Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myeloma multiplex (MM) életminőség (QOL) tanulmány

2020. május 12. frissítette: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

Életminőség és pszichológiai distressz myeloma multiplexben szenvedő betegeknél és gondozóiknál

A tanulmány fő célja, hogy megvizsgálja a myeloma multiplexes betegek és gondozóik életminőségében és pszichológiai szorongásaiban mutatkozó különbségeket, valamint felmérje a myeloma multiplexben szenvedő betegek és gondozóik prognosztikai megértését (a betegség valószínű lefolyásának megértését az idő múlásával). személyre szabottabb kezelési tervek kidolgozásának irányítása.

Ez a tanulmány arra törekszik, hogy jobban megértse a myeloma multiplex terápia során bekövetkező életminőség-változásokat mind a betegek, mind a gondozók számára, hogy segítsen meghatározni a betegek és a gondozók betegségeinek jobb megértését, és így személyre szabott kezelést szabjon, amely a legjobban illeszkedik a betegek preferenciáihoz.

A tanulmány egy sor kérdőívet használ az életminőség, a hangulat, a megküzdési stratégiák és a prognosztikai megértés mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási tanulmánynak az eljárásai közé tartozik a jogosultság szűrése, a résztvevők gondozójának kijelölése és egy sor kérdőív.

- Várhatóan körülbelül 180 myeloma multiplex miatt kezelt ember és legfeljebb 180 gondozójuk vesz részt ebben a kutatásban.

-- A kérdőívek csak egyszer tölthetők ki, és az életminőséget, a hangulatot, a megküzdési stratégiákat és a prognosztikai megértést mérik. A kérdőívek kitölthetők a kórházban, a klinikán, e-mailben vagy telefonon, szükség esetén segítséggel. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe. teljesíteni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

360

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Omar Nadeem, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth K O'Donnell, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Myeloma multiplex terápiában részesülő betegek és azonosított/kijelölt gondozóik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens alkalmassági feltételei:

  • Felnőtt betegek (18 év felett), akik aktív terápiában részesülnek MM miatt.

    • Az újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő betegek az autológ őssejt-transzplantációt megelőzően indukciós kezelés alatt vehetők igénybe, de utána nem.
  • Képes angol nyelvű kérdések olvasására vagy kérdőívek kitöltésére tolmács segítségével.

Gondozói jogosultsági feltételek:

  • A vizsgálatban való részvételt vállaló beteg felnőtt (18 év feletti) rokona vagy barátja, akiről a beteg úgy azonosította, hogy velük él vagy személyesen érintkezik vele legalább hetente kétszer.
  • Képes angol nyelvű kérdésekre olvasni és válaszolni, vagy kérdőíveket kitölteni minimális tolmács segítségével

Kizárási kritériumok:

  • Beteg kizárási kritériumok:

    • Csak fenntartó kezelésben részesülő betegek.
    • Jelentős pszichiátriai vagy egyéb társbetegség, amelyről a kezelő klinikus úgy gondolja, hogy megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Újonnan diagnosztizált MM 1. vonal és gondozók

Ennek a kutatási tanulmánynak az eljárásai közé tartozik a jogosultság szűrése, a résztvevők gondozójának kijelölése és egy sor kérdőív.

  • A betegeket meg kell kérni, hogy jelöljenek meg egy gondozót (például egy rokont vagy barátot), akitől segítségre támaszkodnak, és hetente legalább kétszer személyesen érintkezik a pácienssel.

  • Mindkét beteg azonosított gondozóval vagy anélkül, egyszeri kérdőívet tölt ki.

    • A kérdőívek csak egyszer tölthetők ki, és az életminőséget, a hangulatot, a megküzdési stratégiákat és a prognosztikai megértést mérik, és a kórházban, klinikán, e-mailben vagy telefonon, szükség esetén segítséggel tölthetők ki. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe. .
Viselkedési: Kérdőív
Kérdések sorozata az életminőségről, a fizikai és pszichológiai tünetek terheléséről, a hangulatról és a betegségekről, valamint a prognosztikai megértést személyesen vagy távolról adjuk be.
Az MM 1-3 korábbi terápiát és gondozókat kapott

Ennek a kutatási tanulmánynak az eljárásai közé tartozik a jogosultság szűrése, a résztvevők gondozójának kijelölése és egy sor kérdőív.

  • A betegeket meg kell kérni, hogy jelöljenek meg egy gondozót (például egy rokont vagy barátot), akitől segítségre támaszkodnak, és hetente legalább kétszer személyesen érintkezik a pácienssel.

  • Mindkét beteg azonosított gondozóval vagy anélkül, egyszeri kérdőívet tölt ki.

    • A kérdőívek csak egyszer tölthetők ki, és az életminőséget, a hangulatot, a megküzdési stratégiákat és a prognosztikai megértést mérik, és a kórházban, klinikán, e-mailben vagy telefonon, szükség esetén segítséggel tölthetők ki. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Viselkedési: Kérdőív
Kérdések sorozata az életminőségről, a fizikai és pszichológiai tünetek terheléséről, a hangulatról és a betegségekről, valamint a prognosztikai megértést személyesen vagy távolról adjuk be.
MM betegek, akik ≥ 4 terápiás vonalat kapnak, és Cargivers

Ennek a kutatási tanulmánynak az eljárásai közé tartozik a jogosultság szűrése, a résztvevők gondozójának kijelölése és egy sor kérdőív.

  • A betegeket meg kell kérni, hogy jelöljenek meg egy gondozót (például egy rokont vagy barátot), akitől segítségre támaszkodnak, és hetente legalább kétszer személyesen érintkezik a pácienssel.

  • Mindkét beteg azonosított gondozóval vagy anélkül, egyszeri kérdőívet tölt ki.

    • A kérdőívek csak egyszer tölthetők ki, és az életminőséget, a hangulatot, a megküzdési stratégiákat és a prognosztikai megértést mérik, és a kórházban, klinikán, e-mailben vagy telefonon, szükség esetén segítséggel tölthetők ki. A kérdőívek kitöltése körülbelül 20 percet vesz igénybe.
Viselkedési: Kérdőív
Kérdések sorozata az életminőségről, a fizikai és pszichológiai tünetek terheléséről, a hangulatról és a betegségekről, valamint a prognosztikai megértést személyesen vagy távolról adjuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL) Betegleírás
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse a betegek életminőség-pontszámait a terápia vonalai szerint. A rákterápiás myeloma multiplex funkcionális értékelését (FACT-MM) fogják használni a QOL értékelésére, amelyet többféle ellátási körben való használatra validáltak.[10] A FACT-MM négy alskálából áll, amelyek négy területen (fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális) értékelik a jólétet. Ezek a saját maguk által bejelentett mérések erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek, és rákos betegekre érvényesek [E. függelék].
Akár 1 év
Életminőség (QOL) Gondozó leírása
Időkeret: Akár 1 év
Mutassa be a hordozó QOL-pontszámait a kapcsolódó betegek terápiás vonalai szerint
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QOL-Funkcióértékelés
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a páciensek QOL funkcionális értékelését a rákterápia – myeloma multiplex (FACT-MM) pontszámait terápiavonalonként. A FACT-MM négy alskálából áll, amelyek négy területen (fizikai, funkcionális, érzelmi és szociális) értékelik a jólétet. Ezek a saját maguk által bejelentett mérések erős pszichometriai tulajdonságokkal rendelkeznek, és rákos betegek esetében érvényesítették őket
Akár 1 év
Patient Burden Assessment – ​​ESAS
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a betegtünetek (ESAS) pontszámait terápiavonalonként. Az Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) segítségével megbizonyosodnak arról, hogy a betegek milyen tüneteket tapasztalnak. Ez a korábban validált felmérés kilenc, a rákos betegek által gyakran jelentett tünetet értékeli: fájdalom, fáradtság, hányinger, depresszió, szorongás, álmosság, étvágy, jó közérzet és légszomj.
Akár 1 év
A beteg fáradtságának tünetei
Időkeret: Akár 1 év

Ismertesse és hasonlítsa össze a betegek fáradtsági tüneteit (FACIT-Fatigue) terápia szerint.

A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – Fáradtság (FACIT-Fatigue), egy 13 tételből álló FACIT alskála, amely kifejezetten a fáradtságra vonatkozik, és azt méri, hogy az egyén mennyire fáradt el a szokásos napi tevékenységei során az elmúlt héten.[13] 14] A fáradtság mértékét egy 4 pontos Likert-skálán mérik.
Akár 1 év
A beteg szorongásos tünetei
Időkeret: Akár 1 év
Mutassa be és hasonlítsa össze a betegek szorongásos és depressziós tüneteit a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) segítségével a depresszió és a szorongás tüneteinek felmérésére a vizsgálat összes résztvevőjénél. A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, amely két 7 tételből álló alskálát tartalmaz a depresszió és a szorongásos tünetek értékelésére az elmúlt héten. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a 8-as vagy nagyobb határérték klinikailag jelentős szorongást vagy depressziót jelöl.
Akár 1 év
Beteg depresszió tünetei
Időkeret: Akár 1 év
Mutassa be és hasonlítsa össze a betegek szorongásos és depressziós tüneteit Kórházi Szorongás és Depresszió Skála Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) a depresszió és szorongás tüneteinek felmérésére a vizsgálat összes résztvevőjénél. A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, amely két 7 tételből álló alskálát tartalmaz a depresszió és a szorongásos tünetek értékelésére az elmúlt héten. Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a 8-as vagy nagyobb határérték klinikailag jelentős szorongást vagy depressziót jelöl.
Akár 1 év
Beteg Poszttraumás stressz tünetei
Időkeret: Akár 1 év
Írja le és hasonlítsa össze a poszttraumás stressz tüneteit (PCL-C) terápiás vonalonként. A poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (PCL) a poszttraumás stressz tüneteinek felmérésére a betegek és gondozók körében. A PCL egy 17 elemből álló, saját jelentésű mérés, amely a poszttraumás stressz-zavar tüneteit értékeli a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-IV. kritériumai szerint.
Akár 1 év
Beteg megküzdése
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a betegek megküzdését (Brief Cope) terápiavonalonként. A Brief Cope, egy 28 tételből álló kérdőív, amely a megküzdés 14 módszerét (pl. önelvonás, humor, tagadás) értékeli egy 4-fokú Likert-skála segítségével.
Akár 1 év
Gondozói életminőség (QOL)
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a gondozói terheket és a QOL (CARGOQOL) pontszámokat terápiavonalonként. A CareGiver Oncology QOL kérdőívet (CARGOQOL) fogják használni a gondozók életminőségének mérésére. A CarGOQOL egy 29 elemből álló, jól validált műszer a QOL mérésére több tartományban.
Akár 1 év
Gondozói teher
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a gondozói terheket és a QOL (CARGOQOL) pontszámokat terápiavonalonként. A CareGiver Oncology QOL kérdőívet (CARGOQOL) fogják használni a gondozók életminőségének mérésére. A CarGOQOL egy 29 elemből álló, jól validált műszer a QOL mérésére több tartományban.
Akár 1 év
Gondozói szorongás
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a gondozói szorongás és depresszió tüneteit (gondozó HADS) a terápia során. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) fogják használni a depresszió és a szorongás tüneteinek felmérésére minden vizsgálati résztvevőnél (betegek és családgondozók). A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, amely két 7 tételes alskálát tartalmaz, amelyek a depresszió és a szorongás tüneteit értékelik az elmúlt héten. Az egyes alskálákon a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a 8-as vagy nagyobb határérték klinikailag jelentős szorongást vagy depressziót jelez
Akár 1 év
Gondozói depresszió
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a gondozói szorongás és depresszió tüneteit (gondozó HADS) a terápia során. A Kórházi Szorongás és Depresszió Skálát (HADS) fogják használni a depresszió és a szorongás tüneteinek felmérésére minden vizsgálati résztvevőnél (betegek és családgondozók). A HADS egy 14 tételből álló kérdőív, amely két 7 tételes alskálát tartalmaz, amelyek a depresszió és a szorongás tüneteit értékelik az elmúlt héten. . Az egyes alskálákon a pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a 8-as vagy nagyobb határérték klinikailag jelentős szorongást vagy depressziót jelez
Akár 1 év
Gondozó megküzdése
Időkeret: Akár 1 év
Ismertesse és hasonlítsa össze a gondozói megküzdést (Brief Cope) A Brief Cope, egy 28 tételből álló kérdőív, amely a megküzdés 14 módszerét (pl. önelvonás, humor, tagadás) értékeli egy 4-fokú Likert-skála segítségével.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Kully Family Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel