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Interferon-Lambda-Therapie für COVID-19

24. Februar 2021 aktualisiert von: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit Peginterferon Lambda-1a (Lambda) zur Behandlung von mit SARS-CoV-2 infizierten Krankenhauspatienten mit nicht kritischer Erkrankung

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats Peginterferon Lambda-1a bei der Behandlung von COVID-19 zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von pegyliertem Interferon Lambda, gemessen an der klinischen Verbesserung. Dies wird als Verbesserung des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff definiert.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von pegyliertem Interferon Lambda
  • Tage mit Fieber
  • Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
  • Rate des Fortschreitens zur Notwendigkeit einer kritischen Behandlung
  • Gesamtüberleben
  • Zeit zur Entlassung

Forschungsziele: Bestimmung der systemischen Wirkung auf Entzündungsmarker im Blut sowie Viruslast.

Diagnose und Haupteinschlusskriterien: Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose einer Infektion mit SARS-CoV-2 haben und zusätzlichen Sauerstoff erhalten. Viele Patienten erhalten möglicherweise Hydroxychloroquin mit oder ohne andere antimikrobielle Mittel.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von SARS-CoV-2
  • Krankenhausaufenthalt wegen Diagnose mit SARS-CoV-2
  • SpO2 < 93 % der Umgebungsluft oder PaO2/FiO2 < 300 mmHg und erfordert zusätzlichen Sauerstoff

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Patienten können zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht auf der Intensivstation aufgenommen werden oder benötigen eine positive Druckbeatmung
  • Patienten können normalerweise keinen kontinuierlichen zusätzlichen Sauerstoff benötigen (vor SARS-CoV-2)
  • Der Patient erhält Steroide > 1 mg/kg
  • Hat die Diagnose einer primären Immunschwäche
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die im vergangenen Jahr eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
  • Patienten mit Ferritin >2000ng/ml und/oder C-reaktivem Protein >100mg/l
  • Geschichte der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation oder Transplantation solider Organe
  • Zirrhose der Childs-Pugh-Klasse B oder C oder Klasse A, wenn eine portale Hypertension vorliegt
  • Dokumentierte allergische oder Überempfindlichkeitsreaktion auf Proteintherapeutika
  • Keine schwere Krankheit, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine mechanische Beatmung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon Lambda-1a
Peginterferon Lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutane Injektion einmal
Arzneimittel: Peginterferon Lambda-1A
Peginterferon Lambda-1a (Lambda) 180 mcg subkutane Injektion einmal
Andere Namen:
  • Lambda
  • Interferon Lambda
Kein Eingriff: Beste unterstützende Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auflösung der Hypoxie
Zeitfenster: 7 Tage
Die klinische Verbesserung ist definiert als Auflösung der Hypoxie, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert, um SpO2 > 92 % nach 7 Tagen aufrechtzuerhalten.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Erhalt der Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades gemäß den DAIDS-Kriterien im Verlauf von 3 Monaten ab Beginn der Studie zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit von pegyliertem Interferon Lambda. Informationen zu unerwünschten Ereignissen werden während des Krankenhausaufenthalts und dann als ambulanter Patient bis 90 Tage nach Erhalt der Behandlung gesammelt.
bis 90 Tage nach Erhalt der Behandlung
Tage mit Fieber
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer Fieber hat. Informationen über Fieber werden während des Krankenhausaufenthalts gesammelt. Fieberstillstand ist definiert als der Beginn der ersten 48 Stunden ohne Fieber ohne Anwendung von Antipyretika.
während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
Dies ist definiert als die Zeit von der anfänglichen Behandlung mit dem Prüfpräparat bis zum Abklingen des Fiebers, definiert als der Beginn der ersten 48 Stunden ohne Fieber ohne Anwendung eines fiebersenkenden Arzneimittels.
während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 7 Tage
Rate des Fortschreitens zur Notwendigkeit einer kritischen Behandlung
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
Definiert als Zeit von der Erstbehandlung mit dem Prüfpräparat bis zur Verschlechterung des klinischen Zustands, die eine Verlegung auf eine Intensivstation und/oder eine Intubation erforderlich macht.
während des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 5 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 90 Tage nach Erhalt der Behandlung
Informationen zum Überleben werden während des Krankenhausaufenthalts erhoben und dann bei entlassenen Patienten bis 90 Tage nach Erhalt der Behandlung ambulant erhoben
bis 90 Tage nach Erhalt der Behandlung
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Dies ist definiert als die Zeitspanne (in Tagen oder Bruchteilen davon) zwischen dem Erhalt des Prüfagenten und der Entlassung aus dem Mount Sinai Hospital ins Heim oder Pflegeheim oder der Zensur zum Zeitpunkt des Todes.
durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Eiger BioPharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-0820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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