Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon Lambda-terapi for COVID-19

24. februar 2021 oppdatert av: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En randomisert fase 2-studie av Peginterferon Lambda-1a (Lambda) for behandling av sykehusinnlagte pasienter infisert med SARS-CoV-2 med ikke-kritisk sykdom

Hovedformålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelsesmiddel peginterferon lambda-1a ved behandling av COVID-19.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Bestemme effekten av pegylert interferon lambda målt ved klinisk forbedring. Dette vil bli definert som bedring i supplerende oksygenbehov.

Sekundære mål:

  • Bestem sikkerhet og tolerabilitet for pegylert interferon lambda
  • Dager med feber
  • Tid til oppløsning av feber
  • Progresjonshastighet til å kreve kritisk behandling
  • Total overlevelse
  • På tide å slippe ut

Utforskende mål: Bestemme effekten systemisk på inflammatoriske markører i blodet, samt viral belastning.

Diagnose og hovedinkluderingskriterier: Pasienter må ha en bekreftet diagnose av infeksjon med SARS-CoV-2 og få ekstra oksygen. Mange pasienter kan få hydroksyklorokin med eller uten andre antimikrobielle midler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av SARS-CoV-2
  • Sykehusinnleggelse på grunn av diagnose med SARS-CoV-2
  • Sp02 < 93 % på omgivelsesluft eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg og krever ekstra oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende
  • Pasienter kan ikke legges inn på intensivavdeling ved innleggelse eller trenger overtrykksventilasjon
  • Pasienter kan ikke trenge kontinuerlig oksygentilskudd normalt (pre-SARS-CoV-2)
  • Pasienten får steroider >1mg/kg
  • Har diagnosen primær immunsvikt
  • Har aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling det siste året
  • Har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket
  • Pasienter med ferritin >2000ng/ml og/eller C-reaktivt protein >100mg/L
  • Historie med allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Childs-Pugh klasse B eller C cirrhose eller klasse A hvis portal hypertensjon er tilstede
  • Dokumentert allergisk eller overfølsomhetsrespons på proteinterapi
  • Ingen alvorlig sykdom som krever mekanisk ventilasjon ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg subkutan injeksjon én gang
Legemiddel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg subkutan injeksjon én gang
Andre navn:
  • Lambda
  • Interferon Lambda
Ingen inngripen: Beste støttende omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppløsning av hypoksi
Tidsramme: 7 dager
Den kliniske forbedringen som definert som oppløsning av hypoksi som krever ekstra oksygen for å opprettholde SpO2>92 % etter 7 dager.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser.
Tidsramme: inntil 90 dager etter mottak av behandling
Antall uønskede hendelser av grad 3 eller 4 som bestemt av DAIDS-kriteriene i løpet av 3 måneder fra oppstart av studien for å måle sikkerhet og toleranse for pegylert interferon lambda. Informasjon om uønskede hendelser vil bli samlet inn under innleggelse og deretter som poliklinisk inntil 90 dager fra mottak av behandling.
inntil 90 dager etter mottak av behandling
Dager med feber
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 7 dager
Antall dager deltaker har feber. Informasjon om feber vil bli samlet inn under innleggelse. Feberstopp er definert som begynnelsen av den første 48 timers perioden uten feber uten bruk av febernedsettende medikament.
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 7 dager
Tid til oppløsning av feber
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 7 dager
Dette er definert som tiden fra initial behandling med undersøkelsesmiddel, til opphør av feber, definert som begynnelsen av den første 48 timers perioden uten feber uten bruk av febernedsettende medikament.
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 7 dager
Progresjonshastighet til å kreve kritisk behandling
Tidsramme: under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 5 dager
Definert som tid fra førstegangsbehandling med undersøkelsesmiddel til forverring av klinisk tilstand som nødvendiggjør overføring til en kritisk avdeling og/eller intubasjon.
under sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 5 dager
Total overlevelse
Tidsramme: inntil 90 dager etter mottak av behandling
Informasjon om overlevelse vil bli samlet inn under sykehusinnleggelse og vil deretter, for de utskrevet pasienter, bli samlet inn som poliklinisk inntil 90 dager fra mottak av behandling
inntil 90 dager etter mottak av behandling
På tide å slippe ut
Tidsramme: gjennomsnittlig 7 dager
Dette er definert som hvor lang tid (i dager eller brøkdel derav) mellom mottak av undersøkelsesmiddel og utskrivning fra Mount Sinai Hospital til hjemmet eller sykehjemmet, eller sensurering ved dødstidspunktet.
gjennomsnittlig 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Eiger BioPharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 20-0820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Peginterferon Lambda-1A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere