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다발성 골수종(MM) 삶의 질(QOL) 연구

2020년 5월 12일 업데이트: Elizabeth O'Donnell, Massachusetts General Hospital

다발골수종 환자와 보호자의 삶의 질과 심리적 고통

이 연구의 주요 목적은 치료를 받는 다발성 골수종 환자와 보호자 모두의 삶의 질과 심리적 고통의 차이를 조사하고 환자와 보호자의 다발성 골수종 예후 이해(시간 경과에 따른 질병의 진행 과정에 대한 이해)를 평가하는 것입니다. 보다 개인화된 치료 계획 개발을 안내합니다.

이 연구는 환자와 간병인 모두를 위한 다발성 골수종 치료 전반에 걸친 삶의 질 변화를 더 깊이 이해하여 환자와 간병인의 질병 이해를 개선하고 환자 선호도에 가장 잘 맞는 맞춤형 치료를 결정하는 데 도움을 주고자 합니다.

이 연구는 삶의 질, 기분, 대처 전략 및 예후 이해를 측정하기 위해 일련의 설문지를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 절차에는 적격성 심사, 간병인의 참가자 지정 및 일련의 설문지가 포함됩니다.

- 이번 연구에는 다발성골수종 치료를 받고 있는 약 180명과 보호자 180명이 참여할 것으로 예상된다.

-- 설문지는 한 번만 작성되며 삶의 질, 기분, 대처 전략 및 예후 이해를 측정하며 필요에 따라 병원, 진료소, 이메일 또는 전화로 지원을 받을 수 있습니다. 설문지는 약 20분 정도 소요됩니다. 완료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다발성 골수종 치료를 받는 환자 및 이들의 확인/지정 간병인.

설명

포함 기준:

환자 자격 기준:

  • MM에 대한 활성 요법을 받는 성인 환자(18세 이상).

    • 새로 진단된 MM 환자의 경우 환자는 자가 줄기 세포 이식을 받기 전에 유도 요법을 받는 동안 적격이지만 그 후에는 그렇지 않습니다.
  • 영어로 질문을 읽을 수 있거나 통역사의 도움을 받아 설문지를 작성할 의향이 있습니다.

간병인 자격 기준:

  • 환자가 연구 참여에 동의한 성인(18세 이상) 친척 또는 친구로서 환자가 함께 거주하거나 주 2회 이상 직접 접촉하는 것으로 확인되었습니다.
  • 통역사의 최소한의 도움으로 영어로 질문을 읽고 응답하거나 설문지를 작성할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 환자 제외 기준:

    • 유지 요법만 받는 환자.
    • 치료 임상의가 생각하기에 사전 동의 또는 연구 참여를 금지하는 중대한 정신 질환 또는 기타 동반 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
새로 진단된 MM 1차선 및 간병인

이 연구의 절차에는 적격성 심사, 간병인의 참가자 지정 및 일련의 설문지가 포함됩니다.

  • 환자는 도움이 필요한 간병인(예: 친척 또는 친구)을 지정하고 일주일에 최소 2회 환자와 직접 접촉해야 합니다.

  • 확인된 간병인이 있거나 없는 두 환자 모두 일련의 설문지를 작성합니다.

    • 설문지는 한 번만 작성되며 삶의 질, 기분, 대처 전략 및 예후 이해를 측정하며 필요에 따라 병원, 진료소, 이메일 또는 전화로 지원을 받을 수 있습니다. 설문지는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다. .
행동: 설문지
삶의 질, 신체적 및 심리적 증상 부담, 기분, 질병 및 예후 이해를 다루는 일련의 질문이 직접 또는 원격으로 시행됩니다.
이전에 1-3개 라인의 치료 및 간병인을 받은 MM

이 연구의 절차에는 적격성 심사, 간병인의 참가자 지정 및 일련의 설문지가 포함됩니다.

  • 환자는 도움이 필요한 간병인(예: 친척 또는 친구)을 지정하고 일주일에 최소 2회 환자와 직접 접촉해야 합니다.

  • 확인된 간병인이 있거나 없는 두 환자 모두 일련의 설문지를 작성합니다.

    • 설문지는 한 번만 작성되며 삶의 질, 기분, 대처 전략 및 예후 이해를 측정하며 필요에 따라 병원, 진료소, 이메일 또는 전화로 지원을 받을 수 있습니다. 설문지는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
행동: 설문지
삶의 질, 신체적 및 심리적 증상 부담, 기분, 질병 및 예후 이해를 다루는 일련의 질문이 직접 또는 원격으로 시행됩니다.
4개 이상의 요법을 받는 MM 환자 및 Cargivers

이 연구의 절차에는 적격성 심사, 간병인의 참가자 지정 및 일련의 설문지가 포함됩니다.

  • 환자는 도움이 필요한 간병인(예: 친척 또는 친구)을 확인하고 일주일에 최소 2회 환자와 직접 접촉해야 합니다.

  • 확인된 간병인이 있거나 없는 두 환자 모두 일련의 설문지를 작성합니다.

    • 설문지는 한 번만 작성되며 삶의 질, 기분, 대처 전략 및 예후 이해를 측정하며 필요에 따라 병원, 진료소, 이메일 또는 전화로 지원을 받을 수 있습니다. 설문지는 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
행동: 설문지
삶의 질, 신체적 및 심리적 증상 부담, 기분, 질병 및 예후 이해를 다루는 일련의 질문이 직접 또는 원격으로 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL) 환자 설명
기간: 최대 1년
치료 라인별로 환자의 QOL 점수를 설명하십시오. 암 치료의 기능적 평가-다발성 골수종(FACT-MM)은 QOL을 평가하는 데 사용될 것이며, 이는 다중 치료 환경에서 사용하도록 검증되었습니다.[10]. FACT-MM은 네 가지 영역(신체적, 기능적, 정서적, 사회적)에 걸쳐 웰빙을 평가하는 네 가지 하위 척도로 구성됩니다. 이러한 자가 보고 측정은 강력한 심리적 특성을 가지고 있으며 암 환자에 대해 검증되었습니다[부록 E].
최대 1년
삶의 질(QOL) 간병인 설명
기간: 최대 1년
관련된 환자 치료 라인별로 카기버 QOL 점수를 설명합니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QOL 기능 평가
기간: 최대 1년
치료 라인별로 암 치료-다발성 골수종(FACT-MM) 점수의 환자 QOL 기능 평가를 설명하고 비교합니다. FACT-MM은 네 가지 영역(신체적, 기능적, 정서적, 사회적)에 걸쳐 웰빙을 평가하는 네 가지 하위 척도로 구성됩니다. 이러한 자가 보고 측정은 강력한 심리적 특성을 가지고 있으며 암 환자에 대해 검증되었습니다.
최대 1년
환자 부담 평가-ESAS
기간: 최대 1년
치료 라인별로 환자 증상(ESAS) 점수를 설명하고 비교합니다. 에드먼턴 증상 평가 시스템(ESAS)은 환자가 경험하는 증상 부담을 확인하는 데 사용됩니다. 이전에 검증된 이 설문 조사는 암 환자가 자주 보고하는 9가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 우울증, 불안, 졸음, 식욕, 웰빙 및 숨가쁨)을 평가합니다.
최대 1년
환자 피로 증상
기간: 최대 1년

치료 라인별로 환자 피로 증상(FACIT-Fatigue)을 설명하고 비교합니다.

만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-피로), 지난 주 동안 일상적인 활동 동안 개인의 피로 수준을 측정하는 피로에 특정한 13개 항목 FACIT 하위 척도입니다.[13, 14] 피로 정도는 4점 리커트 척도로 측정한다.
최대 1년
환자 불안 증상
기간: 최대 1년
환자의 불안 및 우울증 증상을 설명하고 비교 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 모든 연구 참가자의 우울증 및 불안 증상을 평가합니다. HADS는 지난 주 동안 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 개의 7개 항목 하위 척도를 포함하는 14개 항목 설문지입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 컷오프가 8 이상이면 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
최대 1년
환자 우울증 증상
기간: 최대 1년
환자의 불안 및 우울증 증상을 설명하고 비교 병원 불안 및 우울증 척도 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 모든 연구 참가자의 우울증 및 불안 증상을 평가합니다. HADS는 지난 주 동안 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 개의 7개 항목 하위 척도를 포함하는 14개 항목 설문지입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 컷오프가 8 이상이면 임상적으로 심각한 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
최대 1년
환자 외상 후 스트레스 증상
기간: 최대 1년
환자와 간병인의 외상 후 스트레스 증상을 평가하기 위한 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL). PCL은 정신 장애 진단 및 통계 편람-IV의 기준에 따라 외상 후 스트레스 장애의 증상을 평가하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.
최대 1년
환자 대처
기간: 최대 1년
치료 라인별로 환자 대처(Brief Cope)를 설명하고 비교합니다. The Brief Cope, 4점 리커트 척도를 사용하여 14가지 대처 방법(예: 자기 주의 산만, 유머, 부정)을 평가하는 28개 항목 설문지
최대 1년
간병인 삶의 질(QOL)
기간: 최대 1년
치료 라인별로 간병인 부담 및 QOL(CARGOQOL) 점수를 설명하고 비교합니다. 간병인 종양학 QOL 설문지(CARGOQOL)는 간병인 QOL을 측정하는 데 사용됩니다. CarGOQOL은 여러 영역에서 QOL을 측정하는 29개 항목으로 잘 검증된 도구입니다.
최대 1년
간병인 부담
기간: 최대 1년
치료 라인별로 간병인 부담 및 QOL(CARGOQOL) 점수를 설명하고 비교합니다. 간병인 종양학 QOL 설문지(CARGOQOL)는 간병인 QOL을 측정하는 데 사용됩니다. CarGOQOL은 여러 영역에서 QOL을 측정하는 29개 항목으로 잘 검증된 도구입니다.
최대 1년
간병인의 불안
기간: 최대 1년
치료 라인별로 간병인의 불안 및 우울증 증상(간병인 HADS)을 설명하고 비교합니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 모든 연구 참여자(환자 및 가족 간병인)의 우울증 및 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다. HADS는 지난 주 동안 우울증과 불안 증상을 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도를 포함하는 14개 항목 설문지입니다. 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 컷오프가 8 이상이면 임상적으로 심각한 불안이나 우울증을 나타냅니다.
최대 1년
간병인 우울증
기간: 최대 1년
치료 라인별로 간병인의 불안 및 우울증 증상(간병인 HADS)을 설명하고 비교합니다. 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 모든 연구 참여자(환자 및 가족 간병인)의 우울증 및 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다. HADS는 지난 주 동안 우울증과 불안 증상을 평가하는 2개의 7개 항목 하위 척도를 포함하는 14개 항목 설문지입니다. . 각 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21까지이며 컷오프가 8 이상이면 임상적으로 심각한 불안이나 우울증을 나타냅니다.
최대 1년
간병인 대처
기간: 최대 1년
4점 리커트 척도를 사용하여 14가지 대처 방법(예: 자기 주의 산만, 유머, 부정)을 평가하는 28개 항목 설문지인 간병인 대처(Brief Cope) 간략한 대처를 설명하고 비교합니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Kully Family Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth K O'Donnell, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-816

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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