Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon Lambda-terapi mod COVID-19

24. februar 2021 opdateret af: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Et randomiseret fase 2-forsøg med Peginterferon Lambda-1a (Lambda) til behandling af hospitalsindlagte patienter inficeret med SARS-CoV-2 med ikke-kritisk sygdom

Hovedformålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel peginterferon lambda-1a til behandling af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Bestemme effektiviteten af ​​pegyleret interferon lambda målt ved klinisk forbedring. Dette vil blive defineret som forbedring af supplerende iltbehov.

Sekundære mål:

  • Bestem sikkerhed og tolerabilitet af pegyleret interferon lambda
  • Dage med feber
  • Tid til opløsning af feber
  • Progressionshastighed til at kræve kritisk pleje
  • Samlet overlevelse
  • Tid til at udskrive

Udforskende mål: Bestemmelse af virkningen systemisk på inflammatoriske markører i blodet, samt viral belastning.

Diagnose og vigtigste inklusionskriterier: Patienter skal have en bekræftet diagnose af infektion med SARS-CoV-2 og modtage supplerende ilt. Mange patienter kan få hydroxychloroquin med eller uden andre antimikrobielle stoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SARS-CoV-2
  • Hospitalsindlæggelse på grund af diagnose med SARS-CoV-2
  • Sp02 < 93 % på omgivende luft eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg og kræver supplerende ilt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke være gravide eller ammende
  • Patienter kan ikke indlægges på intensivafdeling på indlæggelsestidspunktet eller har behov for overtryksventilation
  • Patienter kan ikke kræve kontinuerlig supplerende ilt normalt (præ-SARS-CoV-2)
  • Patienten får steroider >1mg/kg
  • Har diagnosen primær immundefekt
  • Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i det seneste år
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget
  • Patienter med ferritin >2000ng/ml og/eller C-reaktivt protein >100mg/L
  • Anamnese med allogen hæmatopoietisk celletransplantation eller solid organtransplantation
  • Childs-Pugh klasse B eller C cirrhose eller klasse A, hvis portal hypertension er til stede
  • Dokumenteret allergisk eller overfølsomhedsreaktion på proteinterapi
  • Ingen alvorlig sygdom, der kræver mekanisk ventilation på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg subkutan injektion én gang
Medicin: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg subkutan injektion én gang
Andre navne:
  • Lambda
  • Interferon Lambda
Ingen indgriben: Bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af hypoxi
Tidsramme: 7 dage
Den kliniske forbedring som defineret som opløsning af hypoxi, der kræver supplerende ilt for at opretholde SpO2>92 % efter 7 dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser.
Tidsramme: indtil 90 dage efter modtagelsen af ​​behandlingen
Antal uønskede hændelser af grad 3 eller 4 som bestemt af DAIDS-kriterierne i løbet af 3 måneder fra påbegyndelse af forsøget for at måle sikkerhed og tolerabilitet af pegyleret interferon lambda. Oplysninger om uønskede hændelser vil blive indsamlet under indlæggelsen og derefter som ambulant indtil 90 dage fra modtagelsen af ​​behandlingen.
indtil 90 dage efter modtagelsen af ​​behandlingen
Dage med feber
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Antal dage deltageren har feber. Oplysninger om feber vil blive indsamlet under indlæggelsen. Feberophør er defineret som begyndelsen af ​​den første 48 timers periode uden feber uden brug af febernedsættende lægemiddel.
under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Dette defineres som tiden fra indledende behandling med forsøgsmiddel til ophør af feber, defineret som begyndelsen af ​​den første 48 timers periode uden feber uden brug af antipyretisk lægemiddel.
under indlæggelse i gennemsnit 7 dage
Progressionshastighed til at kræve kritisk pleje
Tidsramme: under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Defineret som tid fra indledende behandling med forsøgsmiddel til forværring af den kliniske tilstand, der nødvendiggør overførsel til en intensivafdeling og/eller intubation.
under indlæggelse i gennemsnit 5 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: indtil 90 dage efter modtagelsen af ​​behandlingen
Oplysninger om overlevelse vil blive indsamlet under indlæggelse og derefter, for de patienter, der udskrives, blive indsamlet som ambulant indtil 90 dage fra tidspunktet for modtagelse af behandling
indtil 90 dage efter modtagelsen af ​​behandlingen
Tid til at udskrive
Tidsramme: i gennemsnit 7 dage
Dette er defineret som mængden af ​​tid (i dage eller brøkdel deraf) mellem modtagelsen af ​​undersøgelsesmiddel og udskrivelse fra Mount Sinai Hospital til hjemmet eller plejehjemmet eller censurering på dødstidspunktet.
i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Eiger BioPharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-0820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med Peginterferon Lambda-1A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner