Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipelt myelom (MM) undersøgelse af livskvalitet (QOL).

12. maj 2020 opdateret af: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Livskvalitet og psykiske lidelser hos patienter med myelomatose og deres pårørende

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge forskelle i livskvalitet og psykiske lidelser for både myelomatosepatienter, der modtager behandling og deres pårørende, og at vurdere patientens og pårørendes prognostiske forståelse (forståelse af det sandsynlige sygdomsforløb over tid) af myelomatose at guide udviklingen af ​​mere personlige behandlingsplaner.

Denne undersøgelse søger yderligere at forstå ændringer i livskvalitet gennem myelomatosebehandling for både patienter og plejere for at hjælpe med at bestemme måder, hvorpå patienten og plejepersonalet kan forbedre forståelsen af ​​sygdom og på sin side skræddersy skræddersyet behandling, der bedst passer til patientens præferencer.

Undersøgelsen vil bruge en række spørgeskemaer til at måle livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelses procedurer omfatter screening for berettigelse, deltagerudpegning af en pårørende og en række spørgeskemaer.

- Det forventes, at omkring 180 personer i behandling for myelomatose og op til 180 af deres pårørende vil deltage i dette forskningsstudie.

-- Spørgeskemaerne udfyldes kun én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan udfyldes på hospitalet, klinikken, via e-mail eller telefon med assistance efter behov. Spørgeskemaer tager cirka 20 minutter at færdiggøre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager behandling for myelomatose og deres identificerede/udpegede plejere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientkvalifikationskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år), der modtager aktiv terapi for MM.

    • For patienter med nyligt diagnosticeret MM er patienter kvalificerede, mens de gennemgår induktionsterapi før modtaget autolog stamcelletransplantation, men ikke efter.
  • Evne til at læse spørgsmål på engelsk eller villig til at udfylde spørgeskemaer med bistand fra en tolk.

Berettigelseskriterier for omsorgsgivere:

  • Voksen (over 18 år) slægtning eller en ven til en patient, som accepterer at deltage i undersøgelsen, som patienten identificerede som værende sammen med dem eller have personlig kontakt med ham eller hende mindst to gange om ugen.
  • Evne til at læse og svare på spørgsmål på engelsk eller til at udfylde spørgeskemaer med minimal assistance fra en tolk

Ekskluderingskriterier:

  • Patientudelukkelseskriterier:

    • Patienter, der kun modtager vedligeholdelsesbehandling.
    • Betydelig psykiatrisk eller anden komorbid sygdom, som den behandlende kliniker mener forbyder informeret samtykke eller deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nydiagnosticeret MM 1. linje og plejere

Denne forskningsundersøgelses procedurer omfatter screening for berettigelse, deltagerudpegning af en pårørende og en række spørgeskemaer.

  • Patienter vil blive bedt om at identificere en pårørende (f.eks. en slægtning eller ven), som de er afhængige af for at få hjælp og har en personlig kontakt med patienten mindst 2 gange om ugen.

  • Både patienter med eller uden identificerede plejere vil udfylde en engangsrække af spørgeskemaer.

    • Spørgeskemaerne udfyldes kun én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan udfyldes på hospitalet, klinikken, via e-mail eller telefon med assistance efter behov. Spørgeskemaerne tager cirka 20 minutter at udfylde. .
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Serie af spørgsmål, der dækker livskvalitet, fysisk og psykologisk symptombyrde, humør og sygdom og prognostisk forståelse administreret personligt eller eksternt.
MM, der modtager 1-3 tidligere behandlingslinjer og omsorgspersoner

Denne forskningsundersøgelses procedurer omfatter screening for berettigelse, deltagerudpegning af en pårørende og en række spørgeskemaer.

  • Patienter vil blive bedt om at identificere en pårørende (f.eks. en slægtning eller ven), som de er afhængige af for at få hjælp og har en personlig kontakt med patienten mindst 2 gange om ugen.

  • Både patienter med eller uden identificerede plejere vil udfylde en engangsrække af spørgeskemaer.

    • Spørgeskemaerne udfyldes kun én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan udfyldes på hospitalet, klinikken, via e-mail eller telefon med assistance efter behov. Spørgeskemaerne tager cirka 20 minutter at udfylde.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Serie af spørgsmål, der dækker livskvalitet, fysisk og psykologisk symptombyrde, humør og sygdom og prognostisk forståelse administreret personligt eller eksternt.
MM-patienter, der modtager ≥ 4 behandlingslinjer og Cargivers

Denne forskningsundersøgelses procedurer omfatter screening for berettigelse, deltagerudpegning af en pårørende og en række spørgeskemaer.

  • Patienter vil blive bedt om at identificere en pårørende (f.eks. en slægtning eller ven), som de er afhængige af for at få hjælp og har en personlig kontakt med patienten mindst 2 gange om ugen.

  • Både patienter med eller uden identificerede plejere vil udfylde en engangsrække af spørgeskemaer.

    • Spørgeskemaerne udfyldes kun én gang og måler livskvalitet, humør, mestringsstrategier og prognostisk forståelse og kan udfyldes på hospitalet, klinikken, via e-mail eller telefon med assistance efter behov. Spørgeskemaerne tager cirka 20 minutter at udfylde.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema
Serie af spørgsmål, der dækker livskvalitet, fysisk og psykologisk symptombyrde, humør og sygdom og prognostisk forståelse administreret personligt eller eksternt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL) Patientbeskrivelse
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv patientens QOL-score efter behandlingslinjer. Funktionel vurdering af kræftterapi-multipelt myelom (FACT-MM) vil blive brugt til at vurdere QOL, som er blevet valideret til brug i flere plejemiljøer.[10]. FACT-MM består af fire underskalaer, der vurderer trivsel på tværs af fire domæner (fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social). Disse selvrapporterede mål besidder stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret for patienter med cancer [Bilag E].
Op til 1 år
Livskvalitet (QOL) Caregiver Beskrivelse
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv plejepersonalets QOL-score efter associeret patientbehandlingslinje
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOL-funktionel vurdering
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign patientens QOL Functional Assessment of Cancer Therapy-Multiple Myeloma (FACT-MM) score efter behandlingslinje. FACT-MM består af fire underskalaer, der vurderer trivsel på tværs af fire domæner (fysisk, funktionel, følelsesmæssig og social). Disse selvrapporterede mål besidder stærke psykometriske egenskaber og er blevet valideret for patienter med cancer
Op til 1 år
Patient Burden Assessment-ESAS
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign score for patientsymptomer (ESAS) efter behandlingslinje. Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) vil blive brugt til at fastslå den symptombyrde, som patienterne oplever. Denne tidligere validerede undersøgelse vurderer ni symptomer, der ofte rapporteres af patienter med cancer: smerter, træthed, kvalme, depression, angst, døsighed, appetit, velvære og åndenød [
Op til 1 år
Patienttræthedssymptomer
Tidsramme: Op til 1 år

Beskriv og sammenlign patienttræthedssymptomer (FACIT-træthed) efter behandlingslinje.

The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue), en FACIT-underskala med 13 punkter, der er specifik for træthed, der måler et individs niveau af træthed under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af den seneste uge.[13, 14] Træthedsniveauet måles på en 4-punkts Likert-skala.
Op til 1 år
Patient angstsymptomer
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign patientens angst- og depressionssymptomer Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for at vurdere symptomer på depression og angst hos alle undersøgelsesdeltagere. HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der indeholder to 7-elementer underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression
Op til 1 år
Patient Depression symptomer
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign patientens angst- og depressionssymptomer Hospitalsangst- og depressionsskalaen Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) for at vurdere symptomer på depression og angst hos alle undersøgelsesdeltagere. HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der indeholder to 7-elementer underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression
Op til 1 år
Patient Posttraumatisk stresssymptomer
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign posttraumatiske stresssymptomer (PCL-C) efter terapilinje. Den posttraumatiske stresslidelse tjekliste (PCL) for at vurdere symptomer på posttraumatisk stress hos patienter og pårørende. PCL er et selvrapporteret mål på 17 punkter, der evaluerer symptomer på posttraumatisk stresslidelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV
Op til 1 år
Patient mestring
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign patientens mestring (Brief Cope) efter terapilinje. The Brief Cope, et spørgeskema med 28 punkter, der vurderer 14 metoder til mestring (f.eks. selvdistraktion, humor, benægtelse) ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
Op til 1 år
Caregiver Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign plejerbyrden og QOL (CARGOQOL)-score efter terapilinje. CareGiver Oncology QOL-spørgeskema (CARGOQOL) vil blive brugt til at måle omsorgspersonens QOL. CarGOQOL er et 29-element velvalideret instrument til at måle QOL i flere domæner.
Op til 1 år
Plejerbyrde
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign plejerbyrden og QOL (CARGOQOL)-score efter terapilinje. CareGiver Oncology QOL-spørgeskema (CARGOQOL) vil blive brugt til at måle omsorgspersonens QOL. CarGOQOL er et 29-element velvalideret instrument til at måle QOL i flere domæner.
Op til 1 år
Pårørende angst
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign plejepersonalets angst- og depressionssymptomer (caregiver HADS) efter terapilinje. Hospital Anxiety and Depression Scale vil blive brugt til (HADS) til at vurdere symptomer på depression og angst hos alle undersøgelsesdeltagere (patienter og pårørende). HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der indeholder to 7-elements underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression
Op til 1 år
Pårørende depression
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign plejepersonalets angst- og depressionssymptomer (caregiver HADS) efter terapilinje. Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til (HADS) til at vurdere symptomer på depression og angst hos alle undersøgelsesdeltagere (patienter og pårørende). HADS er et spørgeskema med 14 punkter, der indeholder to 7-elements underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer i løbet af den seneste uge. . Scorer på hver underskala går fra 0 til 21, med en cutoff på 8 eller højere, der angiver klinisk signifikant angst eller depression
Op til 1 år
Pårørende Mestring
Tidsramme: Op til 1 år
Beskriv og sammenlign omsorgspersoners mestring (Brief Cope) Brief Cope, et spørgeskema med 28 punkter, der vurderer 14 metoder til mestring (f.eks. selvdistraktion, humor, benægtelse) ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Kully Family Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner