Interferon Lambda-therapie voor COVID-19
24 februari 2021 bijgewerkt door: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Een gerandomiseerde fase 2-studie van Peginterferon Lambda-1a (Lambda) voor de behandeling van gehospitaliseerde patiënten die besmet zijn met SARS-CoV-2 en niet-kritieke ziekten hebben
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid en effectiviteit van een onderzoeksgeneesmiddel peginterferon lambda-1a bij de behandeling van COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel: bepalen van de werkzaamheid van gepegyleerd interferon lambda zoals gemeten door klinische verbetering. Dit wordt gedefinieerd als een verbetering van de aanvullende zuurstofbehoefte.
Secundaire doelstellingen:
- Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van gepegyleerd interferon lambda
- Dagen met koorts
- Tijd tot verdwijnen van koorts
- Snelheid van progressie tot het vereisen van kritieke zorg
- Algemeen overleven
- Tijd om te ontladen
Verkennende doelstellingen: het systemisch bepalen van het effect op inflammatoire markers in het bloed, evenals virale belasting.
Diagnose en belangrijkste opnamecriteria: patiënten moeten een bevestigde diagnose van infectie met SARS-CoV-2 hebben en aanvullende zuurstof krijgen. Veel patiënten krijgen mogelijk hydroxychloroquine met of zonder andere antimicrobiële middelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van SARS-CoV-2
- Ziekenhuisopname wegens diagnose SARS-CoV-2
- Sp02 < 93% op omgevingslucht of PaO2/FiO2 < 300 mmHg en vereist aanvullende zuurstof
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten kunnen op het moment van opname niet op de intensive care worden opgenomen of hebben positieve drukbeademing nodig
- Patiënten kunnen normaal gesproken geen continue aanvullende zuurstof nodig hebben (pre-SARS-CoV-2)
- Patiënt krijgt steroïden >1 mg/kg
- Heeft de diagnose primaire immunodeficiëntie
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in het afgelopen jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
- Patiënten met ferritine >2000ng/ml en/of C-reactief proteïne >100mg/L
- Geschiedenis van allogene hematopoietische celtransplantatie of solide orgaantransplantatie
- Childs-Pugh klasse B of C cirrose of klasse A als portale hypertensie aanwezig is
- Gedocumenteerde allergische of overgevoeligheidsreactie op eiwittherapeutica
- Geen ernstige ziekte die mechanische beademing vereist op het moment van inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg subcutane injectie eenmaal
|
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg subcutane injectie eenmaal
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Beste ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met resolutie van hypoxie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De klinische verbetering zoals gedefinieerd als het verdwijnen van hypoxie waarvoor aanvullende zuurstof nodig is om SpO2>92% te behouden na 7 dagen.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen.
Tijdsspanne: tot 90 dagen na ontvangst van de behandeling
|
Aantal bijwerkingen van graad 3 of 4 zoals bepaald door de DAIDS-criteria in de loop van 3 maanden vanaf de start van het onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van gepegyleerd interferon lambda te meten.
Informatie over bijwerkingen zal worden verzameld tijdens de ziekenhuisopname en daarna als poliklinische patiënt tot 90 dagen na ontvangst van de behandeling.
|
tot 90 dagen na ontvangst van de behandeling
|
|
Dagen met koorts
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Aantal dagen dat deelnemer koorts heeft.
Informatie over koorts wordt verzameld tijdens de ziekenhuisopname.
Beëindiging van koorts wordt gedefinieerd als het begin van de eerste periode van 48 uur zonder koorts zonder het gebruik van antipyreticum.
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
Tijd tot verdwijnen van koorts
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met het onderzoeksmiddel tot het verdwijnen van de koorts, gedefinieerd als het begin van de eerste periode van 48 uur zonder koorts zonder het gebruik van een antipyreticum.
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 7 dagen
|
|
Snelheid van progressie tot het vereisen van kritieke zorg
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de verslechtering van de klinische toestand die overplaatsing naar een intensive care-afdeling en/of intubatie noodzakelijk maakte.
|
tijdens ziekenhuisopname gemiddeld 5 dagen
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 90 dagen na ontvangst van de behandeling
|
Informatie over overleving zal worden verzameld tijdens ziekenhuisopname en vervolgens, voor de patiënten die worden ontslagen, zal worden verzameld als een poliklinische patiënt tot 90 dagen vanaf het moment van ontvangst van de behandeling
|
tot 90 dagen na ontvangst van de behandeling
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: gemiddeld 7 dagen
|
Dit wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd (in dagen of een deel daarvan) tussen de ontvangst van de onderzoeksagent en het ontslag uit het Mount Sinai-ziekenhuis naar huis of verpleeghuis, of censurering op het moment van overlijden.
|
gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 20-0820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .