Interferon lambdaterapi för covid-19
24 februari 2021 uppdaterad av: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
En randomiserad fas 2-studie av Peginterferon Lambda-1a (Lambda) för behandling av sjukhuspatienter infekterade med SARS-CoV-2 med icke-kritisk sjukdom
Huvudsyftet med denna forskningsstudie är att testa säkerheten och effektiviteten hos ett prövningsläkemedel peginterferon lambda-1a vid behandling av covid-19.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Bestämma effekten av pegylerat interferon lambda mätt genom klinisk förbättring. Detta kommer att definieras som en förbättring av det kompletterande syrebehovet.
Sekundära mål:
- Bestäm säkerhet och tolerabilitet för pegylerat interferon lambda
- Dagar med feber
- Dags att lösa upp febern
- Progressionshastighet till att kräva intensivvård
- Total överlevnad
- Dags att ladda ur
Utforskande mål: Att bestämma effekten systemiskt på inflammatoriska markörer i blodet, såväl som virusmängd.
Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier: Patienter måste ha en bekräftad diagnos av infektion med SARS-CoV-2 och få extra syre. Många patienter kan få hydroxiklorokin med eller utan andra antimikrobiella medel.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av SARS-CoV-2
- Sjukhusinläggning på grund av diagnos med SARS-CoV-2
- Sp02 < 93 % på omgivande luft eller PaO2/FiO2 < 300 mmHg och kräver extra syre
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte vara gravida eller ammande
- Patienter kan inte läggas in på intensivvårdsavdelning vid tidpunkten för inläggningen eller behöver övertrycksventilation
- Patienter kan inte behöva kontinuerligt tillskott av syre normalt (pre-SARS-CoV-2)
- Patienten får steroider >1 mg/kg
- Har diagnosen primär immunbrist
- Har aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling det senaste året
- Har en historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen
- Patienter med ferritin >2000ng/ml och/eller C-reaktivt protein >100mg/L
- Historik om allogen hematopoetisk celltransplantation eller solid organtransplantation
- Childs-Pugh klass B eller C cirros eller klass A om portal hypertoni förekommer
- Dokumenterad allergisk eller överkänslighetsreaktion på proteinläkemedel
- Ingen allvarlig sjukdom som kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutan injektion en gång
|
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutan injektion en gång
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Bästa stödjande vården
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med upplösning av hypoxi
Tidsram: 7 dagar
|
Den kliniska förbättringen definierad som upplösning av hypoxi som kräver extra syre för att upprätthålla SpO2>92 % efter 7 dagar.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar.
Tidsram: fram till 90 dagar efter mottagandet av behandlingen
|
Antal biverkningar av grad 3 eller 4 enligt DAIDS-kriterierna under loppet av 3 månader från start av studien för att mäta säkerhet och tolerabilitet för pegylerat interferon lambda.
Information om biverkningar kommer att samlas in under sjukhusvistelse och sedan som öppenvårdspatient fram till 90 dagar från det att behandlingen mottagits.
|
fram till 90 dagar efter mottagandet av behandlingen
|
|
Dagar med feber
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Antal dagar som deltagaren har feber.
Information om feber kommer att samlas in under sjukhusvistelsen.
Upphörande av feber definieras som början av den första 48-timmarsperioden utan feber utan användning av febernedsättande läkemedel.
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Dags att lösa upp febern
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
Detta definieras som tiden från initial behandling med prövningsmedel till upphörande av feber, definierad som början av den första 48-timmarsperioden utan feber utan användning av febernedsättande läkemedel.
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 7 dagar
|
|
Progressionshastighet till att kräva intensivvård
Tidsram: under sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
Definieras som tiden från initial behandling med prövningsmedel till försämring av kliniskt tillstånd som kräver överföring till en intensivvårdsavdelning och/eller intubation.
|
under sjukhusvistelse, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: fram till 90 dagar efter mottagandet av behandlingen
|
Information om överlevnad kommer att samlas in under sjukhusvistelse och kommer sedan, för de patienter som skrivs ut, att samlas in som en öppenvårdspatient fram till 90 dagar från tidpunkten för mottagandet av behandlingen
|
fram till 90 dagar efter mottagandet av behandlingen
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
|
Detta definieras som hur lång tid (i dagar eller bråkdel därav) mellan mottagandet av undersökningsmedlet och utskrivningen från Mount Sinai Hospital till hemmet eller vårdhem, eller censurering vid tidpunkten för dödsfallet.
|
i genomsnitt 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
14 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-0820
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .