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Studie zur Lebensqualität (QOL) des Multiplen Myeloms (MM).

12. Mai 2020 aktualisiert von: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Lebensqualität und psychische Belastung bei Patienten mit multiplem Myelom und ihren Betreuern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Unterschiede in der Lebensqualität und der psychischen Belastung sowohl für behandelte Patienten mit multiplem Myelom als auch für ihre Betreuer zu untersuchen und das prognostische Verständnis von Patienten und Betreuern (Verständnis über den wahrscheinlichen Krankheitsverlauf im Laufe der Zeit) des Multiplen Myeloms zu beurteilen um die Entwicklung personalisierterer Behandlungspläne anzuleiten.

Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen der Lebensqualität während der Multiplen-Myelom-Therapie sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte besser zu verstehen, um Möglichkeiten zu ermitteln, wie Patienten und Pflegekräfte das Krankheitsverständnis verbessern und im Gegenzug eine maßgeschneiderte Behandlung entwickeln können, die am besten auf die Präferenzen des Patienten abgestimmt ist.

Die Studie wird eine Reihe von Fragebögen verwenden, um Lebensqualität, Stimmung, Bewältigungsstrategien und prognostisches Verständnis zu messen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Verfahren dieser Forschungsstudie gehören das Screening der Eignung, die Benennung einer Pflegekraft durch den Teilnehmer und eine Reihe von Fragebögen.

- Es wird erwartet, dass an dieser Forschungsstudie etwa 180 Personen, die sich einer Behandlung gegen multiples Myelom unterziehen, und bis zu 180 ihrer Betreuer teilnehmen werden.

-- Die Fragebögen werden nur einmal ausgefüllt und messen die Lebensqualität, die Stimmung, die Bewältigungsstrategien und das prognostische Verständnis. Sie können im Krankenhaus, in der Klinik, per E-Mail oder telefonisch mit Unterstützung bei Bedarf ausgefüllt werden. Die Fragebögen dauern etwa 20 Minuten fertigstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Therapie gegen Multiples Myelom erhalten, und ihre identifizierten/ernannten Betreuer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zulassungskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre), die eine aktive Therapie gegen MM erhalten.

    • Für Patienten mit neu diagnostiziertem MM sind Patienten berechtigt, die sich vor der autologen Stammzelltransplantation einer Induktionstherapie unterziehen, jedoch nicht danach.
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen oder Fragebögen mit Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen.

Zulassungskriterien für Pflegekräfte:

  • Erwachsener (älter als 18 Jahre) Verwandter oder Freund eines Patienten, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, und bei dem der Patient angegeben hat, dass er bei ihm lebt oder mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit ihm oder ihr hat.
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu lesen und zu beantworten oder Fragebögen mit minimaler Unterstützung eines Dolmetschers auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenausschlusskriterien:

    • Patienten, die nur eine Erhaltungstherapie erhalten.
    • Bedeutende psychiatrische oder andere komorbide Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Teilnahme an der Studie verbietet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neu diagnostiziertes MM 1. Linie und Pflegekräfte

Zu den Verfahren dieser Forschungsstudie gehören das Screening der Eignung, die Benennung einer Pflegekraft durch den Teilnehmer und eine Reihe von Fragebögen.

  • Patienten werden gebeten, eine Pflegekraft (z. B. einen Verwandten oder Freund) anzugeben, auf die sie angewiesen sind und die mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit dem Patienten hat.

  • Beide Patienten mit oder ohne identifizierte Pflegekräfte füllen eine einmalige Reihe von Fragebögen aus.

    • Die Fragebögen werden nur einmal ausgefüllt und messen Lebensqualität, Stimmung, Bewältigungsstrategien und prognostisches Verständnis. Sie können im Krankenhaus, in der Klinik, per E-Mail oder Telefon mit Unterstützung bei Bedarf ausgefüllt werden. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20 Minuten .
Verhalten: Fragebogen
Eine Reihe von Fragen zu Lebensqualität, physischer und psychischer Symptombelastung, Stimmung und Krankheit sowie prognostischem Verständnis, die persönlich oder aus der Ferne beantwortet werden.
MM erhält 1-3 vorherige Therapielinien und Betreuer

Zu den Verfahren dieser Forschungsstudie gehören das Screening der Eignung, die Benennung einer Pflegekraft durch den Teilnehmer und eine Reihe von Fragebögen.

  • Patienten werden gebeten, eine Pflegekraft (z. B. einen Verwandten oder Freund) anzugeben, auf die sie angewiesen sind und die mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit dem Patienten hat.

  • Beide Patienten mit oder ohne identifizierte Pflegekräfte füllen eine einmalige Reihe von Fragebögen aus.

    • Die Fragebögen werden nur einmal ausgefüllt und messen Lebensqualität, Stimmung, Bewältigungsstrategien und prognostisches Verständnis. Sie können im Krankenhaus, in der Klinik, per E-Mail oder Telefon mit Unterstützung bei Bedarf ausgefüllt werden. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20 Minuten
Verhalten: Fragebogen
Eine Reihe von Fragen zu Lebensqualität, physischer und psychischer Symptombelastung, Stimmung und Krankheit sowie prognostischem Verständnis, die persönlich oder aus der Ferne beantwortet werden.
MM-Patienten, die ≥ 4 Therapielinien erhalten, und Cargivers

Zu den Verfahren dieser Forschungsstudie gehören das Screening der Eignung, die Benennung einer Pflegekraft durch den Teilnehmer und eine Reihe von Fragebögen.

  • Patienten werden gebeten, eine Pflegekraft (z. B. einen Verwandten oder Freund) anzugeben, auf die sie angewiesen sind und die mindestens zweimal pro Woche persönlichen Kontakt mit dem Patienten hat.

  • Beide Patienten mit oder ohne identifizierte Pflegekräfte füllen eine einmalige Reihe von Fragebögen aus.

    • Die Fragebögen werden nur einmal ausgefüllt und messen Lebensqualität, Stimmung, Bewältigungsstrategien und prognostisches Verständnis. Sie können im Krankenhaus, in der Klinik, per E-Mail oder Telefon mit Unterstützung bei Bedarf ausgefüllt werden. Das Ausfüllen der Fragebögen dauert etwa 20 Minuten
Verhalten: Fragebogen
Eine Reihe von Fragen zu Lebensqualität, physischer und psychischer Symptombelastung, Stimmung und Krankheit sowie prognostischem Verständnis, die persönlich oder aus der Ferne beantwortet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeschreibung zur Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben Sie die Lebensqualitätswerte der Patienten nach Therapielinien. Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie bei multiplem Myelom (FACT-MM) wird zur Beurteilung der Lebensqualität verwendet, die für den Einsatz in mehreren Pflegeeinrichtungen validiert wurde.[10] Das FACT-MM besteht aus vier Subskalen, die das Wohlbefinden in vier Bereichen (körperlich, funktionell, emotional und sozial) bewerten. Diese selbstberichteten Messungen besitzen starke psychometrische Eigenschaften und wurden für Krebspatienten validiert [Anhang E].
Bis zu 1 Jahr
Beschreibung der Lebensqualität (QOL) der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben Sie die Lebensqualitätswerte des Trägers nach der zugehörigen Therapielinie des Patienten
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität-Funktionsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die FACT-MM-Scores (QOL Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma) des Patienten nach Therapielinie. Das FACT-MM besteht aus vier Subskalen, die das Wohlbefinden in vier Bereichen (körperlich, funktionell, emotional und sozial) bewerten. Diese selbstberichteten Messungen besitzen starke psychometrische Eigenschaften und wurden für Krebspatienten validiert
Bis zu 1 Jahr
Patientenbelastungsbewertung-ESAS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Ergebnisse der Patientensymptome (ESAS) nach Therapielinie. Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) wird verwendet, um die Symptombelastung der Patienten zu ermitteln. Diese zuvor validierte Umfrage bewertet neun Symptome, über die Krebspatienten häufig berichten: Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Depression, Angstzustände, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit [
Bis zu 1 Jahr
Ermüdungserscheinungen des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Beschreiben und vergleichen Sie die Müdigkeitssymptome des Patienten (FACIT-Fatigue) nach Therapielinie.

Die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue (FACIT-Fatigue), eine 13-Punkte-FACIT-Subskala speziell für Fatigue, die den Grad der Fatigue einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche misst.[13, 14] Der Ermüdungsgrad wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala gemessen.
Bis zu 1 Jahr
Angstsymptome des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Angst- und Depressionssymptome des Patienten mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), um die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei allen Studienteilnehmern zu beurteilen. Beim HADS handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Subskalen enthält, die Depressions- und Angstsymptome während der letzten Woche bewerten. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder höher klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigt
Bis zu 1 Jahr
Depressionssymptome des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Angst- und Depressionssymptome des Patienten. Skala für Krankenhausangst und Depression. Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) zur Beurteilung der Symptome von Depression und Angst bei allen Studienteilnehmern. Beim HADS handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Subskalen enthält, die Depressions- und Angstsymptome während der letzten Woche bewerten. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder höher klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigt
Bis zu 1 Jahr
Posttraumatische Belastungssymptome des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie posttraumatische Stresssymptome (PCL-C) nach Therapielinie. Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL) zur Beurteilung der Symptome von posttraumatischem Stress bei Patienten und Pflegekräften. Der PCL ist ein 17 Punkte umfassendes, selbstberichtetes Maß, das die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV bewertet
Bis zu 1 Jahr
Bewältigung des Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Bewältigung des Patienten (Brief Cope) nach Therapielinie. „The Brief Cope“, ein 28-Punkte-Fragebogen, der 14 Bewältigungsmethoden (z. B. Selbstablenkung, Humor, Verleugnung) anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet
Bis zu 1 Jahr
Lebensqualität der Pflegekräfte (QOL)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Belastung des Pflegepersonals und die Lebensqualitätswerte (CARGOQOL) nach Therapielinie. Der CareGiver Oncology QOL-Fragebogen (CARGOQOL) wird verwendet, um die Lebensqualität des Pflegepersonals zu messen. Das CarGOQOL ist ein gut validiertes Instrument mit 29 Elementen zur Messung der Lebensqualität in mehreren Bereichen.
Bis zu 1 Jahr
Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Belastung des Pflegepersonals und die Lebensqualitätswerte (CARGOQOL) nach Therapielinie. Der CareGiver Oncology QOL-Fragebogen (CARGOQOL) wird verwendet, um die Lebensqualität des Pflegepersonals zu messen. Das CarGOQOL ist ein gut validiertes Instrument mit 29 Elementen zur Messung der Lebensqualität in mehreren Bereichen.
Bis zu 1 Jahr
Angst vor der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Angst- und Depressionssymptome des Pflegepersonals (HADS des Pflegepersonals) nach Therapielinie. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird verwendet, um die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei allen Studienteilnehmern (Patienten und pflegende Angehörige) zu beurteilen. Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Subskalen zur Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen in der vergangenen Woche enthält. Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder mehr klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigt
Bis zu 1 Jahr
Depression der Pflegekraft
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Angst- und Depressionssymptome des Pflegepersonals (HADS des Pflegepersonals) nach Therapielinie. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) wird verwendet, um die Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei allen Studienteilnehmern (Patienten und pflegende Angehörige) zu beurteilen. Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der zwei 7-Punkte-Subskalen zur Beurteilung von Depressions- und Angstsymptomen in der vergangenen Woche enthält. . Die Werte auf jeder Subskala reichen von 0 bis 21, wobei ein Grenzwert von 8 oder mehr klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen anzeigt
Bis zu 1 Jahr
Bewältigung durch Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Beschreiben und vergleichen Sie die Bewältigungsstrategien der Pflegekräfte (Brief Cope). „Brief Cope“, ein 28-Punkte-Fragebogen, der 14 Bewältigungsmethoden (z. B. Selbstablenkung, Humor, Verleugnung) anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Kully Family Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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