Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia interferonem lambda na COVID-19

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Randomizowane badanie fazy 2 peginterferonu lambda-1a (lambda) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 z chorobą niekrytyczną

Głównym celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku peginterferonu lambda-1a w leczeniu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Określenie skuteczności pegylowanego interferonu lambda mierzonej poprawą kliniczną. Zostanie to zdefiniowane jako poprawa zapotrzebowania na dodatkowy tlen.

Cele drugorzędne:

  • Określ bezpieczeństwo i tolerancję pegylowanego interferonu lambda
  • Dni z gorączką
  • Czas ustąpienia gorączki
  • Szybkość progresji do wymagającej intensywnej opieki
  • Ogólne przetrwanie
  • Czas na rozładowanie

Cele eksploracyjne: Określenie ogólnoustrojowego wpływu na markery stanu zapalnego we krwi, jak również miano wirusa.

Diagnoza i główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 i muszą otrzymywać dodatkowy tlen. Wielu pacjentów może otrzymywać hydroksychlorochinę z innymi lekami przeciwbakteryjnymi lub bez nich.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SARS-CoV-2
  • Hospitalizacja z powodu rozpoznania SARS-CoV-2
  • Sp02 < 93% w otaczającym powietrzu lub PaO2/FiO2 < 300 mmHg i wymaga dodatkowego tlenu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Pacjenci nie mogą być przyjmowani na oddział intensywnej terapii w momencie przyjęcia ani wymagać wentylacji dodatnim ciśnieniem
  • Pacjenci nie mogą normalnie wymagać stałego dodatkowego tlenu (przed SARS-CoV-2)
  • Pacjent otrzymuje sterydy >1mg/kg
  • Ma rozpoznany pierwotny niedobór odporności
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatniego roku
  • Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócić wyniki badania
  • Pacjenci z ferrytyną >2000 ng/ml i/lub białkiem C-reaktywnym >100 mg/l
  • Historia allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Marskość wątroby klasy B lub C według Childsa-Pugha lub klasa A, jeśli obecne jest nadciśnienie wrotne
  • Udokumentowana reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na białkowe środki terapeutyczne
  • Brak poważnych chorób wymagających wentylacji mechanicznej w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg wstrzyknięcie podskórne jednorazowo
Lek: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg wstrzyknięcie podskórne jednorazowo
Inne nazwy:
  • Lambda
  • Interferon Lambda
Brak interwencji: Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem niedotlenienia
Ramy czasowe: 7 dni
Poprawa kliniczna zdefiniowana jako ustąpienie niedotlenienia wymagające podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2>92% przez 7 dni.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: do 90 dni po otrzymaniu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych 3. lub 4. stopnia, określona na podstawie kryteriów DAIDS w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję pegylowanego interferonu lambda. Informacje o zdarzeniach niepożądanych będą zbierane w trakcie hospitalizacji, a następnie w trybie ambulatoryjnym do 90 dni od momentu otrzymania leczenia.
do 90 dni po otrzymaniu leczenia
Dni z gorączką
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Liczba dni, w których uczestnik ma gorączkę. Informacje o gorączce będą zbierane podczas pobytu w szpitalu. Ustąpienie gorączki definiuje się jako początek pierwszego 48-godzinnego okresu bez gorączki bez stosowania leku przeciwgorączkowego.
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Jest to czas od pierwszego podania badanego leku do ustąpienia gorączki, rozumiany jako początek pierwszego 48-godzinnego okresu bez gorączki bez stosowania leku przeciwgorączkowego.
podczas hospitalizacji średnio 7 dni
Szybkość progresji do wymagającej intensywnej opieki
Ramy czasowe: podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Zdefiniowany jako czas od wstępnego leczenia badanym środkiem do pogorszenia stanu klinicznego wymagającego przeniesienia na oddział intensywnej terapii i/lub intubacji.
podczas hospitalizacji średnio 5 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 90 dni po otrzymaniu leczenia
Informacje o przeżyciu będą zbierane w trakcie hospitalizacji, a następnie w przypadku wypisywanych pacjentów będą zbierane w trybie ambulatoryjnym do 90 dni od momentu otrzymania leczenia
do 90 dni po otrzymaniu leczenia
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Jest to zdefiniowane jako ilość czasu (w dniach lub ich ułamkach) między otrzymaniem agenta badawczego a wypisaniem ze szpitala Mount Sinai do domu lub domu opieki lub ocenzurowaniem w chwili śmierci.
średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Eiger BioPharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-0820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Peginterferon Lambda-1A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj