的满意度。

设计：研究人员将对两个相等的组进行前瞻性随机对照试验。 据推测，其护理由 NP 管理的 PwMS 在 3 个月时抑郁和焦虑（根据医院焦虑和抑郁量表 - HADS 测量）较少。

随机对照试验将在七名社区神经科医生的办公室以分布式外展模式进行，他们将 PwMS 作为其一般神经病学私人实践的一部分。 如果没有任何神经科医生跟随，家庭医生将能够通过已经建立的 MS 诊所转诊流程将 MS 患者直接转诊给 NP。 研究团队将在集中式安全网站上以 1:1 的比例随机分配符合纳入标准的同意参与者。

参与者将被随机分配到提供 6 个月护理的 NP 干预组，而不是由他们的常规神经科医生、MS 注册护士或其家庭医生提供的常规护理。

3.10 主要和次要结果：主要结果将是 3 个月时干预组和对照组之间 HADS-D 和 HADS-A 评分变化的差异。 次要结果将包括以下变化的差异：(a) 6 个月时的 HADS-D 和 HADS-A 评分； (b) 3 个月和 6 个月时的欧洲生活质量 5D (EQ5D)； (c) 3 个月和 6 个月时的改良疲劳影响量表 (MFIS) 评分； CAREQOL-MS - 同意在基线、3 个月和 6 个月时参与问卷调查的参与护理人员的 MS 问卷中的护理人员健康相关生活质量，以及研究期间的医疗保健门诊就诊/互动次数。

参与者对提供给他们的护理水平的满意度将在 6 个月时使用经过验证的顾问满意度问卷 (CSQ) 进行衡量。

3.11 招募、同意和数据收集：招募将通过几种方法进行，因为潜在参与者是从阿尔伯塔省北部的各种社区神经科医生办公室和家庭医生诊所招募的：(1) 将有七名社区神经科医生参加通过他们的实践进行招聘。 (2) 主要由家庭医生随访的 PwMS 将由其家庭医生通过三级 MS 诊所传真直接转介给 NP (3) 如果 PwMS 同意参与研究，将通过 PwMS 联系护理人员。 知情同意后，将邀请 PwMS 及其非正式护理人员（如适用）完成基线、3 个月和 6 个月时的问卷调查（HADS-D/HADS-A、EQ5D、MSIF、CAREQOL-MS，并附有门诊参与者日记在第 3 个月和第 6 个月提交与医疗保健提供者的访问和电话，并在第 6 个月完成顾问满意度调查问卷。 每次完成问卷大约需要 10 到 15 分钟。

3.12 样本量：使用来自 Honarmand 和 Feinstein 的信息[基线分数和标准差 (SD)]，以及以下假设 90% 功效和 0.05 的双侧 alpha，总样本量为 200（每组 100）将需要检测干预组和对照组之间 1.5 的差异。

3.14 统计分析：将进行数据分析。 分类变量将使用频率和百分比报告，连续变量将酌情使用平均值 (SD) 或中位数 [四分位距 (IQR)] 报告。 将进行单变量分析以确定从基线到三个月和六个月的结果之间是否存在统计学显着性。 在数据分析过程中将检查所有测试假设。 独立 T 检验将用于评估主要结果（3 个月时的 HADS-D 和 HADS-A）和次要结果（6 个月时的 HADS-D 和 HADS-A、EQ5D 和 MFIS）。 顾问满意度调查将作为连续变量进行分析，总体满意度得分计算为每个问题的量表总和。

3.15 有效性和可靠性：研究中使用的问卷已经在涉及 PwMS 的研究中测试了有效性和可靠性。 三篇论文报告了 PwMS 中的总 HADS 分数。EQ5D 生活质量测量通常用于 MS 人群，MSIF 是 MS 疲劳的标准测量，CAREQOL-MS 也是如此，CAREQOL-MS 是针对那些患者的护理人员生活质量调查照顾 PwMS。 对医疗保健提供者护理的满意度将通过在 6 个月随访时完成的咨询满意度问卷 (CSQ) 的总体平均得分来衡量。 CSQ 是一个自我管理的工具，有 18 个问题，使用 5 分李克特量表，范围从非常同意到非常不同意。 它衡量医疗保健提供者互动的 3 个因素：(1) 专业方面； (2) 患者与提供者关系的深度； (3) 感知的咨询时间。 分数越高表明满意度越高。 我们将通过使用客观措施来检查 NP 主导的护理干预的效果来减少偏差。 不可能让参与者盲目进行干预。 重要的是，所有参与者都接受 NP 干预，以最大限度地减少干预组或控制组中的偏倚，方法是让这些参与者在参与研究结束后 6 个月时随机分配到 NP 看的控制组。 这样，研究中的所有参与者都可以预约 NP，干预组在 4 周内，而对照组在 6 个月内。

3.16 伦理考量：研究方案经阿尔伯塔大学健康研究伦理委员会审查批准。（批准 编号 Pro00069595）如果 PwMS 拒绝参与该研究，他们将能够被参与该研究之外的社区神经科医生和家庭医生转介给 NP。

3.17 结论：据研究人员所知，还没有研究在前瞻性、随机和对照临床试验中检验 NP 干预治疗 PwMS 的效果。 这项研究的结果将有助于通过增加专门的 NP 来增强对 PwMS 及其护理人员的多学科护理的方式，以帮助一般社区神经科医生在三级 MS 诊所设置之外为 PwMS 提供护理。 本研究将评估执业护士干预抑郁和焦虑水平对 PwMS 及其非正式护理人员的影响。 从这项研究中获得的证据将提供有关执业护士如何加强护理并可能解决已确定的 PwMS 未满足需求的信息，这些证据是作为在分布式社区环境中工作的普通神经科医生的多学科团队方法的一部分引入的。