Interferonilambdahoito COVID-19:lle
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Thomas Marron, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Peginterferoni Lambda-1a:n (Lambda) satunnaistettu vaiheen 2 koe SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden, ei-kriittisten sairauksien hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen päätarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen peginterferoni lambda-1a turvallisuutta ja tehokkuutta COVID-19:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Pegyloidun interferoni lambdan tehon määrittäminen kliinisen paranemisen perusteella. Tämä määritellään lisähappitarpeen parantumiseksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Selvitä pegyloidun interferoni lambdan turvallisuus ja siedettävyys
- Kuumepäiviä
- Kuumeen eroon aika
- Etenemisnopeus kriittistä hoitoa vaativaksi
- Kokonaisselviytyminen
- Aika purkaa
Tutkittavat tavoitteet: Määrittää systeeminen vaikutus veren tulehdusmarkkereihin sekä viruskuormaan.
Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit: Potilailla on oltava vahvistettu SARS-CoV-2-infektion diagnoosi ja he saavat lisähappea. Monet potilaat saattavat saada hydroksiklorokiinia muiden mikrobilääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu SARS-CoV-2-diagnoosi
- Sairaalahoito SARS-CoV-2-diagnoosin vuoksi
- Sp02 < 93 % ympäröivässä ilmassa tai PaO2/FiO2 < 300 mmHg ja vaatii lisähappea
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Potilaita ei voida ottaa teho-osastolle vastaanottohetkellä tai he tarvitsevat ylipainehengityksen
- Potilaat eivät normaalisti tarvitse jatkuvaa lisähappea (pre-SARS-CoV-2)
- Potilas saa steroideja > 1 mg/kg
- Hänellä on diagnosoitu primaarinen immuunipuutos
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana
- hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa sairaudesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa sekoittaa kokeen tuloksia
- Potilaat, joiden ferritiini >2000ng/ml ja/tai C-reaktiivinen proteiini >100mg/l
- Historiallinen allogeeninen hematopoieettinen solusiirto tai kiinteä elinsiirto
- Childs-Pugh-luokan B tai C kirroosi tai luokka A, jos portaaliverenpainetautia esiintyy
- Dokumentoitu allerginen tai yliherkkyysvaste proteiiniterapeuttisille aineille
- Ei vakavaa mekaanista ventilaatiota vaativaa sairautta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferoni lambda-1a
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg ihonalainen injektio kerran
|
Peginterferon lambda-1a (Lambda) 180mcg ihonalainen injektio kerran
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Paras tukihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hypoksia on parantunut
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kliininen paraneminen määriteltynä hypoksian häviämisenä, joka vaatii lisähappea SpO2:n ylläpitämiseksi > 92 % 7 päivän kohdalla.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 90 päivään hoidon vastaanottamisen jälkeen
|
Asteen 3 tai 4 haittatapahtumien määrä määritettynä DAIDS-kriteereillä kolmen kuukauden aikana pegyloidun interferoni lambdan turvallisuuden ja siedettävyyden mittaamiseksi tutkimuksen aloittamisesta.
Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen avohoidossa 90 päivän ajan hoidon saamisesta.
|
90 päivään hoidon vastaanottamisen jälkeen
|
|
Kuumepäiviä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Kuinka monta päivää osallistujalla on kuumetta.
Kuumetta kerätään sairaalahoidon aikana.
Kuumeen loppuminen määritellään ensimmäisten 48 tunnin jakson alkamiseksi ilman kuumetta ilman kuumetta alentavaa lääkettä.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Kuumeen eroon aika
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
Tämä määritellään ajaksi ensimmäisestä hoidosta tutkittavalla aineella kuumeen loppumiseen, joka määritellään ensimmäisen 48 tunnin jakson alkamiseksi ilman kuumetta ilman kuumetta alentavaa lääkettä.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 7 päivää
|
|
Etenemisnopeus kriittistä hoitoa vaativaksi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
Määritelty aika ensimmäisestä hoidosta tutkittavalla aineella kliinisen tilan heikkenemiseen, joka edellyttää siirtoa tehohoitoyksikköön ja/tai intubaatiota.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 5 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 90 päivään hoidon vastaanottamisen jälkeen
|
Eloonjäämistiedot kerätään sairaalahoidon aikana ja kotiutuneiden potilaiden osalta kerätään avohoidossa 90 päivään hoidon saamisesta.
|
90 päivään hoidon vastaanottamisen jälkeen
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
|
Tämä määritellään ajanjaksoksi (päivinä tai sen murto-osa) tutkittavan aineen vastaanottamisen ja The Mount Sinai -sairaalasta kotiin tai hoitokotiin tai sensuroinnin välillä kuolinhetkellä.
|
keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Marron, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-0820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .