Terapia con interferón lambda para COVID-19
24 de febrero de 2021 actualizado por: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Un ensayo aleatorizado de fase 2 de peginterferón lambda-1a (Lambda) para el tratamiento de pacientes hospitalizados infectados con SARS-CoV-2 con enfermedades no críticas
El objetivo principal de este estudio de investigación es probar la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación peginterferón lambda-1a en el tratamiento de COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar la eficacia del interferón lambda pegilado medida por la mejoría clínica. Esto se definirá como una mejora en el requerimiento de oxígeno suplementario.
Objetivos secundarios:
- Determinar la seguridad y la tolerabilidad del interferón lambda pegilado
- Días con fiebre
- Tiempo hasta la resolución de la fiebre
- Tasa de progresión a la necesidad de cuidados intensivos
- Sobrevivencia promedio
- Hora de dar de alta
Objetivos Exploratorios: Determinar el efecto a nivel sistémico sobre los marcadores inflamatorios en sangre, así como la carga viral.
Diagnóstico y principales criterios de inclusión: los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 y recibir oxígeno suplementario. Muchos pacientes pueden estar recibiendo hidroxicloroquina con o sin otros antimicrobianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2
- Hospitalización por diagnóstico con SARS-CoV-2
- Sp02 < 93 % en aire ambiente o PaO2/FiO2 < 300 mmHg y requiere oxígeno suplementario
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.
- Los pacientes no pueden ingresar en la unidad de cuidados intensivos en el momento de la admisión o requieren ventilación con presión positiva
- Los pacientes no pueden necesitar oxígeno suplementario continuo normalmente (pre-SARS-CoV-2)
- El paciente está recibiendo esteroides > 1 mg/kg
- Tiene diagnóstico de inmunodeficiencia primaria
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo.
- Pacientes con ferritina >2000ng/mL y/o proteína C reactiva >100mg/L
- Antecedentes de trasplante alogénico de células hematopoyéticas o trasplante de órganos sólidos
- Cirrosis clase B o C de Childs-Pugh o clase A si hay hipertensión portal
- Respuesta alérgica o de hipersensibilidad documentada a las proteínas terapéuticas
- Sin enfermedad grave que requiera ventilación mecánica en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peginterferón lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg inyección subcutánea una vez
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Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg inyección subcutánea una vez
Otros nombres:
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Sin intervención: La mejor atención de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con resolución de la hipoxia
Periodo de tiempo: 7 días
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La mejoría clínica se define como la resolución de la hipoxia que requiere oxígeno suplementario para mantener SpO2>92% a los 7 días.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos.
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de recibir el tratamiento
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Número de eventos adversos de Grado 3 o 4 según lo determinado por los criterios DAIDS en el transcurso de 3 meses desde el inicio del ensayo para medir la seguridad y tolerabilidad del interferón lambda pegilado.
La información sobre eventos adversos se recopilará durante la hospitalización y luego como paciente ambulatorio hasta 90 días desde el momento de recibir el tratamiento.
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hasta 90 días después de recibir el tratamiento
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Días con fiebre
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, promedio de 7 días
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Número de días que el participante tiene fiebre.
La información sobre la fiebre se recogerá durante la hospitalización.
El cese de la fiebre se define como el comienzo del primer período de 48 horas sin fiebre sin el uso de medicamentos antipiréticos.
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durante la hospitalización, promedio de 7 días
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Tiempo hasta la resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, promedio de 7 días
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Esto se define como el tiempo desde el tratamiento inicial con el agente en investigación hasta el cese de la fiebre, definido como el comienzo del primer período de 48 horas sin fiebre sin el uso de fármacos antipiréticos.
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durante la hospitalización, promedio de 7 días
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Tasa de progresión a la necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: durante la hospitalización, promedio de 5 días
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Definido como el tiempo desde el tratamiento inicial con el agente en investigación hasta el deterioro de la condición clínica que requiere transferencia a una unidad de cuidados intensivos y/o intubación.
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durante la hospitalización, promedio de 5 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de recibir el tratamiento
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La información de supervivencia se recogerá durante la hospitalización y luego, para aquellos pacientes dados de alta, se recogerá de forma ambulatoria hasta 90 días desde el momento de recibir el tratamiento
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hasta 90 días después de recibir el tratamiento
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: promedio de 7 dias
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Esto se define como la cantidad de tiempo (en días o fracción) entre la recepción del agente en investigación y el alta del Hospital Mount Sinai al hogar o residencia de ancianos, o la censura en el momento de la muerte.
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promedio de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Marron, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 20-0820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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