COVID-19 に対するインターフェロンラムダ療法
2021年2月24日 更新者：Thomas Marron、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
SARS-CoV-2 に感染した非重篤な病気の入院患者の治療のためのペグインターフェロン ラムダ-1a (ラムダ) の無作為化第 2 相試験
この調査研究の主な目的は、COVID-19 の治療における治験薬ペグインターフェロン ラムダ-1a の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: ペグ化インターフェロン ラムダの有効性を臨床的改善によって測定します。 これは、補充酸素要求量の改善として定義されます。
副次的な目的:
- ペグ化インターフェロン ラムダの安全性と忍容性を判断する
- 熱がある日
- 解熱までの時間
- クリティカルケアを必要とする進行率
- 全生存
- 放電する時間
探索的目的: 血液中の炎症マーカーおよびウイルス負荷に対する全身的な影響を決定する。
診断と主な選択基準: 患者は、SARS-CoV-2 による感染の診断が確認されており、酸素補給を受けている必要があります。 多くの患者は、他の抗菌薬の有無にかかわらずヒドロキシクロロキンを投与されている可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2の確定診断
- SARS-CoV-2の診断による入院
- Sp02 < 93% (周囲空気または PaO2/FiO2 < 300 mmHg) で酸素補給が必要
除外基準:
- -患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
- -入院時に集中治療室に入院できない、または陽圧換気が必要な患者
- 患者は通常、継続的な酸素補給を必要とすることができません (SARS-CoV-2 以前)
- 患者は 1mg/kg を超えるステロイドを投与されています
- 原発性免疫不全の診断を受けている
- 過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がある
- -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある
- -フェリチン> 2000ng / mLおよび/またはC反応性タンパク質> 100mg / Lの患者
- -同種造血細胞移植または固形臓器移植の既往
- Childs-Pugh クラス B または C の肝硬変または門脈圧亢進症が存在する場合はクラス A
- -タンパク質治療薬に対するアレルギーまたは過敏反応の記録
- 登録時に人工呼吸器を必要とする重篤な疾患がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ペグインターフェロンラムダ-1a
ペグインターフェロン ラムダ-1a (ラムダ) 180mcg 皮下注射 1回
|
ペグインターフェロン ラムダ-1a (ラムダ) 180mcg 皮下注射 1回
他の名前：
|
|
介入なし：最高の支持療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素症が解消した参加者の数
時間枠：7日
|
7 日間で SpO2 > 92% を維持するために酸素補給を必要とする低酸素症の解消として定義される臨床的改善。
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数。
時間枠：治療を受けてから90日後まで
|
ペグ化インターフェロン ラムダの安全性と忍容性を測定するための試験の開始から 3 か月間に、DAIDS 基準によって決定されたグレード 3 または 4 の有害事象の数。
有害事象に関する情報は、入院中に収集され、治療を受けてから 90 日までの外来患者として収集されます。
|
治療を受けてから90日後まで
|
|
熱がある日
時間枠：入院中、平均7日
|
参加者が発熱した日数。
入院中に発熱に関する情報収集を行います。
解熱は、解熱剤を使用しない最初の 48 時間の発熱のない期間の始まりとして定義されます。
|
入院中、平均7日
|
|
解熱までの時間
時間枠：入院中、平均7日
|
これは、治験薬による最初の治療から解熱剤を使用しない最初の 48 時間の発熱のない期間の始まりとして定義される発熱の停止までの時間として定義されます。
|
入院中、平均7日
|
|
クリティカルケアを必要とする進行率
時間枠：入院中、平均5日
|
治験薬による最初の治療から、重症治療室への移送および/または挿管を必要とする臨床状態の悪化までの時間として定義されます。
|
入院中、平均5日
|
|
全生存
時間枠：治療を受けてから90日後まで
|
入院中に生存に関する情報を収集し、退院した患者については、治療を受けてから90日まで外来で収集します。
|
治療を受けてから90日後まで
|
|
放電する時間
時間枠：平均7日間
|
これは、治験薬の受領から、マウント サイナイ病院から自宅またはナーシング ホームへの退院、または死亡時の検閲までの時間 (日数またはその一部) として定義されます。
|
平均7日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Marron, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GCO 20-0820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。