Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av multipelt myelom (MM) livskvalitet (QOL).

12 maj 2020 uppdaterad av: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Livskvalitet och psykisk ångest hos patienter med multipelt myelom och deras vårdgivare

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka skillnader i livskvalitet och psykologisk besvär för både multipelt myelompatienter som får behandling och deras vårdgivare och att bedöma patientens och vårdgivarens prognostiska förståelse (förståelse av det troliga förloppet av en sjukdom över tid) av multipelt myelom att vägleda utvecklingen av mer personliga behandlingsplaner.

Den här studien syftar till att ytterligare förstå förändringar i livskvalitet genom multipelt myelomterapi för både patienter och vårdgivare för att hjälpa till att fastställa sätt att förbättra patientens och vårdgivarens förståelse för sjukdom och i sin tur skräddarsy skräddarsydd behandling som bäst överensstämmer med patientens preferenser.

Studien kommer att använda en serie frågeformulär för att mäta livskvalitet, humör, copingstrategier och prognostisk förståelse.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudies procedurer inkluderar screening för behörighet, deltagares utnämning av en vårdgivare och en serie frågeformulär.

– Det förväntas att cirka 180 personer som genomgår behandling för multipelt myelom och upp till 180 av deras vårdgivare kommer att delta i denna forskningsstudie.

-- Frågeformulären fylls i endast en gång och mäter livskvalitet, humör, copingstrategier och prognostisk förståelse och kan fyllas i på sjukhuset, kliniken, via e-post eller telefon med hjälp vid behov. Frågeformulären tar cirka 20 minuter att slutföra.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

360

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får behandling för multipelt myelom och deras identifierade/utsedda vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientkvalificeringskriterier:

  • Vuxna patienter (över 18 år) som får aktiv terapi för MM.

    • För patienter med nydiagnostiserad MM är patienter berättigade medan de genomgår induktionsterapi före erhållen autolog stamcellstransplantation men inte efter.
  • Förmåga att läsa frågor på engelska eller villig att fylla i frågeformulär med hjälp av tolk.

Behörighetskriterier för vårdgivare:

  • Vuxen (över 18 år) släkting eller vän till en patient som samtycker till att delta i studien som patienten identifierat som bor hos dem eller har personlig kontakt med honom eller henne minst två gånger i veckan.
  • Förmåga att läsa och svara på frågor på engelska eller att fylla i frågeformulär med minimal hjälp av tolk

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för patient:

    • Patienter som endast får underhållsbehandling.
    • Betydande psykiatrisk eller annan komorbid sjukdom, som den behandlande läkaren anser förbjuder informerat samtycke eller deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nydiagnostiserad MM 1:a linjen och vårdgivare

Denna forskningsstudies procedurer inkluderar screening för behörighet, deltagares utnämning av en vårdgivare och en serie frågeformulär.

  • Patienterna kommer att uppmanas att identifiera en vårdgivare (t.ex. en släkting eller vän) som de litar på för att få hjälp och har en personlig kontakt med patienten minst 2 gånger i veckan.

  • Både patienter med eller utan identifierade vårdgivare kommer att fylla i en engångsserie med frågeformulär.

    • Frågeformulären fylls i endast en gång och mäter livskvalitet, humör, copingstrategier och prognostisk förståelse och kan fyllas i på sjukhuset, kliniken, via e-post eller telefon med hjälp vid behov. Frågeformulären tar cirka 20 minuter att fylla i. .
Beteende: Frågeformulär
En serie frågor som täcker livskvalitet, fysisk och psykologisk symtombörda, humör och sjukdom och prognostisk förståelse administrerade personligen eller på distans.
MM som fått 1-3 tidigare behandlingslinjer och vårdgivare

Denna forskningsstudies procedurer inkluderar screening för behörighet, deltagares utnämning av en vårdgivare och en serie frågeformulär.

  • Patienterna kommer att uppmanas att identifiera en vårdgivare (t.ex. en släkting eller vän) som de litar på för att få hjälp och har en personlig kontakt med patienten minst 2 gånger i veckan.

  • Både patienter med eller utan identifierade vårdgivare kommer att fylla i en engångsserie med frågeformulär.

    • Frågeformulären fylls i endast en gång och mäter livskvalitet, humör, copingstrategier och prognostisk förståelse och kan fyllas i på sjukhuset, kliniken, via e-post eller telefon med hjälp vid behov. Frågeformulären tar cirka 20 minuter att fylla i.
Beteende: Frågeformulär
En serie frågor som täcker livskvalitet, fysisk och psykologisk symtombörda, humör och sjukdom och prognostisk förståelse administrerade personligen eller på distans.
MM-patienter som får ≥ 4 behandlingslinjer och vårdgivare

Denna forskningsstudies procedurer inkluderar screening för behörighet, deltagares utnämning av en vårdgivare och en serie frågeformulär.

  • Patienterna kommer att uppmanas att identifiera en vårdgivare (t.ex. en släkting eller vän) som de litar på för att få hjälp och har en personlig kontakt med patienten minst 2 gånger i veckan.

  • Både patienter med eller utan identifierade vårdgivare kommer att fylla i en engångsserie med frågeformulär.

    • Frågeformulären fylls i endast en gång och mäter livskvalitet, humör, copingstrategier och prognostisk förståelse och kan fyllas i på sjukhuset, kliniken, via e-post eller telefon med hjälp vid behov. Frågeformulären tar cirka 20 minuter att fylla i.
Beteende: Frågeformulär
En serie frågor som täcker livskvalitet, fysisk och psykologisk symtombörda, humör och sjukdom och prognostisk förståelse administrerade personligen eller på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL) Patientbeskrivning
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv patientens QOL-poäng efter behandlingslinjer. Funktionell bedömning av cancerterapi-multipelt myelom (FACT-MM) kommer att användas för att bedöma QOL, som har validerats för användning i flera vårdmiljöer.[10]. FACT-MM består av fyra underskalor som bedömer välbefinnande inom fyra domäner (fysisk, funktionell, emotionell och social). Dessa självrapporterade mått har starka psykometriska egenskaper och har validerats för patienter med cancer [Bilaga E].
Upp till 1 år
Livskvalitet (QOL) Vårdgivare Beskrivning
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv vårdgivarens QOL-poäng efter tillhörande patientbehandlingslinje
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL-Funktionell bedömning
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför patientens QOL Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) poäng per behandlingslinje. FACT-MM består av fyra underskalor som bedömer välbefinnande inom fyra domäner (fysisk, funktionell, emotionell och social). Dessa självrapporterade mått har starka psykometriska egenskaper och har validerats för patienter med cancer
Upp till 1 år
Patient Burden Assessment-ESAS
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför patientsymptom (ESAS) poäng efter behandlingslinje. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) kommer att användas för att fastställa symtombördan som patienter upplever. Denna tidigare validerade undersökning bedömer nio symtom som ofta rapporteras av patienter med cancer: smärta, trötthet, illamående, depression, ångest, dåsighet, aptit, välbefinnande och andnöd [
Upp till 1 år
Patient trötthetssymtom
Tidsram: Upp till 1 år

Beskriv och jämför patientens trötthetssymtom (FACIT-Fatigue) efter behandlingslinje.

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Trötthet), en FACIT-underskala med 13 punkter specifik för trötthet som mäter en individs trötthetsnivå under sina vanliga dagliga aktiviteter under den senaste veckan.[13, 14] Utmattningsnivån mäts på en 4-gradig Likert-skala .
Upp till 1 år
Patient ångestsymptom
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför patientens ångest- och depressionssymtom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma symtom på depression och ångest hos alla studiedeltagare. HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som innehåller två underskalor med 7 punkter som bedömer depression och ångestsymtom under den senaste veckan. Poäng på varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som betecknar kliniskt signifikant ångest eller depression
Upp till 1 år
Patient Depression symptom
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför patientens ångest- och depressionssymtom Hospital Anxiety and Depression Scale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för att bedöma symtom på depression och ångest hos alla studiedeltagare. HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som innehåller två underskalor med 7 punkter som bedömer depression och ångestsymtom under den senaste veckan. Poäng på varje underskala sträcker sig från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som betecknar kliniskt signifikant ångest eller depression
Upp till 1 år
Patient Posttraumatisk stresssymptom
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför posttraumatiska stresssymptom (PCL-C) efter behandlingslinje The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) för att bedöma symtom på posttraumatisk stress hos patienter och vårdgivare. PCL är ett självrapporterat mått på 17 punkter som utvärderar symtom på posttraumatisk stressyndrom enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV
Upp till 1 år
Patientens klarning
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför patientens coping (Brief Cope) efter terapilinje. The Brief Cope, ett frågeformulär med 28 punkter som bedömer 14 metoder för att hantera (t.ex. självdistraktion, humor, förnekelse) med hjälp av en 4-gradig Likert-skala
Upp till 1 år
Vårdgivares livskvalitet (QOL)
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför vårdgivarens börda och QOL (CARGOQOL) poäng efter terapilinje. CareGiver Oncology QOL frågeformulär (CARGOQOL) kommer att användas för att mäta vårdgivares QOL. CarGOQOL är ett välvaliderat instrument med 29 artiklar för att mäta QOL i flera domäner.
Upp till 1 år
Vårdgivare börda
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför vårdgivarens börda och QOL (CARGOQOL) poäng efter terapilinje. CareGiver Oncology QOL frågeformulär (CARGOQOL) kommer att användas för att mäta vårdgivares QOL. CarGOQOL är ett välvaliderat instrument med 29 artiklar för att mäta QOL i flera domäner.
Upp till 1 år
Vårdgivarens ångest
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför vårdgivarens ångest och depressionssymtom (vårdgivare HADS) efter terapilinje. Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas till (HADS) för att bedöma symtom på depression och ångest hos alla studiedeltagare (patienter och familjevårdare). HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som innehåller två underskalor med 7 punkter som utvärderar depression och ångestsymtom under den senaste veckan. Poäng på varje subskala sträcker sig från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som anger kliniskt signifikant ångest eller depression
Upp till 1 år
Vårdgivare Depression
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför vårdgivarens ångest och depressionssymtom (vårdgivare HADS) efter terapilinje. Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas till (HADS) för att bedöma symtom på depression och ångest hos alla studiedeltagare (patienter och familjevårdare). HADS är ett frågeformulär med 14 punkter som innehåller två underskalor med 7 punkter som utvärderar depression och ångestsymtom under den senaste veckan. . Poäng på varje subskala sträcker sig från 0 till 21, med en cutoff på 8 eller högre som anger kliniskt signifikant ångest eller depression
Upp till 1 år
Vårdgivare Coping
Tidsram: Upp till 1 år
Beskriv och jämför vårdgivares coping (Brief Cope) Brief Cope, ett frågeformulär med 28 punkter som bedömer 14 metoder för att hantera (t.ex. självdistraktion, humor, förnekelse) med hjälp av en 4-gradig Likert-skala
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Kully Family Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

16 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Första postat (Faktisk)

14 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera