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Estudio de calidad de vida (QOL) de mieloma múltiple (MM)

12 de mayo de 2020 actualizado por: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Calidad de vida y malestar psicológico en pacientes con mieloma múltiple y sus cuidadores

El objetivo principal de este estudio es examinar las diferencias en la calidad de vida y la angustia psicológica tanto para los pacientes con mieloma múltiple que reciben tratamiento como para sus cuidadores, y evaluar la comprensión del pronóstico del paciente y del cuidador (comprensión del curso probable de una enfermedad con el tiempo) del mieloma múltiple. para guiar el desarrollo de planes de tratamiento más personalizados.

Este estudio busca comprender mejor los cambios en la calidad de vida a lo largo de la terapia del mieloma múltiple tanto para los pacientes como para los cuidadores para ayudar a determinar formas de mejorar la comprensión de la enfermedad por parte del paciente y del cuidador y, a su vez, adaptar el tratamiento personalizado que mejor se alinee con las preferencias del paciente.

El estudio utilizará una serie de cuestionarios para medir la calidad de vida, el estado de ánimo, las estrategias de afrontamiento y la comprensión del pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los procedimientos de este estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad, la designación de un cuidador como participante y una serie de cuestionarios.

- Se espera que unas 180 personas en tratamiento por mieloma múltiple y hasta 180 de sus cuidadores participen en este estudio de investigación.

-- Los cuestionarios se completan una sola vez y miden la calidad de vida, el estado de ánimo, las estrategias de afrontamiento y la comprensión del pronóstico, y se pueden completar en el hospital, la clínica, por correo electrónico o por teléfono con la asistencia que se brinde según sea necesario. Los cuestionarios toman aproximadamente 20 minutos completar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Omar Nadeem, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth K O'Donnell, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que reciben terapia para el mieloma múltiple y sus cuidadores identificados/designados.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de elegibilidad del paciente:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) que reciben terapia activa para MM.

    • Para los pacientes con MM recién diagnosticado, los pacientes son elegibles mientras se someten a la terapia de inducción antes de recibir el trasplante autólogo de células madre, pero no después.
  • Capacidad para leer preguntas en inglés o dispuesto a completar cuestionarios con la ayuda de un intérprete.

Criterios de elegibilidad del cuidador:

  • Familiar adulto (mayor de 18 años) o amigo de un paciente que acepta participar en el estudio y que el paciente identificó como viviendo con ellos o teniendo contacto en persona con él o ella al menos dos veces por semana.
  • Capacidad para leer y responder preguntas en inglés o para completar cuestionarios con la asistencia mínima de un intérprete

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de pacientes:

    • Pacientes que reciben terapia de mantenimiento únicamente.
    • Enfermedad psiquiátrica significativa u otra comorbilidad, que el médico tratante cree que prohíbe el consentimiento informado o la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primera línea de MM recién diagnosticado y cuidadores

Los procedimientos de este estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad, la designación de un cuidador como participante y una serie de cuestionarios.

  • Se les pedirá a los pacientes que identifiquen a un cuidador (p. ej., un pariente o amigo) en quien puedan confiar para obtener ayuda y que tenga contacto personal con el paciente al menos 2 veces por semana.

  • Ambos pacientes con o sin cuidadores identificados completarán una serie única de cuestionarios.

    • Los cuestionarios se completan una sola vez y miden la calidad de vida, el estado de ánimo, las estrategias de afrontamiento y la comprensión del pronóstico, y se pueden completar en el hospital, la clínica, por correo electrónico o por teléfono con la asistencia proporcionada según sea necesario. Los cuestionarios tardan aproximadamente 20 minutos en completarse. .
Conductual: Cuestionario
Serie de preguntas que cubren la calidad de vida, la carga de síntomas físicos y psicológicos, el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad y el pronóstico administrados en persona o de forma remota.
MM que recibe de 1 a 3 líneas previas de terapia y cuidadores

Los procedimientos de este estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad, la designación de un cuidador como participante y una serie de cuestionarios.

  • Se les pedirá a los pacientes que identifiquen a un cuidador (p. ej., un pariente o amigo) en quien puedan confiar para obtener ayuda y que tenga contacto personal con el paciente al menos 2 veces por semana.

  • Ambos pacientes con o sin cuidadores identificados completarán una serie única de cuestionarios.

    • Los cuestionarios se completan una sola vez y miden la calidad de vida, el estado de ánimo, las estrategias de afrontamiento y la comprensión del pronóstico, y se pueden completar en el hospital, la clínica, por correo electrónico o por teléfono con la asistencia que se brinde según sea necesario. Los cuestionarios tardan aproximadamente 20 minutos en completarse.
Conductual: Cuestionario
Serie de preguntas que cubren la calidad de vida, la carga de síntomas físicos y psicológicos, el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad y el pronóstico administrados en persona o de forma remota.
Pacientes con MM que reciben ≥ 4 líneas de terapia y cuidadores

Los procedimientos de este estudio de investigación incluyen la evaluación de elegibilidad, la designación de un cuidador como participante y una serie de cuestionarios.

  • Se les pedirá a los pacientes que identifiquen a un cuidador (p. ej., un pariente o amigo) en quien puedan confiar para obtener ayuda y que tenga contacto personal con el paciente al menos 2 veces por semana.

  • Ambos pacientes con o sin cuidadores identificados completarán una serie única de cuestionarios.

    • Los cuestionarios se completan una sola vez y miden la calidad de vida, el estado de ánimo, las estrategias de afrontamiento y la comprensión del pronóstico, y se pueden completar en el hospital, la clínica, por correo electrónico o por teléfono con la asistencia que se brinde según sea necesario. Los cuestionarios tardan aproximadamente 20 minutos en completarse.
Conductual: Cuestionario
Serie de preguntas que cubren la calidad de vida, la carga de síntomas físicos y psicológicos, el estado de ánimo y la comprensión de la enfermedad y el pronóstico administrados en persona o de forma remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QOL) Descripción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describa las puntuaciones de calidad de vida del paciente por líneas de terapia. Se utilizará la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: mieloma múltiple (FACT-MM) para evaluar la CdV, que se ha validado para su uso en entornos de atención múltiple.[10]. El FACT-MM consta de cuatro subescalas que evalúan el bienestar en cuatro dominios (físico, funcional, emocional y social). Estas medidas autoinformadas poseen fuertes propiedades psicométricas y han sido validadas para pacientes con cáncer [Apéndice E].
Hasta 1 año
Calidad de vida (QOL) Descripción del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir las puntuaciones de calidad de vida del cuidador por línea de terapia del paciente asociado
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar las puntuaciones de la evaluación funcional de la calidad de vida del paciente para el tratamiento del cáncer: mieloma múltiple (FACT-MM) por línea de tratamiento. El FACT-MM consta de cuatro subescalas que evalúan el bienestar en cuatro dominios (físico, funcional, emocional y social). Estas medidas autoinformadas poseen fuertes propiedades psicométricas y han sido validadas para pacientes con cáncer.
Hasta 1 año
Evaluación de la Carga del Paciente-ESAS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar las puntuaciones de los síntomas del paciente (ESAS) por línea de terapia. El Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS) se utilizará para determinar la carga de síntomas experimentada por los pacientes. Esta encuesta previamente validada evalúa nueve síntomas que los pacientes con cáncer informan con frecuencia: dolor, cansancio, náuseas, depresión, ansiedad, somnolencia, apetito, bienestar y dificultad para respirar [
Hasta 1 año
Síntomas de fatiga del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año

Describir y comparar los síntomas de fatiga del paciente (FACIT-Fatigue) por línea de terapia.

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), una subescala FACIT de 13 ítems específica para la fatiga que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante la última semana.[13, 14] El nivel de fatiga se mide en una escala Likert de 4 puntos.
Hasta 1 año
Síntomas de ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar los síntomas de ansiedad y depresión del paciente Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad en todos los participantes del estudio. El HADS es un cuestionario de 14 ítems que contiene dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana. Las puntuaciones en cada subescala varían de 0 a 21, con un punto de corte de 8 o más que indica ansiedad o depresión clínicamente significativa
Hasta 1 año
Síntomas de depresión del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar los síntomas de ansiedad y depresión del paciente Escala de ansiedad y depresión hospitalaria Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad en todos los participantes del estudio. El HADS es un cuestionario de 14 ítems que contiene dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana. Las puntuaciones en cada subescala varían de 0 a 21, con un punto de corte de 8 o más que indica ansiedad o depresión clínicamente significativa
Hasta 1 año
Paciente Síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar los síntomas de estrés postraumático (PCL-C) por línea de terapia La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL) para evaluar los síntomas de estrés postraumático en pacientes y cuidadores. El PCL es una medida autoinformada de 17 ítems que evalúa los síntomas del trastorno de estrés postraumático de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV
Hasta 1 año
Afrontamiento del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar el afrontamiento del paciente (Brief Cope) por línea de terapia. The Brief Cope, un cuestionario de 28 ítems que evalúa 14 métodos de afrontamiento (por ejemplo, autodistracción, humor, negación) utilizando una escala Likert de 4 puntos
Hasta 1 año
Calidad de vida del cuidador (QOL)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar la carga del cuidador y las puntuaciones de calidad de vida (CARGOQOL) por línea de terapia. El cuestionario CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) se utilizará para medir la calidad de vida del cuidador. El CarGOQOL es un instrumento bien validado de 29 ítems para medir la calidad de vida en múltiples dominios.
Hasta 1 año
Carga del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar la carga del cuidador y las puntuaciones de calidad de vida (CARGOQOL) por línea de terapia. El cuestionario CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) se utilizará para medir la calidad de vida del cuidador. El CarGOQOL es un instrumento bien validado de 29 ítems para medir la calidad de vida en múltiples dominios.
Hasta 1 año
Ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar los síntomas de ansiedad y depresión del cuidador (HADS del cuidador) por línea de terapia. Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad en todos los participantes del estudio (pacientes y cuidadores familiares). El HADS es un cuestionario de 14 ítems que contiene dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana. Las puntuaciones en cada subescala varían de 0 a 21, con un punto de corte de 8 o más que denota ansiedad o depresión clínicamente significativa
Hasta 1 año
Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar los síntomas de ansiedad y depresión del cuidador (HADS del cuidador) por línea de terapia. Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para evaluar los síntomas de depresión y ansiedad en todos los participantes del estudio (pacientes y cuidadores familiares). El HADS es un cuestionario de 14 ítems que contiene dos subescalas de 7 ítems que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana. . Las puntuaciones en cada subescala varían de 0 a 21, con un punto de corte de 8 o más que denota ansiedad o depresión clínicamente significativa
Hasta 1 año
Afrontamiento del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Describir y comparar el afrontamiento del cuidador (Afrontamiento breve) Afrontamiento breve, un cuestionario de 28 ítems que evalúa 14 métodos de afrontamiento (p. ej., autodistracción, humor, negación) utilizando una escala Likert de 4 puntos
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Kully Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-816

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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