Interferon lambda terápia a COVID-19 ellen
2021. február 24. frissítette: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A Peginterferon Lambda-1a (Lambda) randomizált 2. fázisú vizsgálata SARS-CoV-2-vel fertőzött, nem kritikus betegségben szenvedő kórházi betegek kezelésére
A kutatás fő célja a peginterferon lambda-1a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a COVID-19 kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges cél: A pegilált interferon lambda hatékonyságának meghatározása klinikai javulás alapján. Ezt a kiegészítő oxigénigény javulásaként határozzák meg.
Másodlagos célok:
- Határozza meg a pegilált interferon lambda biztonságosságát és tolerálhatóságát
- Lázas napok
- Ideje a láz megszűnésének
- A kritikus ellátást igénylővé való előrehaladás üteme
- Általános túlélés
- Ideje lemerülni
Feltárási célok: A vér gyulladásos markereire, valamint a vírusterhelésre gyakorolt hatás szisztémás meghatározása.
Diagnózis és fő felvételi kritériumok: A betegeknek SARS-CoV-2 fertőzésnek megerősített diagnózissal kell rendelkezniük, és kiegészítő oxigént kell kapniuk. Sok beteg kaphat hidroxiklorokint más antimikrobiális szerekkel vagy anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SARS-CoV-2 megerősített diagnózisa
- Kórházi kezelés a SARS-CoV-2 diagnózisa miatt
- Sp02 < 93% a környezeti levegőn vagy PaO2/FiO2 < 300 Hgmm, és kiegészítő oxigént igényel
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
- A betegek a felvétel időpontjában nem kerülhetnek intenzív osztályra, vagy pozitív nyomású lélegeztetésre van szükségük
- A betegeknek általában nincs szükségük folyamatos kiegészítő oxigénre (SARS-CoV-2 előtt)
- A beteg >1 mg/kg szteroidot kap
- Primer immunhiányt diagnosztizáltak
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt évben
- Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
- Betegek, akiknél a ferritin >2000ng/ml és/vagy a C-reaktív fehérje >100mg/l
- Allogén hematopoietikus sejttranszplantáció vagy szilárd szervátültetés anamnézisében
- Childs-Pugh B vagy C osztályú cirrhosis vagy A osztály, ha portális hipertónia van jelen
- Dokumentált allergiás vagy túlérzékenységi válasz a fehérjeterápiákra
- Nincs súlyos, gépi lélegeztetést igénylő betegség a beiratkozáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg szubkután injekció egyszer
|
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg szubkután injekció egyszer
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: A legjobb támogató ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia megszűnt résztvevőinek száma
Időkeret: 7 nap
|
A klinikai javulás a hipoxia megszűnéseként definiált, amely kiegészítő oxigént igényel ahhoz, hogy az SpO2 > 92% 7 napon belül maradjon.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma.
Időkeret: a kezelést követő 90 napig
|
A 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események száma a DAIDS-kritériumok szerint a pegilált interferon lambda biztonságosságának és tolerálhatóságának mérésére szolgáló vizsgálat megkezdésétől számított 3 hónap során.
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat a kórházi kezelés alatt, majd ambulánsként gyűjtik a kezelés kézhezvételétől számított 90 napig.
|
a kezelést követő 90 napig
|
|
Lázas napok
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
A résztvevők lázas napjainak száma.
A lázzal kapcsolatos információkat a kórházi kezelés során gyűjtik.
A láz megszűnése az első 48 órás láz nélküli időszak kezdete, lázcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
|
kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
Ez a vizsgálati szerrel történő kezdeti kezeléstől a láz megszűnéséig eltelt idő, azaz az első 48 órás láz nélküli időszak kezdete, lázcsillapító gyógyszer alkalmazása nélkül.
|
kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
A kritikus ellátást igénylővé való előrehaladás üteme
Időkeret: kórházi kezelés alatt átlagosan 5 nap
|
A vizsgálati szerrel végzett kezdeti kezeléstől a klinikai állapot romlásáig eltelt idő, amely kritikus osztályra való áthelyezést és/vagy intubálást tesz szükségessé.
|
kórházi kezelés alatt átlagosan 5 nap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a kezelést követő 90 napig
|
A túlélésre vonatkozó információkat a kórházi kezelés során gyűjtik, majd az elbocsátott betegek esetében ambulánsként gyűjtik a kezelés kézhezvételétől számított 90 napig.
|
a kezelést követő 90 napig
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: átlagosan 7 nap
|
Ez az idő (napokban vagy annak töredékében) a vizsgáló ügynök átvétele és a Mount Sinai Kórházból az otthonba vagy idősek otthonába történő kibocsátása, illetve a halál időpontjában történő cenzúra között eltelt idő.
|
átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 20-0820
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .