COVID-19 的干扰素λ疗法
2021年2月24日 更新者：Thomas Marron、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
聚乙二醇干扰素 Lambda-1a (Lambda) 治疗感染 SARS-CoV-2 的非重症住院患者的随机 2 期试验
这项研究的主要目的是测试研究药物聚乙二醇干扰素 lambda-1a 在治疗 COVID-19 中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要目的：确定聚乙二醇化干扰素 λ 的疗效，以临床改善为衡量标准。 这将被定义为补充氧气需求的改善。
次要目标：
- 确定聚乙二醇化干扰素 λ 的安全性和耐受性
- 发烧的日子
- 退烧时间
- 需要重症监护的进展速度
- 总生存期
- 出院时间
探索性目标：确定对血液中炎症标志物以及病毒载量的全身影响。
诊断和主要纳入标准：患者必须确诊感染 SARS-CoV-2 并接受补充氧气。 许多患者可能正在接受有或没有其他抗菌药物的羟氯喹治疗。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊 SARS-CoV-2
- 因诊断为 SARS-CoV-2 而住院
- 在环境空气中 SpO2 < 93% 或 PaO2/FiO2 < 300 mmHg 并且需要补充氧气
排除标准：
- 患者不得怀孕或哺乳
- 患者入院时不能进入重症监护室或需要正压通气
- 患者通常不需要持续补充氧气（SARS-CoV-2 之前）
- 患者正在接受 >1mg/kg 的类固醇
- 诊断为原发性免疫缺陷
- 在过去一年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 有可能混淆试验结果的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据
- 铁蛋白 >2000ng/mL 和/或 C 反应蛋白 >100mg/L 的患者
- 同种异体造血细胞移植或实体器官移植史
- Childs-Pugh B 级或 C 级肝硬化或 A 级（如果存在门脉高压）
- 有记录的对蛋白质疗法的过敏或超敏反应
- 入组时无需要机械通气的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素λ-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg 皮下注射一次
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Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg 皮下注射一次
其他名称：
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无干预：最佳支持治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决缺氧的参与者人数
大体时间：7天
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临床改善定义为缺氧消退，需要补充氧气以在 7 天时维持 SpO2 > 92%。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量。
大体时间：直到接受治疗后 90 天
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在试验开始后 3 个月内根据 DAIDS 标准确定的 3 级或 4 级不良事件的数量，以衡量聚乙二醇干扰素 λ 的安全性和耐受性。
将在住院期间收集有关不良事件的信息，然后作为门诊病人收集，直至接受治疗后 90 天。
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直到接受治疗后 90 天
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发烧的日子
大体时间：住院期间，平均7天
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参与者发烧的天数。
住院期间将收集有关发烧的信息。
退烧定义为在未使用退热药的情况下开始的第一个 48 小时内没有发热。
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住院期间，平均7天
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退烧时间
大体时间：住院期间，平均7天
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这被定义为从用研究药物进行初始治疗到停止发烧的时间，定义为在不使用退热药的情况下开始的第一个 48 小时无发烧期。
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住院期间，平均7天
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需要重症监护的进展速度
大体时间：住院期间，平均5天
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定义为从使用研究药物进行初始治疗到临床状况恶化需要转移到重症监护病房和/或插管的时间。
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住院期间，平均5天
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总生存期
大体时间：直到接受治疗后 90 天
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将在住院期间收集有关生存的信息，然后，对于那些出院的患者，将作为门诊患者收集，直至接受治疗后 90 天
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直到接受治疗后 90 天
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出院时间
大体时间：平均7天
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这被定义为从西奈山医院收到研究药物到出院到家中或疗养院，或在死亡时审查之间的时间量（以天或其分数计）。
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平均7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Marron, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年2月5日
研究完成 (实际的)
2021年2月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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