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Studio sulla qualità della vita (QOL) del mieloma multiplo (MM).

12 maggio 2020 aggiornato da: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Qualità della vita e disagio psicologico nei pazienti con mieloma multiplo e nei loro caregivers

Lo scopo principale di questo studio è esaminare le differenze nella qualità della vita e nel disagio psicologico sia per i pazienti con mieloma multiplo che ricevono il trattamento che per i loro caregiver e per valutare la comprensione prognostica del paziente e del caregiver (comprensione del probabile decorso di una malattia nel tempo) del mieloma multiplo per guidare lo sviluppo di piani di trattamento più personalizzati.

Questo studio mira a comprendere ulteriormente i cambiamenti della qualità della vita durante la terapia del mieloma multiplo sia per i pazienti che per gli operatori sanitari per aiutare a determinare i modi per migliorare la comprensione della malattia da parte del paziente e dell'operatore sanitario e, a sua volta, personalizzare il trattamento personalizzato che si allinea meglio con le preferenze del paziente.

Lo studio utilizzerà una serie di questionari per misurare la qualità della vita, l'umore, le strategie di coping e la comprensione prognostica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di questo studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, la designazione dei partecipanti di un caregiver e una serie di questionari.

- Si prevede che circa 180 persone sottoposte a trattamento per il mieloma multiplo e fino a 180 dei loro caregiver parteciperanno a questo studio di ricerca.

-- I questionari vengono completati una sola volta e misurano la qualità della vita, l'umore, le strategie di coping e la comprensione prognostica e possono essere completati in ospedale, in clinica, tramite e-mail o telefono con l'assistenza fornita secondo necessità. I ​​questionari richiedono circa 20 minuti completare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia per il mieloma multiplo e i loro caregiver identificati/designati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di ammissibilità del paziente:

  • Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) sottoposti a terapia attiva per MM.

    • Per i pazienti con MM di nuova diagnosi, i pazienti sono idonei durante la terapia di induzione prima del trapianto autologo di cellule staminali, ma non dopo.
  • Capacità di leggere domande in inglese o disponibilità a compilare questionari con l'assistenza di un interprete.

Criteri di ammissibilità del caregiver:

  • Parente adulto (maggiore di 18 anni) o amico di un paziente che accetta di partecipare allo studio che il paziente ha identificato come residente con lui o che ha contatti di persona con lui o lei almeno due volte a settimana.
  • Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o di completare questionari con l'assistenza minima di un interprete

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione del paziente:

    • Pazienti che ricevono solo terapia di mantenimento.
    • - Malattia psichiatrica significativa o altra comorbilità, che il medico curante ritiene proibisca il consenso informato o la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MM 1a linea e caregiver di nuova diagnosi

Le procedure di questo studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, la designazione dei partecipanti di un caregiver e una serie di questionari.

  • Ai pazienti verrà chiesto di identificare un caregiver (ad esempio un parente o un amico) su cui si affidano per chiedere aiuto e che ha un contatto di persona con il paziente almeno 2 volte a settimana.

  • Entrambi i pazienti con o senza caregiver identificati completeranno una serie di questionari una tantum.

    • I questionari vengono completati una sola volta e misurano la qualità della vita, l'umore, le strategie di coping e la comprensione prognostica e possono essere completati in ospedale, in clinica, tramite e-mail o telefono con l'assistenza fornita secondo necessità. Il completamento dei questionari richiede circa 20 minuti .
Comportamentale: Questionario
Serie di domande riguardanti la qualità della vita, il carico dei sintomi fisici e psicologici, l'umore e la malattia e la comprensione prognostica somministrata di persona o da remoto.
MM che riceve 1-3 precedenti linee di terapia e caregiver

Le procedure di questo studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, la designazione dei partecipanti di un caregiver e una serie di questionari.

  • Ai pazienti verrà chiesto di identificare un caregiver (ad esempio un parente o un amico) su cui si affidano per chiedere aiuto e che ha un contatto di persona con il paziente almeno 2 volte a settimana.

  • Entrambi i pazienti con o senza caregiver identificati completeranno una serie di questionari una tantum.

    • I questionari vengono completati una sola volta e misurano la qualità della vita, l'umore, le strategie di coping e la comprensione prognostica e possono essere completati in ospedale, clinica, tramite e-mail o telefono con l'assistenza fornita secondo necessità. Il completamento dei questionari richiede circa 20 minuti
Comportamentale: Questionario
Serie di domande riguardanti la qualità della vita, il carico dei sintomi fisici e psicologici, l'umore e la malattia e la comprensione prognostica somministrata di persona o da remoto.
Pazienti affetti da MM che ricevono ≥ 4 linee di terapia e Cargiver

Le procedure di questo studio di ricerca includono lo screening per l'ammissibilità, la designazione dei partecipanti di un caregiver e una serie di questionari.

  • Ai pazienti verrà chiesto di identificare un caregiver (ad esempio un parente o un amico) su cui si affidano per chiedere aiuto e che ha un contatto di persona con il paziente almeno 2 volte a settimana.

  • Entrambi i pazienti con o senza caregiver identificati completeranno una serie di questionari una tantum.

    • I questionari vengono completati una sola volta e misurano la qualità della vita, l'umore, le strategie di coping e la comprensione prognostica e possono essere completati in ospedale, clinica, tramite e-mail o telefono con l'assistenza fornita secondo necessità. Il completamento dei questionari richiede circa 20 minuti
Comportamentale: Questionario
Serie di domande riguardanti la qualità della vita, il carico dei sintomi fisici e psicologici, l'umore e la malattia e la comprensione prognostica somministrata di persona o da remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) Descrizione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere i punteggi QOL del paziente per linee di terapia. La valutazione funzionale della terapia del cancro-mieloma multiplo (FACT-MM) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita, che è stata convalidata per l'uso in contesti di assistenza multipli.[10]. Il FACT-MM è costituito da quattro sottoscale che valutano il benessere in quattro domini (fisico, funzionale, emotivo e sociale). Queste misure auto-riportate possiedono forti proprietà psicometriche e sono state convalidate per i pazienti con cancro [Appendice E].
Fino a 1 anno
Qualità della vita (QOL) Caregiver Descrizione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere i punteggi QOL del cargiver in base alla linea di terapia del paziente associata
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL-Valutazione Funzionale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare i punteggi della valutazione funzionale della QOL del paziente per la terapia del cancro-mieloma multiplo (FACT-MM) per linea di terapia. Il FACT-MM è costituito da quattro sottoscale che valutano il benessere in quattro domini (fisico, funzionale, emotivo e sociale). Queste misure auto-riportate possiedono forti proprietà psicometriche e sono state convalidate per i pazienti con cancro
Fino a 1 anno
Valutazione del carico del paziente-ESAS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare i punteggi dei sintomi del paziente (ESAS) per linea di terapia. L'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) verrà utilizzato per accertare il carico dei sintomi sperimentato dai pazienti. Questo sondaggio precedentemente convalidato valuta nove sintomi frequentemente riportati dai pazienti con cancro: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, benessere e mancanza di respiro.
Fino a 1 anno
Sintomi di affaticamento del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno

Descrivere e confrontare i sintomi di affaticamento del paziente (FACIT-Fatigue) per linea di terapia.

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), una sottoscala FACIT di 13 item specifica per la fatica che misura il livello di fatica di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana.[13, 14] Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a 4 punti.
Fino a 1 anno
Sintomi di ansia del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare i sintomi di ansia e depressione del paziente Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare i sintomi di depressione e ansia in tutti i partecipanti allo studio. L'HADS è un questionario di 14 item che contiene due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia durante la settimana passata.
Fino a 1 anno
Sintomi di depressione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare i sintomi di ansia e depressione del paziente Hospital Anxiety and Depression Scale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare i sintomi di depressione e ansia in tutti i partecipanti allo studio. L'HADS è un questionario di 14 item che contiene due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia durante la settimana passata.
Fino a 1 anno
Paziente Sintomi da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare i sintomi dello stress post-traumatico (PCL-C) per linea di terapia La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL) per valutare i sintomi dello stress post-traumatico nei pazienti e negli operatori sanitari. Il PCL è una misura auto-riportata di 17 item che valuta i sintomi del disturbo da stress post traumatico secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV
Fino a 1 anno
Affrontare il paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare il coping del paziente (Brief Cope) per linea di terapia. The Brief Cope, un questionario di 28 voci che valuta 14 metodi di coping (ad esempio, auto-distrazione, umorismo, negazione) utilizzando una scala Likert a 4 punti
Fino a 1 anno
Qualità della vita del caregiver (QOL)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare il carico del caregiver e i punteggi QOL (CARGOQOL) per linea di terapia. Il questionario sulla QOL di CareGiver Oncology (CARGOQOL) verrà utilizzato per misurare la QOL del caregiver. Il CarGOQOL è uno strumento ben convalidato di 29 elementi per misurare la qualità della vita in più domini.
Fino a 1 anno
Onere del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare il carico del caregiver e i punteggi QOL (CARGOQOL) per linea di terapia. Il questionario sulla QOL di CareGiver Oncology (CARGOQOL) verrà utilizzato per misurare la QOL del caregiver. Il CarGOQOL è uno strumento ben convalidato di 29 elementi per misurare la qualità della vita in più domini.
Fino a 1 anno
Ansia del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare i sintomi di ansia e depressione del caregiver (HADS del caregiver) per linea di terapia. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per (HADS) per valutare i sintomi di depressione e ansia in tutti i partecipanti allo studio (pazienti e caregiver familiari). L'HADS è un questionario di 14 item che contiene due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia durante l'ultima settimana. I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con un cutoff di 8 o superiore che denota ansia o depressione clinicamente significative
Fino a 1 anno
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare i sintomi di ansia e depressione del caregiver (HADS del caregiver) per linea di terapia. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per (HADS) per valutare i sintomi di depressione e ansia in tutti i partecipanti allo studio (pazienti e caregiver familiari). L'HADS è un questionario di 14 item che contiene due sottoscale di 7 item che valutano i sintomi di depressione e ansia durante l'ultima settimana. . I punteggi su ciascuna sottoscala vanno da 0 a 21, con un cutoff di 8 o superiore che denota ansia o depressione clinicamente significative
Fino a 1 anno
Affrontare il caregiver
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Descrivere e confrontare il coping del caregiver (Brief Cope) Brief Cope, un questionario di 28 item che valuta 14 metodi di coping (ad esempio, auto-distrazione, umorismo, negazione) utilizzando una scala Likert a 4 punti
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Kully Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

16 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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