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COVID-19에 대한 인터페론 람다 요법

2021년 2월 24일 업데이트: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

중증 질환이 아닌 SARS-CoV-2에 감염된 입원 환자 치료를 위한 Peginterferon Lambda-1a(Lambda)의 무작위 2상 시험

이 연구의 주요 목적은 COVID-19 치료에서 조사 약물인 페그인터페론 람다-1a의 안전성과 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: 임상적 개선으로 측정된 페길화된 인터페론 람다의 효능을 결정합니다. 이는 보충 산소 요구량의 개선으로 정의됩니다.

보조 목표:

  • 페길화된 인터페론 람다의 안전성 및 내약성 결정
  • 열이 있는 날
  • 발열 해소까지의 시간
  • 중환자 치료가 필요한 상태로 진행되는 비율
  • 전반적인 생존
  • 퇴원 시간

탐구 목표: 바이러스 부하뿐만 아니라 혈액 내 염증 표지자에 대한 전신 효과를 결정합니다.

진단 및 주요 포함 기준: 환자는 SARS-CoV-2 감염 진단이 확인되고 산소 보충을 받아야 합니다. 많은 환자들이 다른 항균제와 함께 또는 없이 하이드록시클로로퀸을 투여받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SARS-CoV-2 진단 확인
  • SARS-CoV-2 진단으로 인한 입원
  • 주변 공기의 Sp02 < 93% 또는 PaO2/FiO2 < 300 mmHg 및 보충 산소 필요

제외 기준:

  • 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
  • 입원 시 중환자실에 입원할 수 없거나 양압호흡이 필요한 환자
  • 환자는 정상적으로 지속적으로 산소 보충을 요구할 수 없습니다(SARS-CoV-2 이전).
  • 환자는 >1mg/kg의 스테로이드를 받고 있습니다.
  • 원발성 면역결핍 진단을 받은 경우
  • 지난 1년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 경우
  • 페리틴 >2000ng/mL 및/또는 C 반응성 단백질 >100mg/L인 환자
  • 동종 조혈 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력
  • Childs-Pugh 등급 B 또는 C 간경변 또는 문맥 고혈압이 있는 경우 등급 A
  • 단백질 치료제에 대한 문서화된 알레르기 또는 과민 반응
  • 등록 당시 기계적 환기를 필요로 하는 심각한 질병 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 람다-1a
페그인터페론 람다-1a(람다) 180mcg 1회 피하주사
의약품: 페그인터페론 람다-1A
페그인터페론 람다-1a(람다) 180mcg 1회 피하주사
다른 이름들:
  • 람다
  • 인터페론 람다
간섭 없음: 최고의 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 해결 참가자 수
기간: 7 일
7일에 SpO2>92%를 유지하기 위해 보충 산소를 필요로 하는 저산소증의 해소로 정의되는 임상적 개선.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수.
기간: 진료접수 후 90일까지
페길화 인터페론 람다의 안전성 및 내약성을 측정하기 위한 시험 개시로부터 3개월 동안 DAIDS 기준에 의해 결정된 3등급 또는 4등급 이상 반응의 수. 부작용에 대한 정보는 입원 기간 동안 수집되며, 이후 외래 환자로서 치료를 받은 시점으로부터 90일까지 수집됩니다.
진료접수 후 90일까지
열이 있는 날
기간: 입원 중, 평균 7일
참가자가 열이 있는 일수. 발열에 대한 정보는 입원 중에 수집됩니다. 해열제는 해열제를 사용하지 않고 열이 없는 첫 48시간이 시작되는 것으로 정의됩니다.
입원 중, 평균 7일
발열 해소까지의 시간
기간: 입원 중, 평균 7일
이것은 시험약을 사용한 초기 치료부터 해열제를 사용하지 않고 열이 없는 처음 48시간의 시작으로 정의되는 열이 멈출 때까지의 시간으로 정의됩니다.
입원 중, 평균 7일
중환자 치료가 필요한 상태로 진행되는 비율
기간: 입원 중, 평균 5일
시험용 제제를 사용한 초기 치료부터 중환자실로의 이송 및/또는 삽관이 필요한 임상 상태의 악화까지의 시간으로 정의됩니다.
입원 중, 평균 5일
전반적인 생존
기간: 진료접수 후 90일까지
생존에 관한 정보는 입원기간 동안 수집되며, 퇴원한 환자에 대해서는 치료를 받은 날로부터 90일까지 외래환자로 수집된다.
진료접수 후 90일까지
퇴원 시간
기간: 평균 7일
이것은 조사 요원의 수령과 The Mount Sinai 병원에서 집이나 요양원으로 퇴원하거나 사망 시 검열 사이의 시간(일 또는 분수)으로 정의됩니다.
평균 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Eiger BioPharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-0820

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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