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Terapia con interferone lambda per COVID-19

24 febbraio 2021 aggiornato da: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio randomizzato di fase 2 sul peginterferone lambda-1a (Lambda) per il trattamento di pazienti ospedalizzati con infezione da SARS-CoV-2 con malattia non critica

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è testare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale peginterferone lambda-1a nel trattamento del COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: Determinare l'efficacia dell'interferone lambda pegilato misurata dal miglioramento clinico. Questo sarà definito come miglioramento del fabbisogno di ossigeno supplementare.

Obiettivi secondari:

  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'interferone lambda pegilato
  • Giorni con la febbre
  • Tempo di risoluzione della febbre
  • Tasso di progressione verso la necessità di cure critiche
  • Sopravvivenza globale
  • È ora di dimettersi

Obiettivi esplorativi: determinazione dell'effetto sistemico sui marcatori infiammatori nel sangue, nonché sulla carica virale.

Diagnosi e principali criteri di inclusione: i pazienti devono avere una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 e ricevere ossigeno supplementare. Molti pazienti possono ricevere idrossiclorochina con o senza altri antimicrobici.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SARS-CoV-2
  • Ricovero per diagnosi di SARS-CoV-2
  • Sp02 < 93% in aria ambiente o PaO2/FiO2 < 300 mmHg e richiede ossigeno supplementare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • I pazienti non possono essere ricoverati in unità di terapia intensiva al momento del ricovero o richiedono ventilazione a pressione positiva
  • I pazienti non possono richiedere normalmente ossigeno supplementare continuo (pre-SARS-CoV-2)
  • Il paziente sta ricevendo steroidi > 1 mg/kg
  • Ha diagnosi di immunodeficienza primaria
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico nell'ultimo anno
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Pazienti con ferritina >2000ng/mL e/o proteina C-reattiva >100mg/L
  • Storia di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche o trapianto di organi solidi
  • Cirrosi di classe B o C di Childs-Pugh o classe A se è presente ipertensione portale
  • Risposta documentata allergica o di ipersensibilità alle terapie proteiche
  • Nessuna malattia grave che richieda ventilazione meccanica al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone lambda-1a
Peginterferone lambda-1a (Lambda) 180mcg iniezione sottocutanea una volta
Droga: Peginterferone Lambda-1A
Peginterferone lambda-1a (Lambda) 180mcg iniezione sottocutanea una volta
Altri nomi:
  • Lambda
  • Interferone lambda
Nessun intervento: Le migliori cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione dell'ipossia
Lasso di tempo: 7 giorni
Il miglioramento clinico definito come risoluzione dell'ipossia che richiede ossigeno supplementare per mantenere SpO2>92% a 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi.
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dal ricevimento del trattamento
Numero di eventi avversi di grado 3 o 4 determinato dai criteri DAIDS nel corso di 3 mesi dall'inizio della sperimentazione per misurare la sicurezza e la tollerabilità dell'interferone lambda pegilato. Le informazioni sugli eventi avversi saranno raccolte durante il ricovero e poi in regime ambulatoriale fino a 90 giorni dal momento della ricezione del trattamento.
fino a 90 giorni dal ricevimento del trattamento
Giorni con la febbre
Lasso di tempo: durante il ricovero, media di 7 giorni
Numero di giorni in cui il partecipante ha la febbre. Informazioni sulla febbre saranno raccolte durante il ricovero. La cessazione della febbre è definita come l'inizio del primo periodo di 48 ore senza febbre senza l'uso di farmaci antipiretici.
durante il ricovero, media di 7 giorni
Tempo di risoluzione della febbre
Lasso di tempo: durante il ricovero, media di 7 giorni
Questo è definito come il tempo che intercorre tra il trattamento iniziale con l'agente sperimentale e la cessazione della febbre, definito come l'inizio del primo periodo di 48 ore senza febbre senza l'uso di farmaci antipiretici.
durante il ricovero, media di 7 giorni
Tasso di progressione verso la necessità di cure critiche
Lasso di tempo: durante il ricovero, media di 5 giorni
Definito come tempo dal trattamento iniziale con agente sperimentale al deterioramento delle condizioni cliniche che richiede il trasferimento in un'unità di terapia intensiva e/o l'intubazione.
durante il ricovero, media di 5 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dal ricevimento del trattamento
Le informazioni sulla sopravvivenza saranno raccolte durante il ricovero e poi, per quei pazienti dimessi, saranno raccolte in regime ambulatoriale fino a 90 giorni dal momento del ricevimento del trattamento
fino a 90 giorni dal ricevimento del trattamento
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: media di 7 giorni
Questo è definito come la quantità di tempo (in giorni o frazione di esso) tra la ricezione dell'agente sperimentale e la dimissione dal Mount Sinai Hospital a casa o casa di cura, o la censura al momento della morte.
media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Eiger BioPharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-0820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Peginterferone Lambda-1A

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