Estudo de Qualidade de Vida (QOL) de Mieloma Múltiplo (MM)
12 de maio de 2020 atualizado por: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital
Qualidade de vida e sofrimento psicológico em pacientes com mieloma múltiplo e seus cuidadores
O principal objetivo deste estudo é examinar as diferenças na qualidade de vida e sofrimento psicológico para pacientes com mieloma múltiplo recebendo tratamento e seus cuidadores e avaliar a compreensão do prognóstico do paciente e do cuidador (compreensão do curso provável de uma doença ao longo do tempo) de mieloma múltiplo para orientar o desenvolvimento de planos de tratamento mais personalizados.
Este estudo procura entender melhor as mudanças na qualidade de vida durante a terapia do mieloma múltiplo para pacientes e cuidadores para ajudar a determinar maneiras de melhorar a compreensão do paciente e do cuidador sobre a doença e, por sua vez, adaptar o tratamento personalizado que melhor se alinhe às preferências do paciente.
O estudo usará uma série de questionários para medir a qualidade de vida, o humor, as estratégias de enfrentamento e a compreensão do prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos deste estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, designação de um cuidador pelo participante e uma série de questionários.
- Espera-se que cerca de 180 pessoas em tratamento para mieloma múltiplo e até 180 de seus cuidadores participem deste estudo de pesquisa.
-- Os questionários são preenchidos apenas uma vez e medem a qualidade de vida, humor, estratégias de enfrentamento e compreensão do prognóstico e podem ser preenchidos no hospital, clínica, por e-mail ou telefone com assistência fornecida conforme necessário. Os questionários levam aproximadamente 20 minutos completar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
360
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo terapia para Mieloma Múltiplo e seus cuidadores identificados/designados.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de elegibilidade do paciente:
Pacientes adultos (maiores de 18 anos) recebendo terapia ativa para MM.
- Para pacientes com MM diagnosticado recentemente, os pacientes são elegíveis durante a terapia de indução antes de receberem o transplante autólogo de células-tronco, mas não depois.
- Capacidade de ler perguntas em inglês ou disposição para preencher questionários com a ajuda de um intérprete.
Critérios de elegibilidade do cuidador:
- Parente adulto (maior de 18 anos) ou amigo de um paciente que concorda em participar do estudo e que o paciente identificou como morando com ele ou tendo contato pessoal com ele pelo menos duas vezes por semana.
- Capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou de preencher questionários com assistência mínima de um intérprete
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão do paciente:
- Pacientes recebendo apenas terapia de manutenção.
- Doença psiquiátrica significativa ou outra comorbidade, que o médico assistente acredita proibir o consentimento informado ou a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-diagnosticados MM 1ª linha e cuidadores
Os procedimentos deste estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, designação de um cuidador pelo participante e uma série de questionários.
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Série de perguntas que cobrem qualidade de vida, carga de sintomas físicos e psicológicos, humor e doença e compreensão do prognóstico administrados pessoalmente ou remotamente.
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MM recebendo 1-3 linhas anteriores de terapia e cuidadores
Os procedimentos deste estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, designação de um cuidador pelo participante e uma série de questionários.
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Série de perguntas que cobrem qualidade de vida, carga de sintomas físicos e psicológicos, humor e doença e compreensão do prognóstico administrados pessoalmente ou remotamente.
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Pacientes com MM recebendo ≥ 4 linhas de terapia e cuidadores
Os procedimentos deste estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, designação de um cuidador pelo participante e uma série de questionários.
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Série de perguntas que cobrem qualidade de vida, carga de sintomas físicos e psicológicos, humor e doença e compreensão do prognóstico administrados pessoalmente ou remotamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV) Descrição do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Descrever os escores de QV do paciente por linhas de terapia.
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mieloma Múltiplo (FACT-MM) será usada para avaliar a qualidade de vida, que foi validada para uso em ambientes de cuidados múltiplos.[10].
O FACT-MM consiste em quatro subescalas que avaliam o bem-estar em quatro domínios (físico, funcional, emocional e social).
Essas medidas autorrelatadas possuem fortes propriedades psicométricas e foram validadas para pacientes com câncer [Apêndice E].
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Até 1 ano
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Qualidade de vida (QV) Descrição do cuidador
Prazo: Até 1 ano
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Descrever os escores de QV do cuidador por linha de terapia associada ao paciente
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QOL-Avaliação Funcional
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar os escores da Avaliação Funcional de QV do paciente em Terapia de Câncer-Mieloma Múltiplo (FACT-MM) por linha de terapia.
O FACT-MM consiste em quatro subescalas que avaliam o bem-estar em quatro domínios (físico, funcional, emocional e social).
Essas medidas auto-relatadas possuem fortes propriedades psicométricas e foram validadas para pacientes com câncer
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Até 1 ano
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Avaliação de Sobrecarga do Paciente-ESAS
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar as pontuações dos sintomas do paciente (ESAS) por linha de terapia.
O Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) será usado para determinar a carga de sintomas experimentada pelos pacientes.
Esta pesquisa previamente validada avalia nove sintomas frequentemente relatados por pacientes com câncer: dor, cansaço, náusea, depressão, ansiedade, sonolência, apetite, bem-estar e falta de ar [
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Até 1 ano
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Sintomas de fadiga do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar os sintomas de fadiga do paciente (FACIT-Fadiga) por linha de terapia. A Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Fadiga (FACIT-Fadiga), uma subescala FACIT de 13 itens específica para fadiga que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais na última semana.[13, 14] O nível de fadiga é medido em uma escala Likert de 4 pontos. |
Até 1 ano
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Sintomas de ansiedade do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar os sintomas de ansiedade e depressão do paciente Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar os sintomas de depressão e ansiedade em todos os participantes do estudo.
O HADS é um questionário de 14 itens que contém duas subescalas de 7 itens que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana.
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Até 1 ano
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Sintomas de depressão do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar os sintomas de ansiedade e depressão do paciente Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar os sintomas de depressão e ansiedade em todos os participantes do estudo.
O HADS é um questionário de 14 itens que contém duas subescalas de 7 itens que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana.
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Até 1 ano
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Sintomas de estresse pós-traumático do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar sintomas de estresse pós-traumático (PCL-C) por linha de terapia A lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL) para avaliar sintomas de estresse pós-traumático em pacientes e cuidadores.
O PCL é uma medida autorrelatada de 17 itens que avalia sintomas de transtorno de estresse pós-traumático de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV
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Até 1 ano
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Enfrentamento do paciente
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar o enfrentamento do paciente (Brief Cope) por linha de terapia.
The Brief Cope, um questionário de 28 itens que avalia 14 métodos de enfrentamento (por exemplo, auto-distração, humor, negação) usando uma escala Likert de 4 pontos
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Até 1 ano
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Qualidade de Vida do Cuidador (QV)
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar a sobrecarga do cuidador e os escores de QV (CARGOQOL) por linha de terapia.
O questionário CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) será usado para medir a qualidade de vida do cuidador.
O CarGOQOL é um instrumento bem validado de 29 itens para medir a qualidade de vida em vários domínios.
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Até 1 ano
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Sobrecarga do cuidador
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar a sobrecarga do cuidador e os escores de QV (CARGOQOL) por linha de terapia.
O questionário CareGiver Oncology QOL (CARGOQOL) será usado para medir a qualidade de vida do cuidador.
O CarGOQOL é um instrumento bem validado de 29 itens para medir a qualidade de vida em vários domínios.
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Até 1 ano
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Ansiedade do cuidador
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar os sintomas de ansiedade e depressão do cuidador (cuidador HADS) por linha de terapia.
Será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar sintomas de depressão e ansiedade em todos os participantes do estudo (pacientes e cuidadores familiares).
O HADS é um questionário de 14 itens que contém duas subescalas de 7 itens que avaliam sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana.
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais, denotando ansiedade ou depressão clinicamente significativa
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Até 1 ano
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Depressão do cuidador
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar os sintomas de ansiedade e depressão do cuidador (cuidador HADS) por linha de terapia.
Será utilizada a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para avaliar sintomas de depressão e ansiedade em todos os participantes do estudo (pacientes e cuidadores familiares).
O HADS é um questionário de 14 itens que contém duas subescalas de 7 itens que avaliam sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana. .
As pontuações em cada subescala variam de 0 a 21, com um ponto de corte de 8 ou mais, denotando ansiedade ou depressão clinicamente significativa
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Até 1 ano
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Enfrentamento do Cuidador
Prazo: Até 1 ano
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Descrever e comparar o enfrentamento do cuidador (Brief Cope) Brief Cope, um questionário de 28 itens que avalia 14 métodos de enfrentamento (por exemplo, auto-distração, humor, negação) usando uma escala Likert de 4 pontos
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Sintomas Comportamentais
Outros números de identificação do estudo
- 19-816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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