Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av multippelt myelom (MM) livskvalitet (QOL).

12. mai 2020 oppdatert av: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Livskvalitet og psykiske plager hos pasienter med myelomatose og deres omsorgspersoner

Hovedformålet med denne studien er å undersøke forskjeller i livskvalitet og psykiske plager for både myelomatosepasienter som mottar behandling og deres omsorgspersoner, og å vurdere pasientens og omsorgspersonens prognostiske forståelse (forståelse av det sannsynlige sykdomsforløpet over tid) av multippelt myelom. å veilede utviklingen av mer personlige behandlingsplaner.

Denne studien tar sikte på å forstå endringer i livskvalitet gjennom myelomatosebehandling for både pasienter og omsorgspersoner for å hjelpe til med å finne måter å forbedre pasientens og omsorgspersonens forståelse av sykdom på, og i sin tur skreddersy tilpasset behandling som best samsvarer med pasientens preferanser.

Studien vil bruke en serie spørreskjemaer for å måle livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudiens prosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, deltakerbetegnelse av en omsorgsperson og en serie spørreskjemaer.

– Det forventes at rundt 180 personer som skal behandles for myelomatose og opptil 180 av deres omsorgspersoner vil delta i denne forskningsstudien.

-- Spørreskjemaene fylles ut én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan fylles ut på sykehuset, klinikken, over e-post eller telefon med assistanse gitt etter behov. Spørreskjemaene tar omtrent 20 minutter å fullføre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som mottar behandling for multippelt myelom og deres identifiserte/utpekte omsorgspersoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasientkvalifikasjonskriterier:

  • Voksne pasienter (over 18 år) som får aktiv behandling for MM.

    • For pasienter med nylig diagnostisert MM, er pasienter kvalifisert mens de gjennomgår induksjonsterapi før mottatt autolog stamcelletransplantasjon, men ikke etter.
  • Evne til å lese spørsmål på engelsk eller villig til å fylle ut spørreskjemaer med bistand fra tolk.

Kvalifikasjonskriterier for omsorgspersoner:

  • Voksen (over 18 år) slektning eller en venn av en pasient som samtykker i å delta i studien som pasienten identifiserte som bor hos dem eller har personlig kontakt med ham eller henne minst to ganger i uken.
  • Evne til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller til å fylle ut spørreskjemaer med minimal bistand fra tolk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientekskluderingskriterier:

    • Pasienter som kun får vedlikeholdsbehandling.
    • Betydelig psykiatrisk eller annen komorbid sykdom, som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nydiagnostisert MM 1.linje og omsorgspersoner

Denne forskningsstudiens prosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, deltakerbetegnelse av en omsorgsperson og en serie spørreskjemaer.

  • Pasienter vil bli bedt om å identifisere en omsorgsperson (f.eks. en slektning eller venn) som de er avhengige av for hjelp og har personlig kontakt med pasienten minst 2 ganger i uken.

  • Både pasienter med eller uten identifiserte omsorgspersoner vil fylle ut en engangsserie med spørreskjemaer.

    • Spørreskjemaene fylles ut én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan fylles ut på sykehuset, klinikken, over e-post eller telefon med assistanse gitt etter behov. Spørreskjemaene tar omtrent 20 minutter å fylle ut. .
Atferdsmessig: Spørreskjema
Serie med spørsmål som dekker livskvalitet, fysisk og psykologisk symptombyrde, humør og sykdom og prognostisk forståelse administrert personlig eller eksternt.
MM som har mottatt 1-3 tidligere behandlingslinjer og omsorgspersoner

Denne forskningsstudiens prosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, deltakerbetegnelse av en omsorgsperson og en serie spørreskjemaer.

  • Pasienter vil bli bedt om å identifisere en omsorgsperson (f.eks. en slektning eller venn) som de er avhengige av for hjelp og har personlig kontakt med pasienten minst 2 ganger i uken.

  • Både pasienter med eller uten identifiserte omsorgspersoner vil fylle ut en engangsserie med spørreskjemaer.

    • Spørreskjemaene fylles ut én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan fylles ut på sykehuset, klinikken, over e-post eller telefon med assistanse gitt etter behov. Spørreskjemaene tar omtrent 20 minutter å fylle ut.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Serie med spørsmål som dekker livskvalitet, fysisk og psykologisk symptombyrde, humør og sykdom og prognostisk forståelse administrert personlig eller eksternt.
MM-pasienter som mottar ≥ 4 behandlingslinjer og Cargivers

Denne forskningsstudiens prosedyrer inkluderer screening for kvalifisering, deltakerbetegnelse av en omsorgsperson og en serie spørreskjemaer.

  • Pasienter vil bli bedt om å identifisere en omsorgsperson (f.eks. en slektning eller venn) som de er avhengige av for hjelp og har personlig kontakt med pasienten minst 2 ganger i uken.

  • Både pasienter med eller uten identifiserte omsorgspersoner vil fylle ut en engangsserie med spørreskjemaer.

    • Spørreskjemaene fylles ut én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan fylles ut på sykehuset, klinikken, over e-post eller telefon med assistanse gitt etter behov. Spørreskjemaene tar omtrent 20 minutter å fylle ut.
Atferdsmessig: Spørreskjema
Serie med spørsmål som dekker livskvalitet, fysisk og psykologisk symptombyrde, humør og sykdom og prognostisk forståelse administrert personlig eller eksternt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) Pasientbeskrivelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv pasientens QOL-score etter behandlingslinjer. Funksjonell vurdering av kreftterapi-multippelt myelom (FACT-MM) vil bli brukt til å vurdere QOL, som har blitt validert for bruk i flere omsorgsmiljøer.[10]. FACT-MM består av fire underskalaer som vurderer velvære på tvers av fire domener (fysisk, funksjonell, emosjonell og sosial). Disse selvrapporterte målene har sterke psykometriske egenskaper og er validert for pasienter med kreft [vedlegg E].
Inntil 1 år
Livskvalitet (QOL) Caregiver Beskrivelse
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv QOL-skårer for pasienten etter assosierte pasientbehandlingslinjer
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL-Functional Assessment
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign pasientens QOL Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) score etter behandlingslinje. FACT-MM består av fire underskalaer som vurderer velvære på tvers av fire domener (fysisk, funksjonell, emosjonell og sosial). Disse selvrapporterte målene har sterke psykometriske egenskaper og er validert for pasienter med kreft
Inntil 1 år
Pasientbyrdevurdering-ESAS
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign score for pasientsymptomer (ESAS) etter behandlingslinje. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) vil bli brukt til å fastslå symptombyrden pasienter opplever. Denne tidligere validerte undersøkelsen vurderer ni symptomer som ofte rapporteres av pasienter med kreft: smerte, tretthet, kvalme, depresjon, angst, døsighet, appetitt, velvære og kortpustethet [
Inntil 1 år
Pasientutmattelsessymptomer
Tidsramme: Inntil 1 år

Beskriv og sammenlign pasientens utmattelsessymptomer (FACIT-Fatigue) etter terapilinje.

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), en 13-elements FACIT-underskala spesifikk for fatigue som måler et individs nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter den siste uken.[13, 14] Nivået av tretthet måles på en 4-punkts Likert-skala.
Inntil 1 år
Pasientens angstsymptomer
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign pasientangst og depresjonssymptomer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere symptomer på depresjon og angst hos alle studiedeltakerne. HADS er et 14-elements spørreskjema som inneholder to 7-elements underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant angst eller depresjon
Inntil 1 år
Pasientens depresjonssymptomer
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign pasientens angst- og depresjonssymptomer Hospital Anxiety and Depression Scale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere symptomer på depresjon og angst hos alle studiedeltakere. HADS er et 14-elements spørreskjema som inneholder to 7-elements underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant angst eller depresjon
Inntil 1 år
Pasient Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign posttraumatisk stresssymptomer (PCL-C) etter terapilinje The Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL) for å vurdere symptomer på posttraumatisk stress hos pasienter og omsorgspersoner. PCL er et selvrapportert mål på 17 punkter som evaluerer symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV
Inntil 1 år
Pasientens mestring
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign pasientens mestring (Brief Cope) etter terapilinje. The Brief Cope, et spørreskjema med 28 elementer som vurderer 14 mestringsmetoder (f.eks. selvdistraksjon, humor, fornektelse) ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala
Inntil 1 år
Caregiver Quality of Life (QOL)
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign omsorgsbyrden og QOL (CARGOQOL) skårer etter terapilinje. CareGiver Oncology QOL-spørreskjema (CARGOQOL) vil bli brukt til å måle omsorgspersonens QOL. CarGOQOL er et 29-elements godt validert instrument for å måle QOL i flere domener.
Inntil 1 år
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign omsorgsbyrden og QOL (CARGOQOL) skårer etter terapilinje. CareGiver Oncology QOL-spørreskjema (CARGOQOL) vil bli brukt til å måle omsorgspersonens QOL. CarGOQOL er et 29-elements godt validert instrument for å måle QOL i flere domener.
Inntil 1 år
Pleier angst
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign omsorgspersoners angst og depresjonssymptomer (pleier HADS) etter terapilinje. Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli brukt til å (HADS) for å vurdere symptomer på depresjon og angst hos alle studiedeltakere (pasienter og pårørende). HADS er et 14-elements spørreskjema som inneholder to 7-element underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant angst eller depresjon
Inntil 1 år
Pleiegiver depresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign omsorgspersoners angst og depresjonssymptomer (pleier HADS) etter terapilinje. Hospital Anxiety and Depression Scale vil bli brukt til å (HADS) for å vurdere symptomer på depresjon og angst hos alle studiedeltakere (pasienter og pårørende). HADS er et 14-elements spørreskjema som inneholder to 7-element underskalaer som vurderer depresjon og angstsymptomer i løpet av den siste uken. . Poeng på hver underskala varierer fra 0 til 21, med en grense på 8 eller høyere som angir klinisk signifikant angst eller depresjon
Inntil 1 år
Omsorgsgiver Mestring
Tidsramme: Inntil 1 år
Beskriv og sammenlign omsorgspersonens mestring (Brief Cope) Brief Cope, et 28-elements spørreskjema som vurderer 14 metoder for mestring (f.eks. selvdistraksjon, humor, fornektelse) ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Kully Family Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

16. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere