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Étude sur la qualité de vie (QOL) sur le myélome multiple (MM)

12 mai 2020 mis à jour par: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Qualité de vie et détresse psychologique chez les patients atteints de myélome multiple et leurs soignants

Le but principal de cette étude est d'examiner les différences de qualité de vie et de détresse psychologique pour les patients atteints de myélome multiple recevant un traitement et leurs soignants et d'évaluer la compréhension pronostique du patient et du soignant (compréhension de l'évolution probable d'une maladie au fil du temps) du myélome multiple. pour guider l'élaboration de plans de traitement plus personnalisés.

Cette étude vise à mieux comprendre les changements de qualité de vie tout au long du traitement du myélome multiple pour les patients et les soignants afin d'aider à déterminer les moyens d'améliorer la compréhension de la maladie par les patients et les soignants et, à son tour, d'adapter le traitement personnalisé qui correspond le mieux aux préférences des patients.

L'étude utilisera une série de questionnaires pour mesurer la qualité de vie, l'humeur, les stratégies d'adaptation et la compréhension pronostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures de cette étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, la désignation d'un aidant et une série de questionnaires.

- On s'attend à ce qu'environ 180 personnes suivant un traitement pour le myélome multiple et jusqu'à 180 de leurs soignants participent à cette étude de recherche.

-- Les questionnaires sont remplis une seule fois et mesurent la qualité de vie, l'humeur, les stratégies d'adaptation et la compréhension pronostique et peuvent être remplis à l'hôpital, à la clinique, par e-mail ou par téléphone avec une assistance fournie au besoin. Les questionnaires prennent environ 20 minutes compléter.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant un traitement pour le myélome multiple et leurs soignants identifiés/désignés.

La description

Critère d'intégration:

Critères d'éligibilité des patients :

  • Patients adultes (plus de 18 ans) recevant un traitement actif pour le MM.

    • Pour les patients atteints de MM nouvellement diagnostiqué, les patients sont éligibles pendant qu'ils suivent un traitement d'induction avant de recevoir une greffe de cellules souches autologues, mais pas après.
  • Capacité à lire les questions en anglais ou volonté de remplir des questionnaires avec l'aide d'un interprète.

Critères d'admissibilité des aidants :

  • Parent adulte (plus de 18 ans) ou ami d'un patient qui accepte de participer à l'étude et que le patient a identifié comme vivant avec lui ou ayant un contact en personne avec lui au moins deux fois par semaine.
  • Capacité à lire et à répondre aux questions en anglais ou à remplir des questionnaires avec l'aide minimale d'un interprète

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion des patients :

    • Patients recevant uniquement un traitement d'entretien.
    • Maladie psychiatrique importante ou autre maladie comorbide, qui, selon le clinicien traitant, interdit le consentement éclairé ou la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MM 1ère ligne et aidants nouvellement diagnostiqués

Les procédures de cette étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, la désignation d'un aidant et une série de questionnaires.

  • Les patients seront invités à identifier un soignant (par exemple, un parent ou un ami) sur qui ils comptent pour obtenir de l'aide et qui a un contact en personne avec le patient au moins 2 fois par semaine.

  • Les patients avec ou sans soignants identifiés rempliront une série unique de questionnaires.

    • Les questionnaires sont remplis une seule fois et mesurent la qualité de vie, l'humeur, les stratégies d'adaptation et la compréhension pronostique et peuvent être remplis à l'hôpital, à la clinique, par e-mail ou par téléphone avec une assistance fournie au besoin. Les questionnaires prennent environ 20 minutes à remplir .
Comportemental: Questionnaire
Série de questions portant sur la qualité de vie, le fardeau des symptômes physiques et psychologiques, l'humeur et la compréhension de la maladie et du pronostic administrée en personne ou à distance.
MM recevant 1 à 3 lignes de thérapie antérieures et aidants

Les procédures de cette étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, la désignation d'un aidant et une série de questionnaires.

  • Les patients seront invités à identifier un soignant (par exemple, un parent ou un ami) sur qui ils comptent pour obtenir de l'aide et qui a un contact en personne avec le patient au moins 2 fois par semaine.

  • Les patients avec ou sans soignants identifiés rempliront une série unique de questionnaires.

    • Les questionnaires sont remplis une seule fois et mesurent la qualité de vie, l'humeur, les stratégies d'adaptation et la compréhension pronostique et peuvent être remplis à l'hôpital, à la clinique, par e-mail ou par téléphone avec une assistance fournie au besoin. Les questionnaires prennent environ 20 minutes à remplir
Comportemental: Questionnaire
Série de questions portant sur la qualité de vie, le fardeau des symptômes physiques et psychologiques, l'humeur et la compréhension de la maladie et du pronostic administrée en personne ou à distance.
Patients MM recevant ≥ 4 lignes de traitement et soignants

Les procédures de cette étude de recherche comprennent le dépistage de l'admissibilité, la désignation d'un aidant et une série de questionnaires.

  • Les patients seront invités à identifier un soignant (par exemple, un parent ou un ami) sur qui ils comptent pour obtenir de l'aide et qui a un contact en personne avec le patient au moins 2 fois par semaine.

  • Les patients avec ou sans soignants identifiés rempliront une série unique de questionnaires.

    • Les questionnaires sont remplis une seule fois et mesurent la qualité de vie, l'humeur, les stratégies d'adaptation et la compréhension pronostique et peuvent être remplis à l'hôpital, à la clinique, par e-mail ou par téléphone avec une assistance fournie au besoin. Les questionnaires prennent environ 20 minutes à remplir
Comportemental: Questionnaire
Série de questions portant sur la qualité de vie, le fardeau des symptômes physiques et psychologiques, l'humeur et la compréhension de la maladie et du pronostic administrée en personne ou à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QV) Patient Description
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire les scores de qualité de vie des patients par lignes de traitement. L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer et du myélome multiple (FACT-MM) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie, qui a été validée pour une utilisation dans plusieurs contextes de soins.[10]. Le FACT-MM se compose de quatre sous-échelles évaluant le bien-être dans quatre domaines (physique, fonctionnel, émotionnel et social). Ces mesures autodéclarées possèdent de fortes propriétés psychométriques et ont été validées pour les patients atteints de cancer [annexe E].
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie (QOL) Aidant Description
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire les scores de qualité de vie des soignants par ligne de traitement du patient associé
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QOL-Évaluation fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer les scores FACT-MM (QOL Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma) des patients par ligne de traitement. Le FACT-MM se compose de quatre sous-échelles évaluant le bien-être dans quatre domaines (physique, fonctionnel, émotionnel et social). Ces mesures autodéclarées possèdent de fortes propriétés psychométriques et ont été validées pour les patients atteints de cancer
Jusqu'à 1 an
Évaluation du fardeau du patient - ESAS
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer les scores des symptômes des patients (ESAS) par ligne de traitement. Le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS) sera utilisé pour déterminer le fardeau des symptômes ressenti par les patients. Cette enquête précédemment validée évalue neuf symptômes fréquemment rapportés par les patients atteints de cancer : douleur, fatigue, nausées, dépression, anxiété, somnolence, appétit, bien-être et essoufflement [
Jusqu'à 1 an
Symptômes de fatigue des patients
Délai: Jusqu'à 1 an

Décrire et comparer les symptômes de fatigue des patients (FACIT-Fatigue) par ligne de traitement.

L'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue), une sous-échelle FACIT en 13 points spécifique à la fatigue qui mesure le niveau de fatigue d'un individu au cours de ses activités quotidiennes habituelles au cours de la semaine écoulée.[13, 14] Le niveau de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à 4 points.
Jusqu'à 1 an
Symptômes d'anxiété du patient
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer les symptômes d'anxiété et de dépression des patients Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété chez tous les participants à l'étude. Le HADS est un questionnaire de 14 items qui contient deux sous-échelles de 7 items évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus indiquant une anxiété ou une dépression cliniquement significative
Jusqu'à 1 an
Symptômes de dépression du patient
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer les symptômes d'anxiété et de dépression des patients Hospital Anxiety and Depression Scale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété chez tous les participants à l'étude. Le HADS est un questionnaire de 14 items qui contient deux sous-échelles de 7 items évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée. Les scores de chaque sous-échelle vont de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus indiquant une anxiété ou une dépression cliniquement significative
Jusqu'à 1 an
Patient Symptômes de stress post-traumatique
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer les symptômes de stress post-traumatique (PCL-C) par ligne de traitement La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL) pour évaluer les symptômes de stress post-traumatique chez les patients et les soignants. Le PCL est une mesure autodéclarée de 17 éléments qui évalue les symptômes du trouble de stress post-traumatique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV
Jusqu'à 1 an
Adaptation du patient
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer l'adaptation du patient (Brief Cope) par ligne de traitement. The Brief Cope, un questionnaire de 28 éléments qui évalue 14 méthodes d'adaptation (par exemple, l'autodistraction, l'humour, le déni) à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points
Jusqu'à 1 an
Qualité de vie (QOL) des soignants
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer le fardeau du soignant et les scores de qualité de vie (CARGOQOL) par ligne de traitement. Le questionnaire CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des soignants. Le CarGOQOL est un instrument bien validé de 29 items pour mesurer la qualité de vie dans plusieurs domaines.
Jusqu'à 1 an
Fardeau des soignants
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer le fardeau du soignant et les scores de qualité de vie (CARGOQOL) par ligne de traitement. Le questionnaire CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie des soignants. Le CarGOQOL est un instrument bien validé de 29 items pour mesurer la qualité de vie dans plusieurs domaines.
Jusqu'à 1 an
Anxiété du soignant
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer les symptômes d'anxiété et de dépression de l'aidant (HADS de l'aidant) par ligne de traitement. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété chez tous les participants à l'étude (patients et aidants familiaux). Le HADS est un questionnaire de 14 items qui contient deux sous-échelles de 7 items évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée. Les scores sur chaque sous-échelle vont de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus indiquant une anxiété ou une dépression cliniquement significative
Jusqu'à 1 an
Dépression du soignant
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer les symptômes d'anxiété et de dépression de l'aidant (HADS de l'aidant) par ligne de traitement. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété chez tous les participants à l'étude (patients et aidants familiaux). Le HADS est un questionnaire de 14 items qui contient deux sous-échelles de 7 items évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée. . Les scores sur chaque sous-échelle vont de 0 à 21, avec un seuil de 8 ou plus indiquant une anxiété ou une dépression cliniquement significative
Jusqu'à 1 an
Adaptation du soignant
Délai: Jusqu'à 1 an
Décrire et comparer l'adaptation de l'aidant (Brief Cope) Brief Cope, un questionnaire de 28 éléments qui évalue 14 méthodes d'adaptation (par exemple, l'autodistraction, l'humour, le déni) à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Kully Family Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-816

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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