多発性骨髄腫 (MM) 生活の質 (QOL) 研究
2020年5月12日 更新者：Elizabeth O'Donnell、Massachusetts General Hospital
多発性骨髄腫患者とその介護者の生活の質と精神的苦痛
この研究の主な目的は、治療を受けている多発性骨髄腫患者とその介護者の両方の生活の質と心理的苦痛の違いを調査し、患者と介護者の多発性骨髄腫の予後理解（病気の経時的経過についての理解）を評価することです。より個別化された治療計画の開発をガイドします。
この研究は、多発性骨髄腫の治療を通じて患者と介護者の両方の生活の質の変化をさらに理解することを目的としており、患者と介護者の病気への理解を向上させ、ひいては患者の好みに最も合ったカスタマイズされた治療を調整する方法を決定するのに役立ちます。
この研究では、一連のアンケートを使用して、生活の質、気分、対処法、予後の理解を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、参加者の介護者の指名、および一連のアンケートが含まれます。
- 多発性骨髄腫の治療を受けている約 180 名とその介護者最大 180 名がこの研究に参加することが予想されます。
-- アンケートは 1 回限りで完了し、生活の質、気分、対処法、予後の理解を測定します。アンケートは、必要に応じて支援を受けながら、病院、診療所、電子メール、または電話で回答できます。アンケートの所要時間は約 20 分です。完了します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫の治療を受けている患者およびその特定/指定された介護者。
説明
包含基準:
患者の適格基準:
MMに対する積極的な治療を受けている成人患者（18歳以上）。
- 新たにMMと診断された患者の場合、自家幹細胞移植を受ける前に寛解導入療法を受けている患者は適格であるが、自家幹細胞移植後は適格ではない。
- 英語で質問を読むことができるか、通訳の助けを借りてアンケートに回答する意欲があること。
介護者の資格基準:
- 研究への参加に同意した患者の成人（18歳以上）の親族または友人で、同居しているか、少なくとも週に2回は直接接触していると患者が確認した患者。
- 英語で質問を読んで回答するか、最小限の通訳の助けでアンケートに回答できる能力
除外基準:
患者除外基準:
- 維持療法のみを受けている患者。
- 重度の精神疾患または他の併存疾患。治療する臨床医がインフォームドコンセントや研究への参加を妨げると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たにMMと診断された第1ラインとその介護者
この調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、参加者の介護者の指名、および一連のアンケートが含まれます。
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生活の質、身体的および心理的症状の負担、気分、病気、および予後理解を網羅する一連の質問を対面または遠隔で実施します。
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過去に 1 ～ 3 種類の治療を受けている MM とその介護者
この調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、参加者の介護者の指名、および一連のアンケートが含まれます。
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生活の質、身体的および心理的症状の負担、気分、病気、および予後理解を網羅する一連の質問を対面または遠隔で実施します。
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4 種類以上の治療を受けている MM 患者および介護者
この調査研究の手順には、適格性のスクリーニング、参加者の介護者の指名、および一連のアンケートが含まれます。
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生活の質、身体的および心理的症状の負担、気分、病気、および予後理解を網羅する一連の質問を対面または遠隔で実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QOL) 患者の説明
時間枠：最長1年
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患者の QOL スコアを治療法ごとに説明します。
がん治療の機能評価 - 多発性骨髄腫 (FACT-MM) は QOL を評価するために使用され、複数の医療現場での使用が検証されています [10]。
FACT-MM は、4 つの領域 (身体的、機能的、感情的、社会的) にわたる幸福度を評価する 4 つの下位尺度で構成されています。
これらの自己報告の測定値は強力な心理測定特性を有しており、がん患者に対して検証されています [付録 E]。
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最長1年
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生活の質 (QOL) 介護者の説明
時間枠：最長1年
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関連する患者の治療法ごとに介護者の QOL スコアを説明する
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL機能評価
時間枠：最長1年
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患者のがん治療の QOL 機能評価 - 多発性骨髄腫 (FACT-MM) スコアを治療法ごとに説明し、比較します。
FACT-MM は、4 つの領域 (身体的、機能的、感情的、社会的) にわたる幸福度を評価する 4 つの下位尺度で構成されています。
これらの自己申告の測定値には強力な心理測定特性があり、がん患者に対して検証されています。
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最長1年
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患者負担評価 - ESAS
時間枠：最長1年
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治療法ごとに患者の症状 (ESAS) スコアを説明し、比較します。
エドモントン症状評価システム (ESAS) は、患者が経験する症状の負担を確認するために使用されます。
以前に検証されたこの調査では、がん患者によって頻繁に報告される9つの症状（痛み、倦怠感、吐き気、うつ病、不安、眠気、食欲、幸福感、息切れ）を評価しています。
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最長1年
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患者の疲労症状
時間枠：最長1年
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患者の疲労症状 (FACIT-疲労) を治療法ごとに説明し、比較します。 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue)、疲労に特化した 13 項目の FACIT 下位尺度で、過去 1 週間の通常の日常活動における個人の疲労レベルを測定します。[13、 14] 疲労のレベルは、4 点リッカート スケールで測定されます。 |
最長1年
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患者の不安症状
時間枠：最長1年
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患者の不安とうつ病の症状を説明および比較する 病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用して、すべての研究参加者のうつ病と不安の症状を評価します。
HADS は、過去 1 週間のうつ病と不安の症状を評価する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目の質問票です。各下位尺度のスコアの範囲は 0 ～ 21 で、8 以上のカットオフは臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
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最長1年
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患者のうつ病の症状
時間枠：最長1年
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患者の不安とうつ病の症状を説明および比較する 病院の不安とうつ病のスケール 病院の不安とうつ病のスケール (HADS) を使用して、すべての研究参加者におけるうつ病と不安の症状を評価します。
HADS は、過去 1 週間のうつ病と不安の症状を評価する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目の質問票です。各下位尺度のスコアの範囲は 0 ～ 21 で、8 以上のカットオフは臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
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最長1年
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患者の心的外傷後ストレス症状
時間枠：最長1年
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治療法ごとの心的外傷後ストレス症状 (PCL-C) を説明および比較する 患者と介護者の心的外傷後ストレスの症状を評価するための心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL)。
PCL は、精神障害の診断と統計マニュアル - IV の基準に従って心的外傷後ストレス障害の症状を評価する 17 項目の自己申告尺度です。
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最長1年
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患者の対処法
時間枠：最長1年
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治療方針ごとに患者の対処法 (Brief Cope) を説明し、比較します。
「The Brief Cope」は、4 点リッカート尺度を使用して 14 の対処法 (例: 気を散らす、ユーモア、否定など) を評価する 28 項目のアンケートです。
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最長1年
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介護者の生活の質（QOL）
時間枠：最長1年
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治療法ごとの介護者の負担と QOL (CARGOQOL) スコアを説明し、比較します。
CareGiver Oncology QOL アンケート (CARGOQOL) は、介護者の QOL を測定するために使用されます。
CarGOQOL は、複数の領域で QOL を測定するための 29 項目からなる十分に検証された手段です。
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最長1年
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介護者の負担
時間枠：最長1年
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治療法ごとの介護者の負担と QOL (CARGOQOL) スコアを説明し、比較します。
CareGiver Oncology QOL アンケート (CARGOQOL) は、介護者の QOL を測定するために使用されます。
CarGOQOL は、複数の領域で QOL を測定するための 29 項目からなる十分に検証された手段です。
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最長1年
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介護者の不安
時間枠：最長1年
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介護者の不安とうつ病の症状 (介護者 HADS) を治療法ごとに説明し、比較します。
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、すべての研究参加者 (患者および家族の介護者) のうつ病と不安の症状を評価するために使用されます。
HADS は、過去 1 週間のうつ病と不安の症状を評価する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、8 以上のカットオフは臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
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最長1年
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介護者のうつ病
時間枠：最長1年
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介護者の不安とうつ病の症状 (介護者 HADS) を治療法ごとに説明し、比較します。
病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、すべての研究参加者 (患者および家族の介護者) のうつ病と不安の症状を評価するために使用されます。
HADS は、過去 1 週間のうつ病と不安の症状を評価する 2 つの 7 項目の下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。 。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲で、8 以上のカットオフは臨床的に重大な不安またはうつ病を示します。
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最長1年
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介護者の対処法
時間枠：最長1年
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介護者のコーピング (ブリーフ コープ) について説明および比較します。ブリーフ コープは、4 点リッカート尺度を使用して 14 の対処方法 (気晴らし、ユーモア、否定など) を評価する 28 項目のアンケートです。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth K O'Donnell, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年11月15日
研究の完了 (予想される)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月12日
最初の投稿 (実際)
2020年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-816
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。