Терапия интерфероном лямбда при COVID-19
24 февраля 2021 г. обновлено: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Рандомизированное исследование фазы 2 пегинтерферона лямбда-1а (лямбда) для лечения госпитализированных пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с некритическим заболеванием
Основная цель этого исследования — проверить безопасность и эффективность исследуемого препарата пегинтерферона лямбда-1а при лечении COVID-19.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель: определить эффективность пегилированного интерферона лямбда, измеряемую клиническим улучшением. Это будет определяться как улучшение потребности в дополнительном кислороде.
Второстепенные цели:
- Определить безопасность и переносимость пегилированного интерферона лямбда
- Дни с лихорадкой
- Время до разрешения лихорадки
- Скорость прогрессирования до требующей интенсивной терапии
- Общая выживаемость
- Время разрядки
Исследовательские цели: Определение системного влияния на маркеры воспаления в крови, а также на вирусную нагрузку.
Диагноз и основные критерии включения: пациенты должны иметь подтвержденный диагноз инфекции SARS-CoV-2 и получать дополнительный кислород. Многие пациенты могут получать гидроксихлорохин с другими противомикробными препаратами или без них.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз SARS-CoV-2
- Госпитализация в связи с диагнозом SARS-CoV-2
- Sp02 < 93% на окружающем воздухе или PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст. и требует дополнительного кислорода
Критерий исключения:
- Пациенты не должны быть беременными или кормящими
- Пациенты не могут быть госпитализированы в отделение интенсивной терапии во время поступления или нуждаются в искусственной вентиляции легких с положительным давлением.
- Обычно пациенты не могут нуждаться в постоянном дополнительном кислороде (до SARS-CoV-2).
- Пациент получает стероиды > 1 мг/кг.
- Имеет диагноз первичный иммунодефицит
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последнего года.
- Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования.
- Пациенты с ферритином >2000 нг/мл и/или С-реактивным белком >100 мг/л
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток или солидных органов в анамнезе
- Цирроз печени класса B или C по Чайлдс-Пью или класс A при наличии портальной гипертензии
- Документально подтвержденная аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на белковые терапевтические средства.
- Отсутствие серьезных заболеваний, требующих ИВЛ на момент регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пегинтерферон лямбда-1а
Пегинтерферон лямбда-1а (лямбда) 180 мкг подкожно однократно
|
Пегинтерферон лямбда-1а (лямбда) 180 мкг подкожно однократно
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Лучший поддерживающий уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с разрешением гипоксии
Временное ограничение: 7 дней
|
Клиническое улучшение, определяемое как разрешение гипоксии, требующее дополнительного кислорода для поддержания SpO2>92% через 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений.
Временное ограничение: до 90 дней после получения лечения
|
Количество нежелательных явлений 3 или 4 степени по критериям DAIDS в течение 3 месяцев с начала исследования для измерения безопасности и переносимости пегилированного интерферона лямбда.
Информация о нежелательных явлениях будет собираться во время госпитализации, а затем амбулаторно в течение 90 дней с момента получения лечения.
|
до 90 дней после получения лечения
|
|
Дни с лихорадкой
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
Количество дней, в течение которых у участника была лихорадка.
Информация о лихорадке будет собираться во время госпитализации.
Прекращение лихорадки определяется как начало первых 48 часов без лихорадки без применения жаропонижающего препарата.
|
во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
|
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
Это определяется как время от начала лечения исследуемым агентом до прекращения лихорадки, определяемой как начало первых 48 часов без лихорадки без применения жаропонижающего препарата.
|
во время госпитализации, в среднем 7 дней
|
|
Скорость прогрессирования до требующей интенсивной терапии
Временное ограничение: во время госпитализации, в среднем 5 дней
|
Определяется как время от начала лечения исследуемым агентом до ухудшения клинического состояния, требующего перевода в отделение интенсивной терапии и/или интубации.
|
во время госпитализации, в среднем 5 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 90 дней после получения лечения
|
Информация о выживаемости будет собираться во время госпитализации, а затем для выписанных пациентов будет собираться амбулаторно до 90 дней с момента получения лечения.
|
до 90 дней после получения лечения
|
|
Время разрядки
Временное ограничение: в среднем 7 дней
|
Это определяется как количество времени (в днях или его долях) между получением исследуемого агента и выпиской из больницы Mount Sinai домой или в дом престарелых или цензурированием в момент смерти.
|
в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-0820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .