Terapia com Interferon Lambda para COVID-19
24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Um estudo randomizado de fase 2 do Peginterferon Lambda-1a (Lambda) para o tratamento de pacientes hospitalizados infectados com SARS-CoV-2 com doença não crítica
O principal objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental peginterferon lambda-1a no tratamento de COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário: Determinar a eficácia do interferon lambda peguilado medido pela melhora clínica. Isso será definido como melhoria na necessidade de oxigênio suplementar.
Objetivos Secundários:
- Determinar a segurança e a tolerabilidade do interferon lambda peguilado
- Dias com febre
- Tempo para resolução da febre
- Taxa de progressão para a necessidade de cuidados intensivos
- Sobrevida geral
- Hora de descarregar
Objetivos exploratórios: Determinar o efeito sistêmico em marcadores inflamatórios no sangue, bem como carga viral.
Diagnóstico e principais critérios de inclusão: Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 e receber oxigênio suplementar. Muitos pacientes podem estar recebendo hidroxicloroquina com ou sem outros antimicrobianos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2
- Hospitalização por diagnóstico de SARS-CoV-2
- Sp02 < 93% em ar ambiente ou PaO2/FiO2 < 300 mmHg e requer oxigênio suplementar
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando
- Os pacientes não podem ser admitidos na unidade de terapia intensiva no momento da admissão ou necessitam de ventilação com pressão positiva
- Os pacientes não podem precisar de oxigênio suplementar contínuo normalmente (pré-SARS-CoV-2)
- O paciente está recebendo esteroides >1mg/kg
- Tem diagnóstico de imunodeficiência primária
- Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico no último ano
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo
- Pacientes com ferritina >2000ng/mL e/ou proteína C reativa >100mg/L
- História de transplante alogênico de células hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos
- Childs-Pugh cirrose classe B ou C ou classe A se houver hipertensão portal
- Resposta alérgica ou de hipersensibilidade documentada a terapias com proteínas
- Nenhuma doença grave que exija ventilação mecânica no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg injeção subcutânea uma vez
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Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg injeção subcutânea uma vez
Outros nomes:
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Sem intervenção: Melhor cuidado de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resolução da hipóxia
Prazo: 7 dias
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A melhora clínica definida como resolução da hipóxia requerendo oxigênio suplementar para manter SpO2>92% em 7 dias.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos.
Prazo: até 90 dias após o recebimento do tratamento
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Número de eventos adversos de Grau 3 ou 4 conforme determinado pelos critérios da DAIDS ao longo de 3 meses a partir do início do estudo para medir a segurança e a tolerabilidade do interferon lambda peguilado.
As informações sobre eventos adversos serão coletadas durante a internação e posteriormente ambulatorialmente até 90 dias a partir do recebimento do tratamento.
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até 90 dias após o recebimento do tratamento
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Dias com febre
Prazo: durante a internação, média de 7 dias
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Número de dias em que o participante está com febre.
Informações sobre febre serão coletadas durante a internação.
Cessação da febre é definida como o início do primeiro período de 48 horas sem febre sem o uso de antitérmico.
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durante a internação, média de 7 dias
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Tempo para resolução da febre
Prazo: durante a internação, média de 7 dias
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Este é definido como o tempo desde o início do tratamento com o agente experimental até a cessação da febre, definida como o início do primeiro período de 48 horas sem febre sem o uso de antitérmico.
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durante a internação, média de 7 dias
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Taxa de progressão para a necessidade de cuidados intensivos
Prazo: durante a internação, média de 5 dias
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Definido como o tempo desde o tratamento inicial com o agente experimental até a deterioração da condição clínica, necessitando de transferência para uma unidade de terapia intensiva e/ou intubação.
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durante a internação, média de 5 dias
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Sobrevida geral
Prazo: até 90 dias após o recebimento do tratamento
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As informações sobre a sobrevida serão coletadas durante a internação e depois, para os pacientes que receberam alta, serão coletadas ambulatorialmente até 90 dias a partir do recebimento do tratamento
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até 90 dias após o recebimento do tratamento
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Hora de descarregar
Prazo: média de 7 dias
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Isso é definido como a quantidade de tempo (em dias ou fração) entre o recebimento do agente investigativo e a alta do Hospital Mount Sinai para casa ou casa de repouso, ou censura no momento da morte.
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média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Marron, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 20-0820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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