Thérapie par interféron lambda pour le COVID-19
24 février 2021 mis à jour par: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un essai randomisé de phase 2 sur le peginterféron lambda-1a (Lambda) pour le traitement des patients hospitalisés infectés par le SRAS-CoV-2 atteints d'une maladie non critique
L'objectif principal de cette étude de recherche est de tester l'innocuité et l'efficacité d'un médicament expérimental peginterféron lambda-1a dans le traitement du COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Déterminer l'efficacité de l'interféron lambda pégylé telle que mesurée par l'amélioration clinique. Ceci sera défini comme une amélioration des besoins en oxygène supplémentaire.
Objectifs secondaires :
- Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron lambda pégylé
- Jours de fièvre
- Délai de résolution de la fièvre
- Taux de progression vers le besoin de soins intensifs
- La survie globale
- Temps de décharge
Objectifs exploratoires : Déterminer l'effet systémique sur les marqueurs inflammatoires dans le sang, ainsi que la charge virale.
Diagnostic et principaux critères d'inclusion : les patients doivent avoir un diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 et recevoir de l'oxygène supplémentaire. De nombreux patients peuvent recevoir de l'hydroxychloroquine avec ou sans autres antimicrobiens.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de SARS-CoV-2
- Hospitalisation en raison d'un diagnostic de SRAS-CoV-2
- Sp02 < 93 % dans l'air ambiant ou PaO2/FiO2 < 300 mmHg et nécessite un supplément d'oxygène
Critère d'exclusion:
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
- Les patients ne peuvent pas être admis à l'unité de soins intensifs au moment de l'admission ou nécessitent une ventilation à pression positive
- Les patients ne peuvent normalement pas avoir besoin d'oxygène supplémentaire continu (pré-SRAS-CoV-2)
- Le patient reçoit des stéroïdes> 1 mg / kg
- A un diagnostic d'immunodéficience primaire
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai
- Patients avec ferritine > 2 000 ng/mL et/ou protéine C-réactive > 100 mg/L
- Antécédents de greffe allogénique de cellules hématopoïétiques ou de greffe d'organe solide
- Cirrhose de classe B ou C de Childs-Pugh ou classe A en cas d'hypertension portale
- Réponse allergique ou d'hypersensibilité documentée aux protéines thérapeutiques
- Aucune maladie grave nécessitant une ventilation mécanique au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peginterféron lambda-1a
Peginterféron lambda-1a (Lambda) 180mcg injection sous-cutanée une fois
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Peginterféron lambda-1a (Lambda) 180mcg injection sous-cutanée une fois
Autres noms:
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Aucune intervention: Les meilleurs soins de support
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec résolution de l'hypoxie
Délai: 7 jours
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L'amélioration clinique est définie comme la résolution de l'hypoxie nécessitant un supplément d'oxygène pour maintenir la SpO2> 92 % à 7 jours.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables.
Délai: jusqu'à 90 jours après réception du traitement
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 ou 4 tel que déterminé par les critères DAIDS au cours des 3 mois suivant le début de l'essai pour mesurer l'innocuité et la tolérabilité de l'interféron lambda pégylé.
Les informations sur les événements indésirables seront recueillies pendant l'hospitalisation puis en ambulatoire jusqu'à 90 jours à compter de la réception du traitement.
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jusqu'à 90 jours après réception du traitement
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Jours de fièvre
Délai: pendant l'hospitalisation, moyenne de 7 jours
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Nombre de jours où le participant a de la fièvre.
Des informations sur la fièvre seront recueillies pendant l'hospitalisation.
L'arrêt de la fièvre est défini comme le début de la première période de 48 heures sans fièvre sans utilisation d'antipyrétique.
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pendant l'hospitalisation, moyenne de 7 jours
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Délai de résolution de la fièvre
Délai: pendant l'hospitalisation, moyenne de 7 jours
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Ceci est défini comme le temps entre le traitement initial avec l'agent expérimental et l'arrêt de la fièvre, défini comme le début de la première période de 48 heures sans fièvre sans utilisation d'antipyrétique.
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pendant l'hospitalisation, moyenne de 7 jours
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Taux de progression vers le besoin de soins intensifs
Délai: pendant l'hospitalisation, moyenne de 5 jours
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Défini comme le temps écoulé entre le traitement initial avec un agent expérimental et la détérioration de l'état clinique nécessitant un transfert vers une unité de soins intensifs et/ou une intubation.
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pendant l'hospitalisation, moyenne de 5 jours
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La survie globale
Délai: jusqu'à 90 jours après réception du traitement
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Les informations sur la survie seront collectées pendant l'hospitalisation, puis, pour les patients sortis, seront collectées en ambulatoire jusqu'à 90 jours à compter de la réception du traitement.
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jusqu'à 90 jours après réception du traitement
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Temps de décharge
Délai: moyenne de 7 jours
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Ceci est défini comme la durée (en jours ou en fraction de temps) entre la réception de l'agent expérimental et la sortie de l'hôpital Mount Sinai vers le domicile ou la maison de retraite, ou la censure au moment du décès.
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moyenne de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
14 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 20-0820
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .