Multipel Myeloom (MM) Kwaliteit van Leven (QOL) Studie
12 mei 2020 bijgewerkt door: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Kwaliteit van leven en psychische problemen bij patiënten met multipel myeloom en hun verzorgers
Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van verschillen in kwaliteit van leven en psychische problemen voor zowel multipel myeloompatiënten die worden behandeld als hun verzorgers, en het beoordelen van het prognostische begrip van patiënt en verzorger (begrip van het waarschijnlijke beloop van een ziekte in de loop van de tijd) van multipel myeloom. om de ontwikkeling van meer gepersonaliseerde behandelplannen te begeleiden.
Deze studie probeert de veranderingen in de kwaliteit van leven tijdens de therapie met multipel myeloom verder te begrijpen voor zowel patiënten als zorgverleners om manieren te helpen bepalen om het begrip van ziekte door patiënt en zorgverlener te verbeteren en op zijn beurt een behandeling op maat af te stemmen die het beste aansluit bij de voorkeuren van de patiënt.
De studie zal een reeks vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven, stemming, copingstrategieën en prognostisch begrip te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De procedures van dit onderzoek omvatten screening op geschiktheid, aanwijzing van een verzorger door de deelnemer en een reeks vragenlijsten.
- Naar verwachting zullen ongeveer 180 mensen die een behandeling ondergaan voor multipel myeloom en tot 180 van hun verzorgers deelnemen aan dit onderzoek.
-- De vragenlijsten worden eenmalig ingevuld en meten de kwaliteit van leven, de stemming, copingstrategieën en prognostisch begrip en kunnen worden ingevuld in het ziekenhuis, de kliniek, via e-mail of telefoon met indien nodig hulp. Vragenlijsten nemen ongeveer 20 minuten in beslag vervolledigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die therapie krijgen voor multipel myeloom en hun geïdentificeerde/aangewezen zorgverleners.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geschiktheidscriteria voor patiënten:
Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) die actieve therapie voor MM krijgen.
- Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde MM komen patiënten in aanmerking terwijl ze inductietherapie ondergaan voorafgaand aan de autologe stamceltransplantatie, maar niet daarna.
- Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen of bereid om vragenlijsten in te vullen met behulp van een tolk.
Geschiktheidscriteria voor verzorger:
- Volwassen familielid (ouder dan 18 jaar) of een vriend van een patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en waarvan de patiënt heeft aangegeven dat hij of zij minstens twee keer per week bij hem of haar inwoont of persoonlijk contact met hem of haar heeft.
- Mogelijkheid om vragen in het Engels te lezen en te beantwoorden of om vragenlijsten in te vullen met minimale hulp van een tolk
Uitsluitingscriteria:
Criteria voor uitsluiting van patiënten:
- Patiënten die alleen onderhoudstherapie krijgen.
- Significante psychiatrische of andere comorbide ziekte, waarvan de behandelende clinicus gelooft dat geïnformeerde toestemming of deelname aan het onderzoek verboden is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Nieuw gediagnosticeerde MM 1e lijn en zorgverleners
De procedures van dit onderzoek omvatten screening op geschiktheid, aanwijzing van een verzorger door de deelnemer en een reeks vragenlijsten.
|
Reeks vragen over kwaliteit van leven, fysieke en psychologische symptoomlast, stemming en ziekte en prognostisch inzicht, persoonlijk of op afstand afgenomen.
|
|
MM ontvangt 1-3 eerdere therapielijnen en zorgverleners
De procedures van dit onderzoek omvatten screening op geschiktheid, aanwijzing van een verzorger door de deelnemer en een reeks vragenlijsten.
|
Reeks vragen over kwaliteit van leven, fysieke en psychologische symptoomlast, stemming en ziekte en prognostisch inzicht, persoonlijk of op afstand afgenomen.
|
|
MM-patiënten die ≥ 4 therapielijnen krijgen en Cargivers
De procedures van dit onderzoek omvatten screening op geschiktheid, aanwijzing van een verzorger door de deelnemer en een reeks vragenlijsten.
|
Reeks vragen over kwaliteit van leven, fysieke en psychologische symptoomlast, stemming en ziekte en prognostisch inzicht, persoonlijk of op afstand afgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Patiëntbeschrijving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf de QOL-scores van de patiënt per therapielijn.
Functionele beoordeling van kankertherapie-multiple myeloom (FACT-MM) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, die is gevalideerd voor gebruik in meerdere zorgomgevingen.[10].
De FACT-MM bestaat uit vier subschalen die het welzijn beoordelen op vier domeinen (fysiek, functioneel, emotioneel en sociaal).
Deze zelfgerapporteerde maatregelen hebben sterke psychometrische eigenschappen en zijn gevalideerd voor patiënten met kanker [Bijlage E].
|
Tot 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) Verzorger Beschrijving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf QOL-scores van de zorgverlener per bijbehorende therapielijn van de patiënt
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QOL-functionele beoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk de QOL functionele beoordeling van de patiënt voor kankertherapie-multiple myeloom (FACT-MM)-scores per therapielijn.
De FACT-MM bestaat uit vier subschalen die het welzijn beoordelen op vier domeinen (fysiek, functioneel, emotioneel en sociaal).
Deze zelfgerapporteerde maatregelen hebben sterke psychometrische eigenschappen en zijn gevalideerd voor patiënten met kanker
|
Tot 1 jaar
|
|
Beoordeling van de belasting van de patiënt - ESAS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk patiëntsymptomen (ESAS) scores per therapielijn.
Het Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) zal worden gebruikt om de door patiënten ervaren symptoomlast vast te stellen.
Dit eerder gevalideerde onderzoek beoordeelt negen symptomen die vaak worden gemeld door patiënten met kanker: pijn, vermoeidheid, misselijkheid, depressie, angst, slaperigheid, eetlust, welzijn en kortademigheid [
|
Tot 1 jaar
|
|
Patiënt Vermoeidheid Symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk de vermoeidheidssymptomen van de patiënt (FACIT-vermoeidheid) per therapielijn. The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), een 13-item FACIT-subschaal specifiek voor vermoeidheid die het niveau van vermoeidheid van een individu meet tijdens hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten in de afgelopen week.[13, 14] De mate van vermoeidheid wordt gemeten op een 4-punts Likertschaal. |
Tot 1 jaar
|
|
Symptomen van angst bij de patiënt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk de angst- en depressiesymptomen van de patiënt. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om de symptomen van depressie en angst bij alle studiedeelnemers te beoordelen.
De HADS is een vragenlijst met 14 items die twee subschalen van 7 items bevat die depressie- en angstsymptomen in de afgelopen week beoordelen. Scores op elke subschaal variëren van 0 tot 21, met een grenswaarde van 8 of hoger die duidt op klinisch significante angst of depressie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Patiënt Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Angst- en depressiesymptomen van de patiënt beschrijven en vergelijken Hospital Anxiety and Depression Scale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om symptomen van depressie en angst bij alle deelnemers aan het onderzoek te beoordelen.
De HADS is een vragenlijst met 14 items die twee subschalen van 7 items bevat die depressie- en angstsymptomen in de afgelopen week beoordelen. Scores op elke subschaal variëren van 0 tot 21, met een grenswaarde van 8 of hoger die duidt op klinisch significante angst of depressie.
|
Tot 1 jaar
|
|
Patiënt Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk posttraumatische stresssymptomen (PCL-C) per therapielijn De Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL) om symptomen van posttraumatische stress bij patiënten en zorgverleners te beoordelen.
De PCL is een zelfgerapporteerde meting van 17 items die symptomen van posttraumatische stressstoornis evalueert volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV
|
Tot 1 jaar
|
|
Geduldig omgaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk de coping van de patiënt (Brief Cope) per therapielijn.
The Brief Cope, een vragenlijst met 28 items die 14 methoden van coping beoordeelt (bijv. Zelfafleiding, humor, ontkenning) met behulp van een 4-punts Likert-schaal
|
Tot 1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van de verzorger (QOL)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk de zorglast en QOL (CARGOQOL)-scores per therapielijn.
CareGiver Oncology QOL vragenlijst (CARGOQOL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van zorgverleners te meten.
De CarGOQOL is een goed gevalideerd instrument met 29 items om de kwaliteit van leven in meerdere domeinen te meten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk de zorglast en QOL (CARGOQOL)-scores per therapielijn.
CareGiver Oncology QOL vragenlijst (CARGOQOL) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van zorgverleners te meten.
De CarGOQOL is een goed gevalideerd instrument met 29 items om de kwaliteit van leven in meerdere domeinen te meten.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verzorger angst
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk angst- en depressiesymptomen (zorgverlener HADS) per therapielijn.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om symptomen van depressie en angst te beoordelen bij alle deelnemers aan de studie (patiënten en mantelzorgers).
De HADS is een vragenlijst met 14 items die twee subschalen van 7 items bevat die de symptomen van depressie en angst in de afgelopen week beoordelen.
Scores op elke subschaal lopen van 0 tot 21, met een grenswaarde van 8 of hoger, wat duidt op klinisch significante angst of depressie
|
Tot 1 jaar
|
|
Verzorger Depressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk angst- en depressiesymptomen (zorgverlener HADS) per therapielijn.
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om symptomen van depressie en angst te beoordelen bij alle deelnemers aan de studie (patiënten en mantelzorgers).
De HADS is een vragenlijst met 14 items die twee subschalen van 7 items bevat die de symptomen van depressie en angst in de afgelopen week beoordelen. .
Scores op elke subschaal lopen van 0 tot 21, met een grenswaarde van 8 of hoger, wat duidt op klinisch significante angst of depressie
|
Tot 1 jaar
|
|
Verzorger omgaan
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Beschrijf en vergelijk het omgaan met mantelzorgers (Brief Cope) Brief Cope, een vragenlijst met 28 items die 14 methoden van coping beoordeelt (bijv. zelfafleiding, humor, ontkenning) met behulp van een 4-punts Likert-schaal
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
16 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Gedragssymptomen
Andere studie-ID-nummers
- 19-816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .